Tekoäly optimaaliseen anemian hallintaan loppuvaiheen munuaissairaudessa: Anemia Control Model (ACM) -koe (ANEMEX)
ANEMEX UK -tutkimus: tekoäly optimaaliseen anemian hoitoon loppuvaiheen munuaissairaudessa: Anemia Control Model (ACM) -koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fresenius Medical Care on kehittänyt algoritmin, joka käyttää keinotekoiseen hermoverkkoarkkitehtuuriin (ACM) perustuvaa tietopohjaista laskennallista älykkyysmallia luodakseen yksilöllisiä ESA-annossuosituksia annos- ja vastetietojen ja potilaiden erityisten demografisten ominaisuuksien perusteella.
ACM on validoitu ja täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevat eurooppalaiset vaatimukset. ACM luokiteltiin luokan I lääkinnälliseksi laitteeksi direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. Todistuskonseptikoe suoritettiin kolmessa NephroCare-dialyysiklinikalla (joita hallinnoi Fresenius) Tšekissä, Portugalissa ja Espanjassa. Voidaan osoittaa, että ACM-ohjatun hoidon käyttöönotto johti merkitsevästi darbepoetiinin mediaannosten pienenemiseen ja hemoglobiinin (Hb) tavoitearvojen merkittävään nousuun sekä Hb-vaihtelun vähenemiseen. Lisäksi NephroCare-klinikoilla Portugalissa suoritettu retrospektiivinen tutkimus ehdotti, että ACM pystyy luotettavasti ennustamaan pitkän aikavälin vasteen ESA- ja rautahoitoon hemodialyysipotilailla.
Nykyisessä kokeessa testataan ACM:n soveltuvuutta Fresenius-klinikoiden ulkopuolella julkisissa sairaalaympäristöissä Isossa-Britanniassa. Algoritmi suosittelee sekä suonensisäisiä (IV) rauta- että ESA-annoksia. ACM-ohjatun hoidon tehokkuutta useisiin anemian lopputuloksiin arvioidaan aikuispotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD). Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä pääyksikössä ja viidessä satelliittiyksikössä King's Collegen sairaalassa Lontoossa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. joilla on rutiininomaisesti hemodialyysi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ACM-ohjelmiston tehokkuutta anemian hallinnassa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Kuitenkin kaikki lopulliset päätökset terapeuttisista tai diagnostisista toimenpiteistä, hoidoista, taudin hallinnasta tai resurssien käytöstä ovat tutkijan harkinnassa.
Kokeilu koostuu takautuvasta kontrollijaksosta ja prospektiivisesta jaksosta. Tulevalla kaudella ACM:ää käytetään helpottamaan tutkijoiden päätöksentekoa ja se auttaa tutkijoita antamaan henkilökohtaista IV-rauta- ja ESA-hoitoa, kun taas hoitostandardin mukainen hoito dokumentoidaan takautuvasti samoille potilaille retrospektiivisen ajan. oikeudenkäynnin ajan. Näin potilaat voivat toimia omana kontrollinaan.
Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 18 kuukautta (12 kk rekrytointijakso + 6 kk viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin). Yksittäisen potilaan tulevan hoidon suunniteltu kesto on 6 kuukautta. Taannehtivien tietojen kerääminen potilaskertomuksista kuuden kuukauden ajalta aloitetaan heti, kun tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu, mutta viimeistään lähtötilanteessa.
