L'intelligence artificielle pour une gestion optimale de l'anémie dans l'insuffisance rénale terminale : l'essai du modèle de contrôle de l'anémie (ACM) (ANEMEX)
Essai ANEMEX UK : Intelligence artificielle pour une gestion optimale de l'anémie dans l'insuffisance rénale terminale : essai du modèle de contrôle de l'anémie (ACM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fresenius Medical Care a développé un algorithme qui utilise un modèle d'intelligence computationnelle basé sur les données et basé sur une architecture de réseau de neurones artificiels (ACM) pour générer des recommandations de dose ESA individualisées à partir d'un historique des informations sur la dose et la réponse et des caractéristiques démographiques spécifiques des patients.
L'ACM a été validé et est conforme aux exigences européennes pour les dispositifs médicaux. L'ACM a été classé comme dispositif médical de classe I conformément à la directive 93/42/CEE. Un essai de preuve de concept a été mené dans 3 cliniques de dialyse NephroCare (gérées par Fresenius) en République tchèque, au Portugal et en Espagne. Il a pu être démontré que l'introduction de la thérapie guidée par l'ACM a entraîné une diminution significative des doses médianes de darbépoétine et une augmentation significative des valeurs d'hémoglobine (Hb) ciblées ainsi qu'une diminution de la fluctuation de l'Hb. De plus, un essai rétrospectif mené dans des cliniques NephroCare au Portugal a suggéré que l'ACM est capable de prédire de manière fiable la réponse à long terme à l'ASE et à la thérapie par le fer chez les patients sous hémodialyse.
L'essai en cours testera l'applicabilité de l'ACM en dehors des cliniques Fresenius dans un hôpital public au Royaume-Uni. Les doses de fer intraveineux (IV) et d'ASE seront recommandées par l'algorithme. L'efficacité de la thérapie guidée par l'ACM sur plusieurs résultats d'anémie sera évaluée chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Cet essai sera mené dans 1 unité principale et 5 unités satellites au King's College Hospital, Londres, Royaume-Uni, chez des patients atteints d'IRT qui sont régulièrement sous hémodialyse.
Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité du logiciel ACM sur la gestion de l'anémie dans la pratique clinique de routine. Cependant, toutes les décisions finales sur les procédures thérapeutiques ou diagnostiques, les traitements, la gestion de la maladie ou l'utilisation des ressources seront à la discrétion de l'investigateur.
L'essai consistera en une période de contrôle rétrospective et une période prospective. Au cours de la période prospective, l'ACM sera utilisé pour faciliter la prise de décision des enquêteurs et aidera les enquêteurs à administrer une thérapie personnalisée de fer IV et d'ASE, tandis que le traitement selon la norme de soins sera documenté rétrospectivement pour les mêmes patients au cours de la rétrospective période du procès. Ainsi, les patients peuvent servir de leur propre contrôle.
La durée globale prévue de l'essai est de 18 mois (période de recrutement de 12 mois + 6 mois jusqu'à la dernière visite du dernier patient). La durée prévue du traitement prospectif pour un patient individuel sera de 6 mois. La collecte des données rétrospectives des dossiers médicaux couvrant une période de 6 mois aura lieu dès la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) mais au plus tard au départ.
Les données seront collectées à des moments désignés (mensuels) tout au long de l'essai une fois l'ICF signé : au plus tard au départ (collecte de données rétrospectives), au départ (début de la documentation prospective) et pour les points de temps d'observation (mois 1 au mois 6). Cependant, les examens suivront la pratique clinique de routine sur le site selon la décision de l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 90 ans
- Sous hémodialyse au cours des 18 derniers mois avant la ligne de base
- Traitement par fer saccharose IV au cours des 6 derniers mois selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) respectif
- Traitement par époétine bêta au cours des 6 derniers mois selon le RCP respectif
- Mesures régulières de l'Hb et au moins 5 mesures de l'Hb (normes de soins, environ mensuelles) au cours des 6 derniers mois
- Mesures de ferritine au cours des 6 derniers mois (au moins 2 mesures)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <6 mois
- Une ou plusieurs mesures d'Hb <8 g/dl pendant la période de contrôle
- Greffe de donneur vivant prévue dans les 6 prochains mois
- Prévu pour passer à la dialyse péritonéale ou à l'hémodialyse à domicile
- Transfusion sanguine au cours des 9 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Infection active
- Tumeur maligne ou trouble hématologique actuel
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au fer saccharose IV
- Réactions allergiques graves à la darbépoétine alfa ou à l'époétine alfa/bêta/zêta, respectivement
- Traitement actuel par l'érythropoïétine pégylée
- Chirurgie au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie prévue dans les 6 prochains mois
- Participation à un essai clinique au cours des 7 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anemia Control Model IV fer et ASE
Algorithme du modèle de contrôle de l'anémie (ACM) pour recommander une dose mensuelle IV et ESA sur une période de 6 mois Fer IV : administré mensuellement selon les besoins - recommandation de dosage par l'ACM sur une période de 6 mois Agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) : administré mensuellement au besoin - recommandation de dosage par l'ACM sur une période de 6 mois |
L'ACM est principalement composé de 2 sous-systèmes - modèle prédictif qui, en fonction des données d'entrée, prévoit la réponse au traitement médicamenteux de l'anémie pour un patient spécifique.
Le modèle prédicteur est implémenté sous la forme d'un réseau neuronal artificiel à anticipation.
L'ACM est un algorithme qui extrait la politique optimale pour atteindre le résultat clinique établi pour la gestion de l'anémie à l'aide du modèle prédictif.
Fer IV administré mensuellement selon les besoins - dose déterminée par l'ACM et convenue par l'investigateur
Autres noms:
ASE administré mensuellement selon les besoins pendant 6 mois - dose déterminée par l'ACM et convenue par l'investigateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la proportion de patients dont l'hémoglobine se situe dans la plage cible par rapport à la période de contrôle historique (test de non-infériorité)
Délai: Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
La proportion de patients avec au moins 5 mesures d'Hb (standard de soins, environ mensuelles) et avec 80 % de ces mesures dans la plage cible de 10 à 12 g/dl du Mois -6 au Mois -1 sera comparée à la proportion des patients avec au moins 5 mesures et avec 80 % de ces mesures dans la fourchette cible de 10 à 12 g/dl du mois 1 au mois 6 (test de non-infériorité).
|
Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la proportion de patients dont l'hémoglobine se situe dans la plage cible par rapport à la période de contrôle historique (test de supériorité)
Délai: Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
La proportion de patients avec au moins 5 mesures d'Hb (standard de soins, environ mensuelles) et avec 80 % de ces mesures dans la plage cible d'Hb de 10 à 12 g/dl du Mois -6 au Mois -1 sera comparée à la proportion de patients avec au moins 5 mesures et avec 80 % de ces mesures dans la fourchette cible de 10 à 12 g/dl du mois 1 au mois 6 (test de supériorité).
|
Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
|
Modification des fluctuations de l'hémoglobine par rapport à la période de contrôle historique
Délai: Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
La fluctuation de l'Hb chez les patients avec au moins 5 mesures d'Hb (normes de soins, environ mensuelles) du Mois -6 au Mois -1 et du Mois 1 au Mois 6, mesurée par l'Hb, le coefficient de variation (CV) et l'écart type ( SD) du mois -6 au mois -1 par rapport à la période du mois 1 au mois 6.
|
Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
|
Modification de la dose cumulée d'ASE par rapport à la période de contrôle historique
Délai: Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
Dose cumulée d'ASE du mois -6 au mois -1 par rapport à la dose cumulée d'ASE du mois 1 au mois 6.
|
Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
|
Modification de la dose de fer IV cumulée par rapport à la période de contrôle historique
Délai: Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
Dose de fer IV cumulée du mois -6 au mois -1 versus dose de fer IV cumulée du mois +1 au mois +6.
|
Mois -6 au Mois -1 comparé au Mois +1 au Mois +6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEN-DEV-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .