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Comparaison de la thérapie crânio-sacrée et de la physiothérapie du plancher pelvien

7 juillet 2017 mis à jour par: CentraState Medical Center

Une comparaison de la thérapie craniosacrée par rapport à la physiothérapie du plancher pelvien pour le traitement du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du CST pour le traitement des LUTS chez les patients atteints de SEP et d'évaluer les effets aigus par rapport au PFPT.

A. Objectifs Examiner l'effet du CST par rapport au PFPT sur la qualité de vie, les lectures de biofeedback SEMG au repos et les mesures d'échographie PVR chez les patients atteints de SEP et de LUTS.

B. Hypothèses / Question(s) de recherche On suppose que les patients qui reçoivent la CST démontreront une amélioration de la qualité de vie, du contrôle de la vessie et de la capacité à vider la vessie par rapport à ceux qui reçoivent la PFPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie craniosacrée est une thérapie efficace pour traiter le dysfonctionnement de la vessie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Il sera comparé aux soins standard pour le traitement du dysfonctionnement de la vessie, qui est la physiothérapie du plancher pelvien. Les dysfonctionnements de la vessie sont extrêmement fréquents chez les patients atteints de sclérose en plaques. L'un des symptômes les plus courants du dysfonctionnement de la vessie est appelé vessie hyperactive. L'hyperactivité vésicale peut être décrite par une augmentation du besoin d'uriner et de la fréquence des mictions, en particulier la nuit. Les autres symptômes courants sont les suivants : fuite d'urine, avec ou sans activité ; incapacité à retenir l'urine; et une diminution de la capacité à vider la vessie en urinant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Recrutement
        • CentraState Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques
  • Présentez actuellement les symptômes suivants depuis au moins trois (3) mois ou plus : mictions fréquentes, besoin accru d'uriner, miction nocturne, perte/fuite d'urine avec ou sans activité et/ou problèmes pour vider votre vessie.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner son consentement à être traité
  • Incapable ou refusant de couvrir votre partie du traitement de physiothérapie (c.-à-d. quotes-parts et/ou franchises)
  • Ne peut pas parler ou lire l'anglais
  • N'A PAS eu de symptômes urinaires depuis au moins trois (3) mois
  • Ne pas avoir de sclérose en plaques ; ou n'ont PAS reçu de diagnostic de sclérose en plaques
  • Prenez des médicaments pour traiter vos symptômes urinaires; ou avez pris des médicaments au cours des trois (3) derniers mois pour traiter vos symptômes urinaires
  • Utiliser une sonde à demeure (c.-à-d. tube inséré dans votre vessie pour un drainage continu de l'urine); ou vous avez besoin d'un cathétérisme intermittent
  • Présentez actuellement l'une des situations suivantes : douleur lancinante ou irradiante dans le dos ou l'abdomen ; douleur qui n'est pas soulagée par la position du corps et/ou les médicaments ; la nausée; diminution de l'appétit; douleur aux selles ou à la miction; et/ou tout symptôme nouveau et/ou d'apparition inexpliquée (c. vous ne savez pas pourquoi cela a commencé ou quand cela a commencé)
  • Vous avez actuellement un cancer/des tumeurs (c.-à-d. tumeurs de la colonne vertébrale, du cerveau, du bassin, etc.) et/ou des anévrismes (c.-à-d. anévrisme de l'aorte abdominale)
  • A reçu des injections de Botox au cours des trois (3) derniers mois
  • A reçu une physiothérapie du plancher pelvien et/ou une thérapie crânio-sacrée au cours des trois (3) derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie du plancher pelvien
Le groupe PFPT sera traité/éduqué avec/sur l'exercice thérapeutique, qui comprend, mais sans s'y limiter, l'attelle pelvienne, l'exercice des muscles du plancher pelvien et la respiration diaphragmatique. Si le patient présente une hypertonie des muscles des membres inférieurs et/ou des muscles reliés au ou faisant partie du plancher pelvien, le patient peut être instruit sur des étirements statiques légers et/ou traité avec des étirements passifs et une respiration diaphragmatique.
Procédure: Physiothérapie du plancher pelvien
Éduquer le groupe PFPT sur l'exercice thérapeutique, qui comprend, mais sans s'y limiter, l'attelle pelvienne, l'exercice des muscles du plancher pelvien et la respiration diaphragmatique. Si le patient présente une hypertonie des muscles des membres inférieurs et/ou des muscles reliés au ou faisant partie du plancher pelvien, le patient peut être instruit sur des étirements statiques légers et/ou traité avec des étirements passifs et une respiration diaphragmatique.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
  • Entraînement de la vessie
  • Miction incitée
Comparateur actif: Thérapie crânio-sacrée
Protocole en 10 étapes modifié de l'Upledger Institute. Séquence de placement des mains (pour ce protocole)/type d'intervention qui reflétera de nombreuses séquences de traitement décrites dans la revue systématique de Jakel et von Hauenschild (2012).
Procédure: Thérapie crânio-sacrée
Protocole en 10 étapes modifié de l'Upledger Institute.
Autres noms:
  • Manipulation ostéopathique
  • Manipulation viscérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFDI-20
Délai: Changement par rapport au PFDI-20 de base après six semaines d'intervention
Questionnaire d'auto-évaluation de l'inventaire de la détresse du plancher pelvien
Changement par rapport au PFDI-20 de base après six semaines d'intervention
PFIQ-7
Délai: Changement par rapport au PFIQ-7 initial après six semaines d'intervention
Auto-évaluation du questionnaire sur l'incontinence du plancher pelvien
Changement par rapport au PFIQ-7 initial après six semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSQOL-54
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MSQOL-54 après six semaines d'intervention
Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie de la sclérose en plaques
Changement par rapport à la ligne de base MSQOL-54 après six semaines d'intervention
Volume résiduel post-mictionnel
Délai: Changement par rapport au PVR initial après six semaines d'intervention
Mesure PVR
Changement par rapport au PVR initial après six semaines d'intervention
SEMG au repos
Délai: Changement par rapport au départ SEMG au repos après six semaines d'intervention
lecture électromyographique de surface, repos uniquement
Changement par rapport au départ SEMG au repos après six semaines d'intervention
PA systolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la TA systolique après six semaines d'intervention
pression artérielle
Changement par rapport à la ligne de base de la TA systolique après six semaines d'intervention
PA systolique
Délai: Passer de la pré-intervention à la post-intervention à chacune des six séances d'intervention
pression artérielle
Passer de la pré-intervention à la post-intervention à chacune des six séances d'intervention
PA diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la TA diastolique après six semaines d'intervention
pression artérielle
Changement par rapport à la ligne de base de la TA diastolique après six semaines d'intervention
PA diastolique
Délai: Passer de la pré-intervention à la post-intervention à chacune des six séances d'intervention
pression artérielle
Passer de la pré-intervention à la post-intervention à chacune des six séances d'intervention
Impulsion
Délai: Passer de la pré-intervention à la post-intervention à chacune des six séances d'intervention
impulsion
Passer de la pré-intervention à la post-intervention à chacune des six séances d'intervention
Impulsion
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Pouls après six semaines d'intervention
impulsion
Changement par rapport à la ligne de base Pouls après six semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CentraState Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

9 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMC 2016-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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