Künstliche Intelligenz für ein optimales Anämie-Management bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Die Anemia Control Model (ACM)-Studie (ANEMEX)

Fresenius Medical Care hat einen Algorithmus entwickelt, der ein datengesteuertes Computational-Intelligence-Modell auf Basis einer künstlichen neuronalen Netzwerkarchitektur (ACM) verwendet, um individualisierte ESA-Dosierungsempfehlungen aus einer Historie von Dosis- und Ansprechinformationen und spezifischen demografischen Merkmalen des Patienten zu generieren.

Das ACM wurde validiert und entspricht den europäischen Anforderungen für Medizinprodukte. Das ACM wurde gemäß Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft. Eine Proof-of-Concept-Studie wurde in 3 NephroCare-Dialysekliniken (unter der Leitung von Fresenius) in der Tschechischen Republik, Portugal und Spanien durchgeführt. Es konnte gezeigt werden, dass die Einführung der ACM-gesteuerten Therapie zu einer signifikanten Abnahme der medianen Darbepoetin-Dosen und zu einem signifikanten Anstieg der On-Target-Hämoglobin (Hb)-Werte zusammen mit einer Abnahme der Hb-Fluktuation führte. Darüber hinaus deutete eine retrospektive Studie, die in NephroCare-Kliniken in Portugal durchgeführt wurde, darauf hin, dass ACM in der Lage ist, das langfristige Ansprechen auf ESA und Eisentherapie bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zuverlässig vorherzusagen.

Die aktuelle Studie wird die Anwendbarkeit des ACM außerhalb von Fresenius-Kliniken in einem öffentlichen Krankenhaus im Vereinigten Königreich testen. Sowohl intravenöse (IV) Eisen- als auch ESA-Dosen werden vom Algorithmus empfohlen. Die Wirksamkeit der ACM-geführten Therapie auf mehrere Anämie-Ergebnisse wird bei erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) untersucht. Diese Studie wird in einer Haupteinheit und 5 Nebeneinheiten des King's College Hospital, London, UK, an Patienten durchgeführt mit ESRD, die sich routinemäßig einer Hämodialyse unterziehen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit der ACM-Software beim Anämiemanagement in der klinischen Routinepraxis bewerten. Alle endgültigen Entscheidungen über therapeutische oder diagnostische Verfahren, Behandlungen, das Management der Krankheit oder die Nutzung von Ressourcen liegen jedoch im Ermessen des Prüfarztes.

Die Studie wird aus einem retrospektiven Kontrollzeitraum und einem prospektiven Zeitraum bestehen. Während des prospektiven Zeitraums wird das ACM verwendet, um die Entscheidungsfindung der Prüfärzte zu erleichtern, und wird den Prüfärzten helfen, eine personalisierte IV-Eisen- und ESA-Therapie zu verabreichen, während die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard für dieselben Patienten während der Retrospektive rückwirkend dokumentiert wird Zeitraum der Verhandlung. Somit können Patienten als ihre eigene Kontrolle dienen.

Die geplante Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Monate (12 Monate Rekrutierungszeitraum + 6 Monate bis zum letzten Patientenbesuch). Die geplante Dauer der prospektiven Behandlung für einen einzelnen Patienten beträgt 6 Monate. Die Erhebung retrospektiver Daten aus Krankenakten über einen Zeitraum von 6 Monaten erfolgt unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF), spätestens aber zu Studienbeginn.

Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten (monatlich) während der gesamten Studie erhoben, sobald die ICF unterzeichnet ist: spätestens zu Studienbeginn (Erfassung retrospektiver Daten), zu Studienbeginn (Beginn der prospektiven Dokumentation) und für die Beobachtungszeitpunkte (Monat 1 bis Monat 6). Die Untersuchungen werden jedoch gemäß der Entscheidung des Prüfarztes der routinemäßigen klinischen Praxis am Standort folgen.