Kunstmatige intelligentie voor optimaal beheer van bloedarmoede bij nierziekte in het eindstadium: het onderzoek naar het Anemia Control Model (ACM). (ANEMEX)

Fresenius Medical Care heeft een algoritme ontwikkeld dat een gegevensgestuurd computationeel intelligentiemodel gebruikt op basis van een kunstmatige neurale netwerkarchitectuur (ACM) om geïndividualiseerde ESA-dosisaanbevelingen te genereren op basis van een geschiedenis van dosis- en responsinformatie en specifieke demografische kenmerken van de patiënt.

De ACM is gevalideerd en voldoet aan de Europese eisen voor medische hulpmiddelen. De ACM is geclassificeerd als een medisch hulpmiddel van klasse I in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG. Een proof of concept-onderzoek werd uitgevoerd in 3 NephroCare-dialyseklinieken (beheerd door Fresenius) in Tsjechië, Portugal en Spanje. Er kon worden aangetoond dat de introductie van ACM-geleide therapie leidde tot een significante verlaging van de mediane doses darbepoetin en tot een significante toename van de on-target hemoglobine (Hb)-waarden samen met een afname van de Hb-fluctuatie. Bovendien suggereerde een retrospectieve studie uitgevoerd in NephroCare-klinieken in Portugal dat ACM betrouwbaar de langetermijnrespons op ESA en ijzertherapie kan voorspellen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

De huidige proef test de toepasbaarheid van de ACM buiten Fresenius-klinieken in een openbare ziekenhuisomgeving in het VK. Zowel intraveneuze (IV) ijzer- als ESA-doses worden aanbevolen door het algoritme. De effectiviteit van ACM-geleide therapie op verschillende bloedarmoede-uitkomsten zal worden beoordeeld bij volwassen patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD). met ESRD die routinematig hemodialyse ondergaan.

Deze proef is bedoeld om de effectiviteit van de ACM-software op het beheer van bloedarmoede in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen. Alle uiteindelijke beslissingen over therapeutische of diagnostische procedures, behandelingen, het beheer van de ziekte of het gebruik van middelen zijn echter ter beoordeling van de onderzoeker.

De proef zal bestaan ​​uit een retrospectieve controleperiode en een prospectieve periode. Tijdens de prospectieve periode zal de ACM worden gebruikt om de besluitvorming van de onderzoekers te vergemakkelijken en zal de onderzoekers helpen bij het toedienen van een gepersonaliseerde IV-ijzer- en ESA-therapie, terwijl de behandeling volgens de zorgstandaard retrospectief zal worden gedocumenteerd voor dezelfde patiënten tijdens de retrospectieve periode. periode van het proces. Zo kunnen patiënten dienen als hun eigen controle.

De geplande totale duur van het onderzoek is 18 maanden (12 maanden rekruteringsperiode + 6 maanden tot het laatste bezoek van de laatste patiënt). De geplande duur van de prospectieve behandeling voor een individuele patiënt is 6 maanden. Het verzamelen van retrospectieve gegevens uit medische dossiers over een periode van 6 maanden vindt plaats zodra het Informed Consent Form (ICF) is ondertekend, maar uiterlijk bij baseline.

Gegevens zullen worden verzameld op aangewezen tijdstippen (maandelijks) gedurende de Trial zodra de ICF is ondertekend: uiterlijk bij baseline (verzameling van retrospectieve gegevens), bij baseline (begin van prospectieve documentatie) en voor de observatietijdstippen (maand 1). tot maand 6). Onderzoeken zullen echter de routinematige klinische praktijk op de locatie volgen, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker.