Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение краниосакральной терапии и физиотерапии тазового дна

7 июля 2017 г. обновлено: CentraState Medical Center

Сравнение краниосакральной терапии и физиотерапии тазового дна для лечения дисфункции нижних мочевыводящих путей у людей с рассеянным склерозом: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности КСТ для лечения СНМП у пациентов с РС и оценка острых эффектов по сравнению с PFPT.

A. Цели. Изучить влияние CST по сравнению с PFPT на качество жизни, показатели биологической обратной связи SEMG в покое и показатели ультразвукового исследования PVR у пациентов с РС и СНМП.

B. Гипотезы/вопрос(ы) исследования Предполагается, что пациенты, получающие КСТ, будут демонстрировать улучшение качества жизни, контроль над мочевым пузырем и способность к опорожнению мочевого пузыря по сравнению с теми, кто получает ПФТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, является ли краниосакральная терапия эффективной терапией для лечения дисфункции мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Его можно сравнить со стандартным лечением дисфункции мочевого пузыря, которым является физиотерапия тазового дна. Дисфункции мочевого пузыря чрезвычайно распространены у пациентов с рассеянным склерозом. Одним из наиболее распространенных симптомов дисфункции мочевого пузыря является гиперактивный мочевой пузырь. Гиперактивный мочевой пузырь может быть описан усилением позывов к мочеиспусканию и учащением мочеиспускания, особенно ночью. Другими распространенными симптомами являются: подтекание мочи с активностью или без нее; неспособность удерживать мочу; снижение способности опорожнять мочевой пузырь при мочеиспускании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Рекрутинг
        • CentraState Medical Center
        • Контакт:
          • Danielle T Robbins, DPT
          • Номер телефона: 732-294-2700
          • Электронная почта: drobbins@centrastate.com
        • Контакт:
          • Emily Bessemer, DPT
          • Номер телефона: 7322942700
          • Электронная почта: ebesseme@centrastate.com
        • Главный следователь:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Младший исследователь:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Младший исследователь:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Младший исследователь:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза
  • В настоящее время у вас есть следующие симптомы в течение как минимум трех (3) месяцев или дольше: частое мочеиспускание, повышенные позывы к мочеиспусканию, ночное мочеиспускание, потеря/подтекание мочи с активностью или без нее и/или проблемы с опорожнением мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать согласие на лечение
  • Не можете или не хотите оплачивать свою часть физиотерапевтического лечения (т. доплаты и/или франшизы)
  • Не может говорить или читать по-английски
  • НЕ имели симптомов мочеиспускания в течение как минимум трех (3) месяцев
  • Не иметь рассеянного склероза; или у вас НЕ был диагностирован рассеянный склероз
  • Принимайте лекарства для лечения симптомов мочеиспускания; или принимали лекарства в течение последних трех (3) месяцев для лечения симптомов мочеиспускания
  • Используйте постоянный катетер (т. трубка, вставленная в мочевой пузырь для непрерывного оттока мочи); или вам требуется прерывистая катетеризация
  • В настоящее время вы испытываете любое из следующего: стреляющая или иррадиирующая боль в спине или животе; боль, которая не уменьшается при изменении положения тела и/или приеме лекарств; тошнота; снижение аппетита; боль при дефекации или мочеиспускании; и/или любой симптом, который является новым и/или имеет необъяснимое начало (т.е. вы не знаете, почему это началось или когда это началось)
  • В настоящее время имеете рак/опухоли (т.е. опухоли позвоночника, головного мозга, таза и др.) и/или аневризмы (т.е. аневризма брюшной аорты)
  • Делали инъекции ботокса за последние три (3) месяца
  • Получал физиотерапию тазового дна и/или краниосакральную терапию за последние три (3) месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна
Группу PFPT будут лечить/обучать с помощью/на лечебных упражнениях, которые включают, помимо прочего, тазовый бандаж, упражнения для мышц тазового дна и диафрагмальное дыхание. Если у пациента наблюдается гипертонус мышц нижних конечностей и/или мышц, соединяющихся с тазовым дном или его частью, пациента можно проинструктировать о легкой статической растяжке и/или лечить пассивной растяжкой и диафрагмальным дыханием.
Процедура: Физиотерапия тазового дна
Обучение группы PFPT терапевтическим упражнениям, которые включают, помимо прочего, тазовый бандаж, упражнения для мышц тазового дна и диафрагмальное дыхание. Если у пациента наблюдается гипертонус мышц нижних конечностей и/или мышц, соединяющихся с тазовым дном или его частью, пациента можно проинструктировать о легкой статической растяжке и/или лечить пассивной растяжкой и диафрагмальным дыханием.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
  • Тренировка мочевого пузыря
  • Вынужденное мочеиспускание
Активный компаратор: Краниосакральная терапия
Модифицированный 10-шаговый протокол Института Апледжера. Последовательность размещения рук (для этого протокола)/тип вмешательства, который будет отражать многие последовательности лечения, описанные в систематическом обзоре Jakel and von Hauenschild (2012).
Процедура: Краниосакральная терапия
Модифицированный 10-шаговый протокол Института Апледжера.
Другие имена:
  • Остеопатическая манипуляция
  • Висцеральные манипуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФДИ-20
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PFDI-20 после шести недель вмешательства
Анкета самоотчета по инвентаризации дистресса тазового дна
Изменение по сравнению с исходным уровнем PFDI-20 после шести недель вмешательства
ПФИК-7
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PFIQ-7 после шести недель вмешательства
Самостоятельный отчет о недержании мочи на тазовом дне
Изменение по сравнению с исходным уровнем PFIQ-7 после шести недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSQOL-54
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MSQOL-54 после шести недель вмешательства
Анкета самооценки качества жизни при рассеянном склерозе
Изменение по сравнению с исходным уровнем MSQOL-54 после шести недель вмешательства
Остаточный объем после пустоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛСС после шести недель вмешательства
Измерение PVR
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛСС после шести недель вмешательства
СЭМГ в покое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СЭМГ в покое после шести недель вмешательства
поверхностное электромиографическое чтение, только в состоянии покоя
Изменение по сравнению с исходным уровнем СЭМГ в покое после шести недель вмешательства
Систолическое АД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического АД через шесть недель вмешательства
артериальное давление
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического АД через шесть недель вмешательства
Систолическое АД
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства на каждом из шести сеансов вмешательства
артериальное давление
Переход от до вмешательства к после вмешательства на каждом из шести сеансов вмешательства
Диастолическое АД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диастолическим АД через шесть недель вмешательства
артериальное давление
Изменение по сравнению с исходным диастолическим АД через шесть недель вмешательства
Диастолическое АД
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства на каждом из шести сеансов вмешательства
артериальное давление
Переход от до вмешательства к после вмешательства на каждом из шести сеансов вмешательства
Пульс
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства на каждом из шести сеансов вмешательства
пульс
Переход от до вмешательства к после вмешательства на каждом из шести сеансов вмешательства
Пульс
Временное ограничение: Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем после шести недель вмешательства
пульс
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем после шести недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CentraState Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMC 2016-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Физиотерапия тазового дна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться