Sztuczna inteligencja dla optymalnego leczenia niedokrwistości w schyłkowej niewydolności nerek: badanie modelu kontroli niedokrwistości (ACM). (ANEMEX)

Firma Fresenius Medical Care opracowała algorytm, który wykorzystuje oparty na danych model inteligencji obliczeniowej oparty na architekturze sztucznej sieci neuronowej (ACM) w celu generowania zindywidualizowanych zaleceń dotyczących dawki ESA na podstawie historii informacji o dawce i reakcji oraz określonych cech demograficznych pacjenta.

ACM został zatwierdzony i spełnia europejskie wymagania dotyczące wyrobów medycznych. ACM został sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG. Weryfikacja koncepcji została przeprowadzona w 3 stacjach dializ NephroCare (zarządzanych przez firmę Fresenius) w Czechach, Portugalii i Hiszpanii. Można wykazać, że wprowadzenie terapii kierowanej przez ACM doprowadziło do znacznego zmniejszenia median dawek darbepoetyny i istotnego wzrostu docelowych wartości hemoglobiny (Hb) wraz ze spadkiem fluktuacji Hb. Ponadto retrospektywne badanie przeprowadzone w klinikach NephroCare w Portugalii wykazało, że ACM jest w stanie wiarygodnie przewidzieć długoterminową odpowiedź na ESA i terapię żelazem u pacjentów poddawanych hemodializie.

Obecna próba przetestuje przydatność ACM poza klinikami Fresenius w szpitalu publicznym w Wielkiej Brytanii. Algorytm zaleci zarówno dożylne (IV) dawki żelaza, jak i dawki ESA. Skuteczność terapii kierowanej przez ACM w odniesieniu do kilku wyników niedokrwistości zostanie oceniona u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). To badanie zostanie przeprowadzone na 1 oddziale głównym i 5 oddziałach pomocniczych w King's College Hospital, Londyn, Wielka Brytania, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy rutynowo poddawani są hemodializie.

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności oprogramowania ACM w leczeniu niedokrwistości w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak wszystkie ostateczne decyzje dotyczące procedur terapeutycznych lub diagnostycznych, leczenia, leczenia choroby lub wykorzystania zasobów będą podejmowane według uznania Badacza.

Badanie będzie składało się z retrospektywnego okresu kontrolnego i okresu prospektywnego. W okresie prospektywnym ACM zostanie wykorzystany do ułatwienia badaczom podejmowania decyzji i pomoże badaczom w podaniu spersonalizowanej terapii IV żelazem i ESA, podczas gdy leczenie zgodnie ze standardem opieki zostanie udokumentowane retrospektywnie dla tych samych pacjentów podczas retrospektywy okres próby. W ten sposób pacjenci mogą służyć jako ich własna kontrola.

Planowany całkowity czas trwania badania to 18 miesięcy (12 miesięcy okresu rekrutacji + 6 miesięcy do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta). Planowany czas prospektywnego leczenia pojedynczego pacjenta to 6 miesięcy. Gromadzenie danych retrospektywnych z dokumentacji medycznej obejmującej okres 6 miesięcy będzie miało miejsce natychmiast po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF), ale najpóźniej na początku badania.

Dane będą zbierane w wyznaczonych Punktach czasowych (co miesiąc) przez cały czas trwania badania po podpisaniu ICF: najpóźniej na początku (zbieranie danych retrospektywnych), na początku (początek dokumentacji prospektywnej) oraz w punktach czasowych obserwacji (1 miesiąc do miesiąca 6). Jednak badania będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną w ośrodku zgodnie z decyzją badacza.