Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kraniosakralterapi vs bekkenbunnsfysioterapi

7. juli 2017 oppdatert av: CentraState Medical Center

En sammenligning av kraniosakralterapi vs bekkenbunnsfysioterapi for behandling av nedre urinveisdysfunksjon hos personer med multippel sklerose: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CST for behandling av LUTS hos pasienter med MS og evaluere de akutte effektene sammenlignet med PFPT.

A. Mål Å undersøke effekten av CST sammenlignet med PFPT på QOL, SEMG hvilende biofeedback-avlesninger og PVR-ultralydmålinger hos pasienter med MS og LUTS.

B. Hypoteser/forskningsspørsmål Det er antatt at pasienter som får CST vil vise forbedret QOL, blærekontroll og evne til å tømme blæren sammenlignet med de som får PFPT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om kraniosakralterapi er en effektiv terapi for behandling av blæredysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose (MS). Det vil bli sammenlignet med standardbehandling for behandling av blæredysfunksjon, som er bekkenbunnsfysioterapi. Blæredysfunksjoner er ekstremt vanlig hos pasienter med multippel sklerose. Et av de vanligste symptomene på blæredysfunksjon kalles overaktiv blære. Overaktiv blære kan beskrives ved økt vannlatingstrang og hyppighet av vannlating, spesielt om natten. Andre vanlige symptomer er: lekkasje av urin, med eller uten aktivitet; manglende evne til å holde urin; og nedsatt evne til å tømme blæren ved vannlating.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Rekruttering
        • CentraState Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Underetterforsker:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Underetterforsker:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Underetterforsker:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose
  • Har for tiden følgende symptomer i minst tre (3) måneder eller lenger: hyppig vannlating, økt vannlatingstrang, nattlig vannlating, tap/lekkasje av urin med eller uten aktivitet og/eller problemer med å tømme blæren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til å bli behandlet
  • Kan ikke eller vil ikke dekke din del av fysioterapibehandlingen (dvs. egenandeler og/eller egenandeler)
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk
  • Har IKKE hatt urinveissymptomer på minst tre (3) måneder
  • Har ikke multippel sklerose; eller IKKE har blitt diagnostisert med multippel sklerose
  • Ta medisiner for å behandle dine urinsymptomer; eller har tatt medisiner i løpet av de siste tre (3) månedene for å behandle dine urinveissymptomer
  • Bruk et inneliggende kateter (dvs. slange satt inn i blæren for kontinuerlig urindrenering); eller du trenger intermitterende kateterisering
  • For tiden opplever noen av følgende: skyting eller utstrålende smerter i ryggen eller magen; smerte som ikke lindres med kroppsstilling og/eller medisiner; kvalme; redusert appetitt; smerte med avføring eller vannlating; og/eller ethvert symptom som er nytt og/eller med uforklarlig debut (dvs. du vet ikke hvorfor det startet eller når det startet)
  • Har for tiden kreft/svulster (dvs. svulster i ryggraden, hjernen, bekkenet osv.) og/eller aneurismer (dvs. abdominal aortaaneurisme)
  • Mottatt Botox-injeksjoner de siste tre (3) månedene
  • Mottatt bekkenbunnsfysioterapi og/eller kraniosakralterapi de siste tre (3) månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bekkenbunnsfysioterapi
PFPT-gruppen vil bli behandlet/utdannet med/på terapeutisk trening, som inkluderer, men ikke begrenset til, bekkenstøtte, bekkenbunnsmuskeltrening og diafragmatisk pust. Hvis pasienten har hypertoni av muskler i nedre ekstremiteter og/eller muskler som forbinder seg med eller deler av bekkenbunnen, kan pasienten instrueres i skånsom statisk strekking og/eller behandles med passiv strekking og diafragmatisk pust.
Fremgangsmåte: Bekkenbunnsfysioterapi
Opplæring av PFPT-gruppen i terapeutisk trening, som inkluderer, men ikke begrenset til, bekkenstøtte, bekkenbunnsmuskeltrening og diafragmatisk pust. Hvis pasienten har hypertoni av muskler i nedre ekstremiteter og/eller muskler som forbinder seg med eller deler av bekkenbunnen, kan pasienten instrueres i skånsom statisk strekking og/eller behandles med passiv strekking og diafragmatisk pust.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
  • Blæretrening
  • Anmodet om annullering
Aktiv komparator: Kranio-sakral terapi
Modifisert Upledger Institute 10-trinns protokoll. Sekvens av håndplasseringer (for denne protokollen)/type intervensjon som vil speile mange av behandlingssekvensene beskrevet i den systematiske oversikten av Jakel og von Hauenschild (2012).
Fremgangsmåte: Kraniosakral terapi
Modifisert Upledger Institute 10-trinns protokoll.
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjon
  • Visceral manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFDI-20
Tidsramme: Endring fra baseline PFDI-20 etter seks ukers intervensjon
Bekkenbunnsproblemer inventar selvrapport spørreskjema
Endring fra baseline PFDI-20 etter seks ukers intervensjon
PFIQ-7
Tidsramme: Endring fra baseline PFIQ-7 etter seks ukers intervensjon
Bekkenbunnsinkontinens spørreskjema selvrapportering
Endring fra baseline PFIQ-7 etter seks ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSQOL-54
Tidsramme: Endring fra baseline MSQOL-54 etter seks ukers intervensjon
Multippel sklerose livskvalitet selvrapport spørreskjema
Endring fra baseline MSQOL-54 etter seks ukers intervensjon
Post ugyldig restvolum
Tidsramme: Endring fra baseline PVR etter seks ukers intervensjon
PVR-måling
Endring fra baseline PVR etter seks ukers intervensjon
Hviler SEMG
Tidsramme: Endring fra baseline hvilende SEMG etter seks ukers intervensjon
overflate elektromyografisk avlesning, kun hvile
Endring fra baseline hvilende SEMG etter seks ukers intervensjon
Systolisk BP
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk BP etter seks ukers intervensjon
blodtrykk
Endring fra baseline systolisk BP etter seks ukers intervensjon
Systolisk BP
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved hver av seks intervensjonsøkter
blodtrykk
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved hver av seks intervensjonsøkter
Diastolisk BP
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk BP etter seks ukers intervensjon
blodtrykk
Endring fra baseline diastolisk BP etter seks ukers intervensjon
Diastolisk BP
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved hver av seks intervensjonsøkter
blodtrykk
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved hver av seks intervensjonsøkter
Puls
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved hver av seks intervensjonsøkter
puls
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon ved hver av seks intervensjonsøkter
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline Puls etter seks ukers intervensjon
puls
Endring fra baseline Puls etter seks ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CentraState Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

9. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMC 2016-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Bekkenbunnsfysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere