Umělá inteligence pro optimální zvládání anémie v konečném stadiu onemocnění ledvin: Zkouška modelu kontroly anémie (ACM) (ANEMEX)
Zkouška ANEMEX UK: Umělá inteligence pro optimální zvládání anémie u konečného stádia onemocnění ledvin: Zkouška Model kontroly anémie (ACM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Společnost Fresenius Medical Care vyvinula algoritmus, který využívá datově řízený model výpočetní inteligence založený na architektuře umělé neuronové sítě (ACM) ke generování individualizovaných doporučení dávkování ESA na základě informací o dávce a reakci a specifických demografických charakteristik pacienta.
ACM byl validován a vyhovuje evropským požadavkům na zdravotnické prostředky. ACM byl klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy I v souladu se směrnicí 93/42/EHS. Na 3 dialyzačních klinikách NephroCare (řízených společností Fresenius) v České republice, Portugalsku a Španělsku byla provedena zkouška proof of concept. Bylo možné prokázat, že zavedení terapie řízené ACM vedlo k významnému snížení středních dávek darbepoetinu a k významnému zvýšení hodnot hemoglobinu (Hb) na cílovém místě spolu se snížením fluktuace Hb. Retrospektivní studie provedená na klinikách NephroCare v Portugalsku navíc naznačila, že ACM je schopna spolehlivě předpovědět dlouhodobou odpověď na léčbu ESA a železem u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Současná studie otestuje použitelnost ACM mimo kliniky Fresenius ve veřejné nemocnici ve Spojeném království. Algoritmus doporučí intravenózní (IV) železo a ESA. Účinnost terapie řízené ACM na několik výsledků anémie bude hodnocena u dospělých pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD). Tato studie bude provedena na 1 hlavní jednotce a 5 satelitních jednotkách v King's College Hospital, Londýn, Spojené království, u pacientů s ESRD, kteří běžně podstupují hemodialýzu.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost softwaru ACM na léčbu anémie v běžné klinické praxi. Nicméně všechna konečná rozhodnutí o terapeutických nebo diagnostických postupech, léčbě, léčbě onemocnění nebo využití zdrojů budou na uvážení zkoušejícího.
Studie se bude skládat z retrospektivního kontrolního období a prospektivního období. Během prospektivního období bude ACM sloužit k usnadnění rozhodování zkoušejících a pomůže zkoušejícím podávat personalizovanou IV železnou a ESA terapii, zatímco léčba podle standardní péče bude dokumentována retrospektivně u stejných pacientů během retrospektivy. období soudu. Pacienti tak mohou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Plánované celkové trvání studie je 18 měsíců (12 měsíců období náboru + 6 měsíců do poslední návštěvy pacienta). Plánovaná délka prospektivní léčby u jednotlivého pacienta bude 6 měsíců. Sběr retrospektivních údajů ze zdravotních záznamů za období 6 měsíců proběhne, jakmile bude podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF), nejpozději však na začátku.
