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Confronto tra terapia craniosacrale e terapia fisica del pavimento pelvico

7 luglio 2017 aggiornato da: CentraState Medical Center

Un confronto tra terapia craniosacrale e terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento della disfunzione del tratto urinario inferiore nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della CST per il trattamento dei LUTS nei pazienti con SM e valutare gli effetti acuti rispetto alla PFPT.

A. Obiettivi Esaminare l'effetto di CST rispetto a PFPT su QOL, letture di biofeedback a riposo SEMG e misure ecografiche PVR in pazienti con SM e LUTS.

B. Ipotesi/Domanda/e di ricerca Si ipotizza che i pazienti che ricevono CST dimostreranno un miglioramento della qualità della vita, del controllo della vescica e della capacità di svuotare la vescica rispetto a quelli che ricevono PFPT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia craniosacrale è una terapia efficace per il trattamento della disfunzione della vescica nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Sarà confrontato con le cure standard per il trattamento della disfunzione della vescica, che è la terapia fisica del pavimento pelvico. Le disfunzioni della vescica sono estremamente comuni nei pazienti con sclerosi multipla. Uno dei sintomi più comuni della disfunzione della vescica è chiamato vescica iperattiva. La vescica iperattiva può essere descritta da un aumento dello stimolo e della frequenza della minzione, soprattutto di notte. Altri sintomi comuni sono: perdita di urina, con o senza attività; incapacità di trattenere l'urina; e una ridotta capacità di svuotare la vescica durante la minzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Reclutamento
        • CentraState Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Attualmente presenta i seguenti sintomi da almeno tre (3) mesi o più: minzione frequente, aumento del bisogno di urinare, minzione notturna, perdita/perdita di urina con o senza attività e/o problemi a svuotare la vescica.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a dare il consenso ad essere trattato
  • Non sei in grado o non sei disposto a coprire la tua parte del trattamento di terapia fisica (ad es. co-paga e/o franchigie)
  • Non può parlare o leggere l'inglese
  • NON ha avuto alcun sintomo urinario per almeno tre (3) mesi
  • Non avere la Sclerosi Multipla; o NON è stata diagnosticata la sclerosi multipla
  • Prendi farmaci per trattare i tuoi sintomi urinari; o ha assunto farmaci negli ultimi tre (3) mesi per trattare i sintomi urinari
  • Utilizzare un catetere a permanenza (ad es. tubo inserito nella vescica per il drenaggio continuo dell'urina); oppure hai bisogno di un cateterismo intermittente
  • Attualmente stai vivendo uno dei seguenti: dolore lancinante o irradiato alla schiena o all'addome; dolore che non è alleviato dalla posizione del corpo e/o dai farmaci; nausea; diminuzione dell'appetito; dolore con movimenti intestinali o minzione; e/o qualsiasi sintomo nuovo e/o di insorgenza inspiegabile (es. non sai perché è iniziato o quando è iniziato)
  • Attualmente hanno cancro/tumori (ad es. tumori della colonna vertebrale, del cervello, del bacino, ecc.) e/o aneurismi (ad es. aneurisma dell'aorta addominale)
  • Ha ricevuto iniezioni di Botox negli ultimi tre (3) mesi
  • Ha ricevuto terapia fisica del pavimento pelvico e/o terapia craniosacrale negli ultimi tre (3) mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica del pavimento pelvico
Il gruppo PFPT sarà trattato/istruito con/sull'esercizio terapeutico, che include, ma non limitato a, il tutore pelvico, l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e la respirazione diaframmatica. Se il paziente presenta ipertono dei muscoli degli arti inferiori e/o dei muscoli che si connettono o fanno parte del pavimento pelvico, il paziente può essere istruito sullo stretching statico delicato e/o trattato con stretching passivo e respirazione diaframmatica.
Procedura: Terapia fisica del pavimento pelvico
Educare il gruppo PFPT sull'esercizio terapeutico, che include, ma non limitato a, il tutore pelvico, l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e la respirazione diaframmatica. Se il paziente presenta ipertono dei muscoli degli arti inferiori e/o dei muscoli che si connettono o fanno parte del pavimento pelvico, il paziente può essere istruito sullo stretching statico delicato e/o trattato con stretching passivo e respirazione diaframmatica.
Altri nomi:
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico
  • Allenamento della vescica
  • Svuotamento sollecitato
Comparatore attivo: Terapia Cranio Sacrale
Protocollo in 10 passaggi dell'Upledger Institute modificato. Sequenza dei posizionamenti delle mani (per questo protocollo)/tipo di intervento che rispecchierà molte delle sequenze di trattamento descritte nella revisione sistematica di Jakel e von Hauenschild (2012).
Procedura: Terapia craniosacrale
Protocollo in 10 passaggi dell'Upledger Institute modificato.
Altri nomi:
  • Manipolazione osteopatica
  • Manipolazione viscerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFDI-20
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PFDI-20 dopo sei settimane di intervento
Questionario di autovalutazione dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Variazione rispetto al basale PFDI-20 dopo sei settimane di intervento
PFIQ-7
Lasso di tempo: Modifica dal basale PFIQ-7 dopo sei settimane di intervento
Autovalutazione del questionario sull'incontinenza del pavimento pelvico
Modifica dal basale PFIQ-7 dopo sei settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSQOL-54
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MSQOL-54 dopo sei settimane di intervento
Questionario self-report sulla qualità della vita per la sclerosi multipla
Variazione rispetto al basale MSQOL-54 dopo sei settimane di intervento
Volume residuo post-vuoto
Lasso di tempo: Variazione dal PVR basale dopo sei settimane di intervento
Misura PVR
Variazione dal PVR basale dopo sei settimane di intervento
SEMG a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SEMG a riposo dopo sei settimane di intervento
lettura elettromiografica di superficie, solo a riposo
Variazione rispetto al basale SEMG a riposo dopo sei settimane di intervento
PA sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PA sistolica dopo sei settimane di intervento
pressione sanguigna
Variazione rispetto al basale della PA sistolica dopo sei settimane di intervento
PA sistolica
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna delle sei sessioni di intervento
pressione sanguigna
Passaggio dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna delle sei sessioni di intervento
PA diastolica
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa diastolica al basale dopo sei settimane di intervento
pressione sanguigna
Variazione della pressione arteriosa diastolica al basale dopo sei settimane di intervento
PA diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna delle sei sessioni di intervento
pressione sanguigna
Passaggio dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna delle sei sessioni di intervento
Polso
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna delle sei sessioni di intervento
impulso
Passaggio dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna delle sei sessioni di intervento
Polso
Lasso di tempo: Variazione dal polso basale dopo sei settimane di intervento
impulso
Variazione dal polso basale dopo sei settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CentraState Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMC 2016-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Terapia fisica del pavimento pelvico

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