颅骶疗法与骨盆底物理疗法的比较
2017年7月7日 更新者：CentraState Medical Center
颅骶疗法与盆底物理疗法治疗多发性硬化症患者下尿路功能障碍的比较：初步研究
本研究的目的是确定 CST 治疗 MS 患者 LUTS 的疗效，并评估与 PFPT 相比的急性效应。
A. 目的 与 PFPT 相比，检查 CST 对 MS 和 LUTS 患者的 QOL、SEMG 静息生物反馈读数和 PVR 超声测量的影响。
B. 假设/研究问题 假设接受 CST 的患者与接受 PFPT 的患者相比将表现出改善的 QOL、膀胱控制和排空膀胱的能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定颅骶疗法是否是治疗多发性硬化症 (MS) 患者膀胱功能障碍的有效疗法。
它将与治疗膀胱功能障碍的标准护理进行比较，即盆底物理疗法。
膀胱功能障碍在多发性硬化症患者中极为常见。
膀胱功能障碍最常见的症状之一称为膀胱过度活动症。
膀胱过度活动症可以通过增加的排尿冲动和排尿频率来描述，尤其是在夜间。
其他常见症状有：漏尿，活动或不活动；无法憋尿；排尿时排空膀胱的能力下降。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- 招聘中
- CentraState Medical Center
-
接触：
- Danielle T Robbins, DPT
- 电话号码：732-294-2700
- 邮箱：drobbins@centrastate.com
-
接触：
- Emily Bessemer, DPT
- 电话号码：7322942700
- 邮箱：ebesseme@centrastate.com
-
首席研究员：
- Danielle T Robbins, DPT
-
副研究员：
- Emily Bessemer, DPT
-
副研究员：
- Deborah Pearce, DPT
-
副研究员：
- Ilyasah Byfield, MSN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 目前有以下症状至少三 (3) 个月或更长时间：尿频、尿意增加、夜间排尿、在活动或不活动时漏尿和/或排空膀胱有问题。
排除标准：
- 无法或不愿同意接受治疗
- 无法或不愿支付您的物理治疗部分（即 共付额和/或免赔额）
- 不会说或读英语
- 至少三 (3) 个月没有任何泌尿系统症状
- 没有多发性硬化症；或未被诊断出患有多发性硬化症
- 服用药物治疗您的泌尿系统症状；或在过去三 (3) 个月内服用药物治疗您的泌尿系统症状
- 使用留置导管（即 将管插入膀胱以持续排尿）；或者您需要间歇性导尿
- 当前正在经历以下任何一种情况： 背部或腹部的枪痛或放射痛；无法通过体位和/或药物缓解的疼痛；恶心;食欲下降;排便或排尿疼痛;和/或任何新出现的和/或无法解释的症状（即 你不知道它为什么开始或何时开始）
- 目前患有癌症/肿瘤（即 脊柱、大脑、骨盆等处的肿瘤）和/或动脉瘤（即动脉瘤） 腹主动脉瘤）
- 在过去三 (3) 个月内接受过保妥适注射
- 在过去三 (3) 个月内接受过骨盆底物理治疗和/或颅骶治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：骨盆底物理治疗
PFPT 组将通过治疗性锻炼进行治疗/教育，包括但不限于骨盆支架、盆底肌肉锻炼和横膈膜呼吸。
如果患者出现下肢肌肉和/或连接到骨盆底或部分骨盆底的肌肉张力过高，可以指导患者进行温和的静态拉伸和/或被动拉伸和横膈膜呼吸治疗。
|
对 PFPT 小组进行治疗性锻炼的教育，包括但不限于骨盆支架、盆底肌肉锻炼和横膈膜呼吸。
如果患者出现下肢肌肉和/或连接到骨盆底或部分骨盆底的肌肉张力过高，可以指导患者进行温和的静态拉伸和/或被动拉伸和横膈膜呼吸治疗。
其他名称：
|
|
有源比较器：颅骶疗法
修改后的 Upledger Institute 10 步协议。
手部放置顺序（对于本协议）/干预类型将反映 Jakel 和 von Hauenschild（2012 年）的系统评价中描述的许多治疗顺序。
|
修改后的 Upledger Institute 10 步协议。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFDI-20
大体时间：干预六周后基线 PFDI-20 的变化
|
盆底窘迫库存自我报告问卷
|
干预六周后基线 PFDI-20 的变化
|
|
PFIQ-7
大体时间：干预六周后基线 PFIQ-7 的变化
|
盆底失禁问卷自我报告
|
干预六周后基线 PFIQ-7 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MSQOL-54
大体时间：六周干预后与基线 MSQOL-54 的变化
|
多发性硬化症生活质量自我报告问卷
|
六周干预后与基线 MSQOL-54 的变化
|
|
后无效残留量
大体时间：六周干预后基线 PVR 的变化
|
PVR测量
|
六周干预后基线 PVR 的变化
|
|
静息肌电图
大体时间：六周干预后相对于基线静息 SEMG 的变化
|
表面肌电图读数，仅在休息时
|
六周干预后相对于基线静息 SEMG 的变化
|
|
收缩压
大体时间：干预六周后收缩压基线的变化
|
血压
|
干预六周后收缩压基线的变化
|
|
收缩压
大体时间：在六个干预会议中的每一个会议中从干预前到干预后的变化
|
血压
|
在六个干预会议中的每一个会议中从干预前到干预后的变化
|
|
舒张压
大体时间：干预六周后舒张压基线的变化
|
血压
|
干预六周后舒张压基线的变化
|
|
舒张压
大体时间：在六个干预会议中的每一个会议中从干预前到干预后的变化
|
血压
|
在六个干预会议中的每一个会议中从干预前到干预后的变化
|
|
脉冲
大体时间：在六个干预会议中的每一个会议中从干预前到干预后的变化
|
脉冲
|
在六个干预会议中的每一个会议中从干预前到干预后的变化
|
|
脉冲
大体时间：六周干预后脉搏相对于基线的变化
|
脉冲
|
六周干预后脉搏相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle T Robbins, DPT、CentraState Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2018年4月9日
研究完成 (预期的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.