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Vergleich der Craniosacral-Therapie mit der Beckenboden-Physiotherapie

7. Juli 2017 aktualisiert von: CentraState Medical Center

Ein Vergleich zwischen Craniosacral-Therapie und Beckenboden-Physiotherapie zur Behandlung von Funktionsstörungen der unteren Harnwege bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CST für die Behandlung von LUTS bei Patienten mit MS zu bestimmen und die akuten Wirkungen im Vergleich zu PFPT zu bewerten.

A. Ziele Untersuchung der Wirkung von CST im Vergleich zu PFPT auf QOL, SEMG-Ruhe-Biofeedback-Messwerte und PVR-Ultraschallmessungen bei Patienten mit MS und LUTS.

B. Hypothesen/Forschungsfrage(n) Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die CST erhalten, im Vergleich zu Patienten, die PFPT erhalten, eine verbesserte QOL, Blasenkontrolle und Fähigkeit zur Blasenentleerung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Craniosacral-Therapie eine wirksame Therapie zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist. Es wird mit der Standardbehandlung zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen, der Beckenboden-Physiotherapie, verglichen. Blasenfunktionsstörungen sind bei Patienten mit Multipler Sklerose sehr häufig. Eines der häufigsten Symptome einer Blasenfunktionsstörung wird als überaktive Blase bezeichnet. Eine überaktive Blase kann durch erhöhten Harndrang und häufiges Wasserlassen, insbesondere nachts, beschrieben werden. Andere häufige Symptome sind: Urinverlust, mit oder ohne Aktivität; Unfähigkeit, Urin zu halten; und eine verminderte Fähigkeit, die Blase beim Wasserlassen zu entleeren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Rekrutierung
        • CentraState Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Unterermittler:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Unterermittler:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Unterermittler:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • seit mindestens drei (3) Monaten folgende Symptome haben: häufiges Wasserlassen, verstärkter Harndrang, nächtliches Wasserlassen, Urinverlust/-verlust mit oder ohne Aktivität und/oder Probleme beim Entleeren der Blase.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, einer Behandlung zuzustimmen
  • Unfähig oder nicht bereit, Ihren Teil der Physiotherapiebehandlung (d. h. Zuzahlungen und/oder Selbstbehalte)
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Seit mindestens drei (3) Monaten KEINE Harnwegsbeschwerden gehabt haben
  • Sie haben keine Multiple Sklerose; oder bei denen NICHT Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
  • Nehmen Sie Medikamente ein, um Ihre Beschwerden beim Wasserlassen zu behandeln; oder in den letzten drei (3) Monaten Medikamente zur Behandlung Ihrer Harnwegsbeschwerden eingenommen haben
  • Verwenden Sie einen Verweilkatheter (z. in Ihre Blase eingeführter Schlauch zur kontinuierlichen Urindrainage); oder Sie benötigen eine intermittierende Katheterisierung
  • derzeit an einem der folgenden Symptome leiden: stechende oder ausstrahlende Schmerzen in Ihrem Rücken oder Bauch; Schmerzen, die nicht durch Körperhaltung und/oder Medikamente gelindert werden; Brechreiz; verminderter Appetit; Schmerzen beim Stuhlgang oder beim Wasserlassen; und/oder jedes Symptom, das neu und/oder ungeklärt aufgetreten ist (d. h. Sie wissen nicht, warum es angefangen hat oder wann es angefangen hat)
  • Derzeit Krebs/Tumoren haben (d. h. Tumore in Wirbelsäule, Gehirn, Becken usw.) und/oder Aneurysmen (z. Bauchaortenaneurysma)
  • In den letzten drei (3) Monaten Botox-Injektionen erhalten
  • In den letzten drei (3) Monaten Beckenboden-Physiotherapie und/oder Craniosacral-Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie Beckenboden
Die PFPT-Gruppe wird mit/auf therapeutischer Übung behandelt/erzogen, die Beckenorthese, Beckenbodenmuskelübungen und Zwerchfellatmung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Wenn der Patient eine Hypertonie der Muskeln der unteren Extremitäten und/oder der Muskeln, die mit dem Beckenboden oder einem Teil davon verbunden sind, vorstellt, kann der Patient in sanftem statischem Dehnen angeleitet und/oder mit passivem Dehnen und Zwerchfellatmung behandelt werden.
Verfahren: Physiotherapie Beckenboden
Aufklärung der PFPT-Gruppe über therapeutische Übungen, die Beckenorthese, Beckenbodenmuskelübungen und Zwerchfellatmung umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Wenn der Patient eine Hypertonie der Muskeln der unteren Extremitäten und/oder der Muskeln, die mit dem Beckenboden oder einem Teil davon verbunden sind, vorstellt, kann der Patient in sanftem statischem Dehnen angeleitet und/oder mit passivem Dehnen und Zwerchfellatmung behandelt werden.
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
  • Blasentraining
  • Aufgeforderte Entleerung
Aktiver Komparator: CranioSacrale Therapie
Modifiziertes 10-Schritte-Protokoll des Upledger Institute. Abfolge der Handplatzierungen (für dieses Protokoll)/Art der Intervention, die viele der in der systematischen Übersicht von Jakel und von Hauenschild (2012) beschriebenen Behandlungssequenzen widerspiegeln.
Verfahren: Craniosacral-Therapie
Modifiziertes 10-Schritte-Protokoll des Upledger Institute.
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulation
  • Viszerale Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFDI-20
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PFDI-20-Ausgangswert nach sechswöchiger Intervention
Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenbeschwerden
Veränderung gegenüber dem PFDI-20-Ausgangswert nach sechswöchiger Intervention
PFIQ-7
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PFIQ-7 nach sechswöchiger Intervention
Fragebogen Beckenbodeninkontinenz Selbstauskunft
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PFIQ-7 nach sechswöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSQOL-54
Zeitfenster: Veränderung gegenüber MSQOL-54 zu Studienbeginn nach sechswöchiger Intervention
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Veränderung gegenüber MSQOL-54 zu Studienbeginn nach sechswöchiger Intervention
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PVR nach sechswöchiger Intervention
PVR-Messung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PVR nach sechswöchiger Intervention
Ruhendes SEMG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ruhe-SEMG-Ausgangswert nach sechswöchiger Intervention
Elektromyographische Oberflächenlesung, nur in Ruhe
Veränderung gegenüber dem Ruhe-SEMG-Ausgangswert nach sechswöchiger Intervention
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem systolischen BP-Ausgangswert nach sechswöchiger Intervention
Blutdruck
Veränderung gegenüber dem systolischen BP-Ausgangswert nach sechswöchiger Intervention
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention bei jeder der sechs Interventionssitzungen
Blutdruck
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention bei jeder der sechs Interventionssitzungen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu Studienbeginn nach sechswöchiger Intervention
Blutdruck
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zu Studienbeginn nach sechswöchiger Intervention
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention bei jeder der sechs Interventionssitzungen
Blutdruck
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention bei jeder der sechs Interventionssitzungen
Impuls
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention bei jeder der sechs Interventionssitzungen
Impuls
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention bei jeder der sechs Interventionssitzungen
Impuls
Zeitfenster: Änderung des Ausgangspulses nach sechswöchiger Intervention
Impuls
Änderung des Ausgangspulses nach sechswöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CentraState Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMC 2016-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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