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Comparação entre terapia craniossacral e fisioterapia do assoalho pélvico

7 de julho de 2017 atualizado por: CentraState Medical Center

Uma comparação da terapia craniossacral versus fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da disfunção do trato urinário inferior em pessoas com esclerose múltipla: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do CST para o tratamento de LUTS em pacientes com EM e avaliar os efeitos agudos em comparação com o PFPT.

A. Objetivos Examinar o efeito do CST em comparação com o PFPT na QV, leituras de biofeedback em repouso SEMG e medidas de ultrassonografia PVR em pacientes com EM e LUTS.

B. Hipóteses / Pergunta(s) de Pesquisa Supõe-se que os pacientes que recebem CST demonstrarão melhor qualidade de vida, controle da bexiga e capacidade de esvaziar a bexiga em comparação com aqueles que recebem PFPT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia Craniossacral é uma terapia eficaz para tratar a disfunção da bexiga em pacientes com Esclerose Múltipla (EM). Será comparado ao atendimento padrão para o tratamento da disfunção da bexiga, que é a Fisioterapia do Assoalho Pélvico. Disfunções da bexiga são extremamente comuns em pacientes com esclerose múltipla. Um dos sintomas mais comuns da disfunção da bexiga é chamado de bexiga hiperativa. A bexiga hiperativa pode ser descrita pelo aumento da vontade de urinar e frequência da micção, especialmente à noite. Outros sintomas comuns são: perda de urina, com ou sem atividade; incapacidade de segurar a urina; e uma diminuição da capacidade de esvaziar a bexiga ao urinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Recrutamento
        • CentraState Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Subinvestigador:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Subinvestigador:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Subinvestigador:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla
  • Atualmente tem os seguintes sintomas por pelo menos três (3) meses ou mais: micção frequente, aumento da vontade de urinar, micção noturna, perda/vazamento de urina com ou sem atividade e/ou problemas para esvaziar a bexiga.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento para ser tratado
  • Incapacidade ou falta de vontade de cobrir sua parte do tratamento de fisioterapia (ou seja, co-pagamentos e/ou franquias)
  • Não pode falar ou ler inglês
  • NÃO teve nenhum sintoma urinário por pelo menos três (3) meses
  • Não tem Esclerose Múltipla; ou NÃO foi diagnosticado com Esclerose Múltipla
  • Tome medicamentos para tratar seus sintomas urinários; ou tomou medicação nos últimos três (3) meses para tratar seus sintomas urinários
  • Use um cateter permanente (ou seja, tubo inserido na bexiga para drenagem contínua da urina); ou você precisa de cateterismo intermitente
  • Atualmente está experimentando qualquer um dos seguintes: dor aguda ou irradiada nas costas ou no abdômen; dor que não alivia com posição corporal e/ou medicação; náusea; diminuição do apetite; dor ao evacuar ou urinar; e/ou qualquer sintoma que seja novo e/ou de início inexplicável (ou seja, você não sabe por que começou ou quando começou)
  • Atualmente tem câncer/tumores (ou seja, tumores na coluna vertebral, cérebro, pelve, etc.) e/ou aneurismas (ou seja, aneurisma da aorta abdominal)
  • Recebeu injeções de Botox nos últimos três (3) meses
  • Recebeu fisioterapia do assoalho pélvico e/ou terapia craniossacral nos últimos três (3) meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia do Assoalho Pélvico
O grupo PFPT será tratado/educado com/sobre exercícios terapêuticos, que incluem, mas não se limitam a, cinta pélvica, exercícios para os músculos do assoalho pélvico e respiração diafragmática. Se o paciente apresentar hipertonia dos músculos das extremidades inferiores e/ou músculos que se conectam ou fazem parte do assoalho pélvico, o paciente pode ser instruído sobre alongamento estático suave e/ou tratado com alongamento passivo e respiração diafragmática.
Procedimento: Fisioterapia do Assoalho Pélvico
Educar o grupo PFPT sobre exercícios terapêuticos, que incluem, mas não se limitam a, cinta pélvica, exercícios para os músculos do assoalho pélvico e respiração diafragmática. Se o paciente apresentar hipertonia dos músculos das extremidades inferiores e/ou músculos que se conectam ou fazem parte do assoalho pélvico, o paciente pode ser instruído sobre alongamento estático suave e/ou tratado com alongamento passivo e respiração diafragmática.
Outros nomes:
  • Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
  • Treinamento da bexiga
  • Micção solicitada
Comparador Ativo: Terapia Craniossacral
Protocolo modificado de 10 passos do Upledger Institute. Sequência de posicionamento das mãos (para este protocolo)/tipo de intervenção que espelhará muitas das sequências de tratamento descritas na revisão sistemática de Jakel e von Hauenschild (2012).
Procedimento: Terapia Craniossacral
Protocolo modificado de 10 passos do Upledger Institute.
Outros nomes:
  • Manipulação osteopática
  • Manipulação visceral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFDI-20
Prazo: Alteração da linha de base PFDI-20 após seis semanas de intervenção
Questionário de autorrelato do inventário de sofrimento do assoalho pélvico
Alteração da linha de base PFDI-20 após seis semanas de intervenção
PFIQ-7
Prazo: Alteração do PFIQ-7 basal após seis semanas de intervenção
Questionário de incontinência do assoalho pélvico autorrelato
Alteração do PFIQ-7 basal após seis semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MSQOL-54
Prazo: Alteração do MSQOL-54 basal após seis semanas de intervenção
Questionário de autorrelato de qualidade de vida para esclerose múltipla
Alteração do MSQOL-54 basal após seis semanas de intervenção
Volume residual pós-miccional
Prazo: Alteração da PVR basal após seis semanas de intervenção
Medição PVR
Alteração da PVR basal após seis semanas de intervenção
SEMG em repouso
Prazo: Mudança desde a linha de base SEMG em repouso após seis semanas de intervenção
leitura eletromiográfica de superfície, apenas em repouso
Mudança desde a linha de base SEMG em repouso após seis semanas de intervenção
PA sistólica
Prazo: Alteração da PA sistólica basal após seis semanas de intervenção
pressão arterial
Alteração da PA sistólica basal após seis semanas de intervenção
PA sistólica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em cada uma das seis sessões de intervenção
pressão arterial
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em cada uma das seis sessões de intervenção
PA diastólica
Prazo: Alteração da PA diastólica basal após seis semanas de intervenção
pressão arterial
Alteração da PA diastólica basal após seis semanas de intervenção
PA diastólica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em cada uma das seis sessões de intervenção
pressão arterial
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em cada uma das seis sessões de intervenção
Pulso
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em cada uma das seis sessões de intervenção
pulso
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em cada uma das seis sessões de intervenção
Pulso
Prazo: Alteração do pulso basal após seis semanas de intervenção
pulso
Alteração do pulso basal após seis semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CentraState Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMC 2016-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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