末期腎疾患における最適な貧血管理のための人工知能: 貧血管理モデル (ACM) 試験 (ANEMEX)
ANEMEX UK 試験: 末期腎疾患における最適な貧血管理のための人工知能: 貧血管理モデル (ACM) 試験
調査の概要
詳細な説明
フレゼニウス メディカル ケアは、人工ニューラル ネットワーク アーキテクチャ (ACM) に基づくデータ駆動型計算知能モデルを使用して、投与量と反応情報の履歴、および特定の患者の人口統計学的特徴から個別の ESA 投与量の推奨を生成するアルゴリズムを開発しました。
ACM は検証済みであり、医療機器に関する欧州の要件に準拠しています。 ACM は、指令 93/42/EEC に従ってクラス I 医療機器として分類されました。 概念実証試験は、チェコ共和国、ポルトガル、スペインの 3 つの NephroCare 透析クリニック (フレゼニウスが管理) で実施されました。 ACM に基づく治療の導入により、ダルベポエチン用量の中央値が大幅に減少し、目標ヘモグロビン (Hb) 値が大幅に増加し、Hb 変動が減少したことが示されました。 さらに、ポルトガルの NephroCare クリニックで実施されたレトロスペクティブ試験では、ACM が血液透析を受けている患者の ESA および鉄療法に対する長期的な反応を確実に予測できることが示唆されました。
現在の試験では、英国の公立病院環境でフレゼニウス クリニックの外で ACM の適用性をテストします。 静脈内 (IV) 鉄と ESA の投与量の両方が、アルゴリズムによって推奨されます。 いくつかの貧血の転帰に対するACMガイド療法の有効性は、末期腎疾患（ESRD）の成人患者で評価されます。定期的に血液透析を受けている ESRD の患者。
この試験は、日常的な臨床診療における貧血管理に対する ACM ソフトウェアの有効性を評価するために設計されています。 ただし、治療または診断手順、治療、疾患の管理、またはリソースの利用に関するすべての最終決定は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
この試験は、遡及対照期間と前向き期間で構成されます。 将来の期間中、ACMは治験責任医師の意思決定を容易にするために使用され、治験責任医師が個別のIV鉄およびESA療法を管理するのに役立ちますが、標準治療に従った治療は遡及期間中の同じ患者に対して遡及的に記録されます試用期間。 したがって、患者は自分自身のコントロールとして機能することができます。
試験の計画全体期間は 18 か月です (12 か月の募集期間 + 最後の患者の最終来院までの 6 か月)。 個々の患者の予定治療期間は 6 か月です。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) が署名されるとすぐに、6 か月の期間をカバーする医療記録からのレトロスペクティブ データの収集が行われますが、遅くともベースラインで行われます。
データは、ICF が署名されると、治験期間中の指定された時点 (毎月) に収集されます。月に 6)。 ただし、検査は、治験責任医師の決定に従って、現場での通常の臨床診療に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から90歳まで
- -ベースライン前の過去18か月の血液透析中
- それぞれの製品特性の要約 (SmPC) に従って、過去 6 か月間の IV 鉄スクロースによる治療
- -それぞれのSmPCによる過去6か月間のエポエチンベータによる治療
- 定期的な Hb 測定と、過去 6 か月間の少なくとも 5 回の Hb 測定 (標準治療、約月 1 回)
- 過去6か月間のフェリチン測定（少なくとも2回の測定）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 平均余命<6ヶ月
- 対照期間中の 1 回以上の Hb 測定値が 8 g/dl 未満
- -今後6か月以内に予定されている生体移植
- 腹膜透析または在宅血液透析への切り替え予定
- 過去9か月間の輸血
- 妊娠中または授乳中
- アクティブな感染
- 現在の悪性腫瘍または血液疾患
- IV鉄スクロースに対する以前の重度の過敏症反応
- ダルベポエチン アルファまたはエポエチン アルファ/ベータ/ゼータに対する重篤なアレルギー反応
- PEG化エリスロポエチンによる現在の治療
- 過去6か月以内の手術
- 6ヶ月以内に手術予定
- -過去7か月間の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：貧血コントロール モデル IV 鉄および ESA
貧血管理モデル (ACM) アルゴリズムにより、6 か月間にわたる毎月の IV および ESA 投与量を推奨 IV 鉄: 必要に応じて毎月投与 - ACM による月 6 回の推奨投与量 赤血球生成刺激剤 (ESA): 必要に応じて毎月投与 - ACM による月 6 回の推奨投与量 |
ACM は、主に 2 つのサブシステム (入力データに応じて、特定の患者の貧血治療に対する反応を予測する予測モデル) で構成されます。
予測モデルは、フィードフォワード人工ニューラル ネットワークとして実装されます。
ACM は、予測モデルを使用して、確立された貧血管理の臨床転帰を達成するための最適なポリシーを抽出するアルゴリズムです。
必要に応じて毎月投与される IV 鉄 - ACM によって決定され、治験責任医師によって合意された用量
他の名前：
ESA は 6 か月にわたって必要に応じて毎月投与されます - ACM によって決定され、治験責任医師によって合意された用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去の対照期間と比較した、目標範囲内のヘモグロビンを有する患者の割合の変化 (非劣性試験)
時間枠：月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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少なくとも 5 回 (標準治療、ほぼ毎月) の Hb 測定値を持ち、これらの測定値の 80% が 10 から 12 g/dl の目標範囲内にある患者の割合は、6 か月目から 1 か月目までの割合と比較されます。少なくとも 5 回の測定値があり、これらの測定値の 80% が 1 か月目から 6 か月目までに 10 から 12 g/dl の目標範囲内にある (非劣性テスト)。
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月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去の対照期間と比較した、目標範囲内のヘモグロビンを有する患者の割合の変化 (優位性テスト)
時間枠：月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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少なくとも 5 回 (標準治療、ほぼ毎月) の Hb 測定値を持ち、これらの測定値の 80% が 10 ～ 12 g/dl の Hb 目標範囲内に 6 か月目から 1 か月目までの患者の割合を、少なくとも 5 回の測定値があり、これらの測定値の 80% が 1 か月目から 6 か月目までの 10 から 12 g/dl の目標範囲内にある患者の割合 (優位性テスト)。
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月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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過去の対照期間と比較したヘモグロビン変動の変化
時間枠：月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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Hb、変動係数（CV）、および標準偏差（ SD) 月 -6 から月 -1 の期間と月 1 から月 6 の期間。
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月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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過去の対照期間と比較した累積 ESA 用量の変化
時間枠：月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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月 -6 から月 -1 までの累積 ESA 線量と月 1 から月 6 までの累積 ESA 線量。
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月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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過去の対照期間と比較した累積 IV 鉄用量の変化
時間枠：月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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月-6から月-1までの累積IV鉄用量と月+1から月+6までの累積IV鉄用量。
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月 -6 ～ 月 -1 と月 +1 ～ 月 +6 の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iain Macdougall、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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