Inteligencia artificial para el manejo óptimo de la anemia en la enfermedad renal en etapa terminal: el ensayo del modelo de control de la anemia (ACM) (ANEMEX)

Fresenius Medical Care ha desarrollado un algoritmo que utiliza un modelo de inteligencia computacional basado en datos basado en una arquitectura de red neuronal artificial (ACM) para generar recomendaciones de dosis de ESA individualizadas a partir de un historial de información de dosis y respuesta y características demográficas específicas del paciente.

El ACM ha sido validado y cumple con los requisitos europeos para dispositivos médicos. El ACM se clasificó como dispositivo médico de Clase I de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC. Se realizó una prueba de concepto en 3 clínicas de diálisis NephroCare (gestionadas por Fresenius) en la República Checa, Portugal y España. Se pudo demostrar que la introducción de la terapia guiada por ACM condujo a una disminución significativa en las dosis medianas de darbepoetina y a un aumento significativo en los valores de hemoglobina (Hb) objetivo junto con una disminución en la fluctuación de Hb. Además, un ensayo retrospectivo realizado en clínicas de NephroCare en Portugal sugirió que ACM es capaz de predecir de forma fiable la respuesta a largo plazo a la terapia con AEE y hierro en pacientes sometidos a hemodiálisis.

El ensayo actual probará la aplicabilidad del ACM fuera de las clínicas de Fresenius en un hospital público del Reino Unido. El algoritmo recomendará dosis de hierro intravenoso (IV) y de ESA. La eficacia de la terapia guiada por ACM en varios resultados de anemia se evaluará en pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Este ensayo se llevará a cabo en 1 unidad principal y 5 unidades satélite en King's College Hospital, Londres, Reino Unido, en pacientes con ESRD que se someten rutinariamente a hemodiálisis.

Este ensayo está diseñado para evaluar la efectividad del software ACM en el manejo de la anemia en la práctica clínica habitual. Sin embargo, todas las decisiones finales sobre procedimientos terapéuticos o de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad o utilización de recursos quedarán a discreción del Investigador.

El ensayo constará de un período de control retrospectivo y un período prospectivo. Durante el período prospectivo, el ACM se utilizará para facilitar la toma de decisiones de los investigadores y ayudará a los investigadores a administrar una terapia personalizada con hierro IV y ESA, mientras que el tratamiento según el estándar de atención se documentará retrospectivamente para los mismos pacientes durante el período retrospectivo. periodo del juicio. Por lo tanto, los pacientes pueden servir como su propio control.

La duración total planificada del ensayo es de 18 meses (período de reclutamiento de 12 meses + 6 meses hasta la última visita del último paciente). La duración prevista del tratamiento prospectivo para un paciente individual será de 6 meses. La recopilación de datos retrospectivos de los registros médicos que cubren un período de 6 meses tendrá lugar tan pronto como se firme el Formulario de consentimiento informado (ICF), pero a más tardar en la línea de base.

Los datos se recopilarán en puntos de tiempo designados (mensualmente) a lo largo del ensayo una vez que se firme el ICF: a más tardar en la línea de base (recolección de datos retrospectivos), en la línea de base (inicio de la documentación prospectiva) y para los puntos de tiempo de observación (Mes 1 al Mes 6). Sin embargo, los exámenes seguirán la práctica clínica de rutina en el sitio de acuerdo con la decisión del Investigador.