Data budou shromažďována v určených časových bodech (měsíčně) během zkušebního období, jakmile bude podepsána ICF: nejpozději na začátku (sběr retrospektivních údajů), na začátku (začátek prospektivní dokumentace) a pro časové body pozorování (1. měsíc do měsíce 6). Vyšetření se však bude řídit běžnou klinickou praxí na místě podle rozhodnutí zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 až 90 let
- Na hemodialýze za posledních 18 měsíců před výchozí hodnotou
- Léčba IV železo sacharózou během posledních 6 měsíců podle příslušného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Léčba epoetinem beta během posledních 6 měsíců podle příslušného SPC
- Pravidelná měření Hb a alespoň 5 (standardní péče, přibližně měsíčně) měření Hb během posledních 6 měsíců
- Měření feritinu za posledních 6 měsíců (alespoň 2 měření)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Jedno nebo více měření Hb <8 g/dl během kontrolního období
- Transplantace od žijícího dárce je plánována během následujících 6 měsíců
- Naplánováno pro přechod na peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu
- Krevní transfuze za posledních 9 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce
- Současná malignita nebo hematologická porucha
- Předchozí těžká hypersenzitivní reakce na sacharózu železa IV
- Závažné alergické reakce na darbepoetin alfa nebo epoetin alfa/beta/zeta
- Současná léčba PEGylovaným erytropoetinem
- Operace za posledních 6 měsíců
- Operace je naplánována na příštích 6 měsíců
- Účast na klinickém hodnocení v posledních 7 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železo a ESA Model IV pro kontrolu anémie
Algoritmus Anemia Control Model (ACM), který doporučuje měsíční IV a ESA dávku po dobu 6 měsíců IV železo: podává se měsíčně podle potřeby – dávkování doporučuje ACM po dobu 6 měsíců Agent stimulující erytropoézu (ESA): podává se měsíčně podle potřeby – dávkování doporučuje ACM po dobu 6 měsíců |
ACM se skládá především ze 2 podsystémů – predikčního modelu, který v závislosti na vstupních datech předpovídá reakci na lékovou terapii anémie u konkrétního pacienta.
Prediktorový model je implementován jako dopředná umělá neuronová síť.
ACM je algoritmus, který pomocí prediktorového modelu extrahuje optimální politiku k dosažení stanoveného klinického výsledku pro léčbu anémie.
IV železo podávané měsíčně podle potřeby – dávka stanovená ACM a odsouhlasená zkoušejícím
Ostatní jména:
ESA podávaná měsíčně podle potřeby po dobu 6 měsíců – dávka stanovená ACM a odsouhlasená zkoušejícím
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu pacientů s hemoglobinem v cílovém rozmezí ve srovnání s historickým kontrolním obdobím (testování non-inferiority)
Časové okno: Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Podíl pacientů s alespoň 5 (standardní péče, přibližně měsíční) měřením Hb a 80 % těchto měření v cílovém rozmezí 10 až 12 g/dl od měsíce -6 do měsíce -1 bude porovnán s podílem pacientů s alespoň 5 měřeními a 80 % těchto měření v cílovém rozmezí 10 až 12 g/dl od 1. do 6. měsíce (testování non-inferiority).
|
Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu pacientů s hemoglobinem v cílovém rozmezí ve srovnání s historickým kontrolním obdobím (testování nadřazenosti)
Časové okno: Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Porovná se podíl pacientů s alespoň 5 (standardní péče, přibližně měsíční) měřením Hb a 80 % těchto měření v cílovém rozmezí Hb 10 až 12 g/dl od měsíce -6 do měsíce -1 podíl pacientů s alespoň 5 měřeními a 80 % těchto měření v cílovém rozmezí 10 až 12 g/dl od 1. do 6. měsíce (testování nadřazenosti).
|
Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
|
Změna fluktuací hemoglobinu ve srovnání s historickým kontrolním obdobím
Časové okno: Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Kolísání Hb u pacientů s alespoň 5 (standardní péče, přibližně měsíčně) měřením Hb od měsíce -6 do měsíce -1 a od měsíce 1 do měsíce 6 měřeno pomocí Hb, variačního koeficientu (CV) a standardní odchylky ( SD) od měsíce -6 do měsíce -1 období oproti měsíci 1 až 6.
|
Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
|
Změna v kumulativní dávce ESA ve srovnání s historickým kontrolním obdobím
Časové okno: Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Kumulativní dávka ESA od měsíce -6 do měsíce -1 versus kumulativní dávka ESA od měsíce 1 do měsíce 6.
|
Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
|
Změna v kumulativní IV dávce železa ve srovnání s historickým kontrolním obdobím
Časové okno: Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Kumulativní IV dávka železa od měsíce -6 do měsíce -1 versus kumulativní IV dávka železa od měsíce +1 do měsíce +6.
|
Měsíc -6 až měsíc -1 ve srovnání s měsícem +1 až měsícem +6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEN-DEV-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .