用于终末期肾病最佳贫血管理的人工智能：贫血控制模型 (ACM) 试验 (ANEMEX)

Fresenius Medical Care 开发了一种算法，该算法使用基于人工神经网络架构（ACM）的数据驱动计算智能模型，根据剂量和反应信息的历史以及特定患者的人口统计特征生成个性化的 ESA 剂量建议。

ACM 已经过验证并符合欧洲对医疗设备的要求。 根据指令 93/42/EEC，ACM 被归类为 I 类医疗设备。 在捷克共和国、葡萄牙和西班牙的 3 家 NephroCare 透析诊所（由 Fresenius 管理）进行了概念验证试验。 可以证明，ACM 指导治疗的引入导致达贝泊汀中位剂量的显着降低和目标血红蛋白 (Hb) 值的显着增加以及 Hb 波动的减少。 此外，一项在葡萄牙 NephroCare 诊所进行的回顾性试验表明，ACM 能够可靠地预测接受血液透析的患者对 ESA 和铁疗法的长期反应。

目前的试验将测试 ACM 在费森尤斯诊所之外在英国公立医院环境中的适用性。 该算法将推荐静脉内 (IV) 铁剂和 ESA 剂量。 将在终末期肾病 (ESRD) 成年患者中评估 ACM 指导治疗对几种贫血结果的有效性。该试验将在英国伦敦国王学院医院的 1 个主要单位和 5 个卫星单位进行，患者为患有终末期肾病并定期接受血液透析的患者。

该试验旨在评估 ACM 软件在常规临床实践中对贫血管理的有效性。 然而，所有关于治疗或诊断程序、治疗、疾病管理或资源利用的最终决定将由研究者自行决定。

该试验将包括回顾性对照期和预期期。 在预期期间，ACM 将用于促进研究人员的决策，并将帮助研究人员进行个性化的 IV 铁和 ESA 治疗，而根据护理标准的治疗将在回顾期间对同一患者进行回顾性记录试用期。 因此，患者可以作为自己的对照。

试验的计划总持续时间为 18 个月（12 个月的招募期 + 6 个月，直到最后一位患者最后一次就诊）。 单个患者的前瞻性治疗计划持续时间为 6 个月。 签署知情同意书 (ICF) 后，将立即从为期 6 个月的医疗记录中收集回顾性数据，但最迟在基线时进行。

签署 ICF 后，将在整个试验的指定时间点（每月）收集数据：最迟在基线（收集回顾性数据）、基线（前瞻性文件开始）和观察时间点（第 1 个月）到第 6 个月）。 但是，根据研究者的决定，检查将遵循现场的常规临床实践。