Tiedot kerätään määrättyinä ajankohtina (kuukausittain) koko kokeen ajan, kun ICF on allekirjoitettu: viimeistään lähtötilanteessa (taannehtivien tietojen kerääminen), lähtötilanteessa (mahdollisen dokumentaation alkaessa) ja havaintoajankohtina (kuukausi 1) kuukauteen 6). Tutkimuksissa noudatetaan kuitenkin paikalla rutiininomaista kliinistä käytäntöä tutkijan päätöksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-90 vuotta
- Hemodialyysissä viimeisten 18 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Suonensisäinen rautasakkaroosihoito viimeisen 6 kuukauden aikana vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
- Hoito epoetiini beetalla viimeisen 6 kuukauden aikana valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Säännölliset Hb-mittaukset ja vähintään 5 (normaalihoito, noin kuukausittain) Hb-mittausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ferritiinimittaukset viimeisen 6 kuukauden aikana (vähintään 2 mittausta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Yksi tai useampi Hb-mittaus <8 g/dl kontrollijakson aikana
- Elävien luovuttajien siirto on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu siirtymään peritoneaalidialyysiin tai koti hemodialyysiin
- Verensiirto viimeisen 9 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen infektio
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai hematologinen häiriö
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio IV rautasakkaroosille
- Vakavat allergiset reaktiot darbepoetiini alfalle tai epoetiini alfa/beeta/zeetalle, vastaavasti
- Nykyinen hoito PEGyloidulla erytropoietiinilla
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkaus suunniteltu seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 7 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anemia Control Model IV rauta ja ESA
Anemia Control Model (ACM) -algoritmi, joka suosittelee kuukausittaista IV- ja ESA-annosta 6 kuukauden ajan Suonensisäinen rauta: annetaan kuukausittain tarpeen mukaan - ACM:n annossuositus 6 kuukauden aikana Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA): annetaan kuukausittain tarpeen mukaan - ACM:n annossuositus yli 6 kuukauden ajan |
ACM koostuu pääasiassa kahdesta osajärjestelmästä - ennustajamalli, joka syöttötiedoista riippuen ennustaa vasteen anemian lääkehoitoon tietylle potilaalle.
Ennustajamalli on toteutettu myötäkytkentäisenä keinotekoisena hermoverkkona.
ACM on algoritmi, joka poimii optimaalisen käytännön saavuttaakseen vakiintuneen kliinisen tuloksen anemian hallinnassa käyttämällä ennustajamallia.
Suonensisäisesti annettava rauta kuukausittain tarpeen mukaan - ACM:n määräämä ja tutkijan sopiman annoksen
Muut nimet:
ESA annetaan kuukausittain tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan - ACM:n määrittämä ja tutkijan sopima annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden osuudessa, joiden hemoglobiini on tavoitealueella verrattuna historialliseen kontrollijaksoon (non-inferiority-testaus)
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään 5 (standardihoito, noin kuukausittain) Hb-mittausta ja 80 % näistä mittauksista tavoitealueella 10-12 g/dl kuukaudesta -6 kuukauteen -1, verrataan osuuteen. potilaista, joilla on vähintään 5 mittausta ja 80 % näistä mittauksista tavoitealueella 10–12 g/dl kuukaudesta 1 kuukauteen 6 (non-inferiority-testaus).
|
Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden osuudessa, joiden hemoglobiini on tavoitealueella verrattuna historialliseen kontrollijaksoon (ylivoimatestaus)
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään 5 (standardihoito, noin kuukausittain) Hb-mittausta ja 80 % näistä mittauksista Hb-tavoitealueella 10–12 g/dl kuukaudesta -6 kuukauteen -1, verrataan potilaiden osuus, joilla on vähintään 5 mittausta ja 80 % näistä mittauksista on tavoitealueella 10–12 g/dl kuukaudesta 1 kuukauteen 6 (ylivoimatestaus).
|
Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
|
Muutos hemoglobiinin vaihteluissa verrattuna historialliseen kontrollijaksoon
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Hb-vaihtelu potilailla, joilla on vähintään 5 (standardihoito, noin kuukausittain) Hb-mittausta kuukaudesta -6 kuukauteen -1 ja kuukaudesta 1 kuukauteen 6 mitattuna Hb:llä, variaatiokertoimella (CV) ja standardipoikkeamalla ( SD) kuukauden -6 ja kuukauden -1 välisenä aikana verrattuna 1. kuukauteen 6. kuukauteen.
|
Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
|
Muutos kumulatiivisessa ESA-annoksessa verrattuna historialliseen kontrollijaksoon
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Kumulatiivinen ESA-annos kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kumulatiiviseen ESA-annostukseen kuukaudesta 1 kuukauteen 6.
|
Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
|
Muutos kumulatiivisessa IV-rautaannoksessa verrattuna historialliseen kontrollijaksoon
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Kumulatiivinen IV rautaannos kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kumulatiiviseen IV rautaannostukseen kuukaudesta +1 kuukauteen +6.
|
Kuukaudesta -6 kuukauteen -1 verrattuna kuukauteen +1 kuukauteen +6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEN-DEV-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia Control Model (ACM)
-
University of ParmaValmisMotorinen toiminta | Hemipleginen aivovammaItalia