Intelligenza artificiale per la gestione ottimale dell'anemia nella malattia renale allo stadio terminale: la sperimentazione del modello di controllo dell'anemia (ACM). (ANEMEX)

Fresenius Medical Care ha sviluppato un algoritmo che utilizza un modello di intelligenza computazionale basato sui dati basato su un'architettura di rete neurale artificiale (ACM) per generare raccomandazioni di dose ESA personalizzate da una cronologia di informazioni sulla dose e sulla risposta e caratteristiche demografiche specifiche del paziente.

L'ACM è stato convalidato ed è conforme ai requisiti europei per i dispositivi medici. L'ACM è stato classificato come dispositivo medico di Classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE. È stato condotto uno studio proof of concept in 3 cliniche di dialisi NephroCare (gestite da Fresenius) nella Repubblica Ceca, in Portogallo e in Spagna. Si potrebbe dimostrare che l'introduzione della terapia guidata da ACM ha portato a una significativa diminuzione delle dosi mediane di darbepoetina e a un aumento significativo dei valori di emoglobina (Hb) sul target insieme a una diminuzione della fluttuazione di Hb. Inoltre, uno studio retrospettivo condotto nelle cliniche NephroCare in Portogallo, ha suggerito che l'ACM è in grado di prevedere in modo affidabile la risposta a lungo termine all'ESA e alla terapia con ferro nei pazienti sottoposti a emodialisi.

L'attuale sperimentazione testerà l'applicabilità dell'ACM al di fuori delle cliniche Fresenius in un ospedale pubblico nel Regno Unito. Sia le dosi di ferro per via endovenosa (IV) che quelle di ESA saranno raccomandate dall'algoritmo. L'efficacia della terapia guidata da ACM su diversi esiti di anemia sarà valutata in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo studio sarà condotto presso 1 unità principale e 5 unità satellite presso il King's College Hospital, Londra, Regno Unito, in pazienti con ESRD che sono regolarmente sottoposti a emodialisi.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del software ACM sulla gestione dell'anemia nella pratica clinica di routine. Tuttavia, tutte le decisioni finali su procedure terapeutiche o diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia o utilizzo delle risorse saranno a discrezione dello sperimentatore.

Lo studio consisterà in un periodo di controllo retrospettivo e in un periodo prospettico. Durante il periodo prospettico, l'ACM sarà utilizzato per facilitare il processo decisionale degli investigatori e aiuterà gli investigatori a somministrare una terapia personalizzata con ferro IV e ESA, mentre il trattamento secondo lo standard di cura sarà documentato retrospettivamente per gli stessi pazienti durante la retrospettiva periodo del processo. Pertanto, i pazienti possono fungere da controllo di se stessi.

La durata complessiva pianificata dello studio è di 18 mesi (12 mesi di periodo di reclutamento + 6 mesi fino all'ultima visita dell'ultimo paziente). La durata pianificata del trattamento prospettico per un singolo paziente sarà di 6 mesi. La raccolta di dati retrospettivi da cartelle cliniche che coprono un periodo di 6 mesi avverrà non appena il modulo di consenso informato (ICF) sarà firmato, ma al più tardi al basale.

I dati saranno raccolti nei punti temporali designati (mensilmente) durante lo studio una volta firmato l'ICF: al più tardi al basale (raccolta di dati retrospettivi), al basale (inizio della documentazione prospettica) e per i punti temporali di osservazione (mese 1 al mese 6). Tuttavia, gli esami seguiranno la pratica clinica di routine presso il sito in base alla decisione dello sperimentatore.