Kunstig intelligens for optimal anemibehandling ved nyresykdom i sluttstadiet: ACM-prøven (Anemia Control Model) (ANEMEX)

Fresenius Medical Care har utviklet en algoritme som bruker en datadrevet beregningsmessig intelligensmodell basert på en kunstig nevrale nettverksarkitektur (ACM) for å generere individualiserte ESA-doseanbefalinger fra en historie med dose- og responsinformasjon og spesifikke pasientdemografiske egenskaper.

ACM er validert og samsvarer med de europeiske kravene for medisinsk utstyr. ACM ble klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse I i henhold til direktiv 93/42/EEC. En proof of concept-test ble utført i 3 NephroCare dialyseklinikker (administrert av Fresenius) i Tsjekkia, Portugal og Spania. Det kunne vises at innføringen av ACM-veiledet terapi førte til en signifikant reduksjon i median darbepoetin-dose og til en signifikant økning i målrettet hemoglobin (Hb)-verdier sammen med en reduksjon i Hb-fluktuasjoner. Dessuten antydet en retrospektiv studie utført i NephroCare-klinikker i Portugal at ACM er i stand til pålitelig å forutsi langsiktig respons på ESA og jernbehandling hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.

Den nåværende utprøvingen vil teste anvendeligheten av ACM utenfor Fresenius-klinikker i et offentlig sykehusmiljø i Storbritannia. Både intravenøse (IV) jern- og ESA-doser vil bli anbefalt av algoritmen. Effektiviteten av ACM-veiledet terapi på flere anemiutfall vil bli vurdert hos voksne pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Denne studien vil bli utført ved 1 hovedenhet og 5 satellittenheter ved King's College Hospital, London, Storbritannia, på pasienter med ESRD som rutinemessig gjennomgår hemodialyse.

Denne studien er utviklet for å vurdere effektiviteten til ACM-programvaren på anemibehandling i rutinemessig klinisk praksis. Imidlertid vil alle endelige avgjørelser om terapeutiske eller diagnostiske prosedyrer, behandlinger, behandling av sykdommen eller ressursutnyttelse være etter etterforskerens skjønn.

Forsøket vil bestå av en retrospektiv kontrollperiode og en prospektiv periode. I løpet av den prospektive perioden vil ACM brukes til å lette etterforskernes beslutningstaking og vil hjelpe etterforskerne med å administrere en personlig IV-jern- og ESA-behandling, mens behandling i henhold til standardbehandling vil bli dokumentert retrospektivt for de samme pasientene under retrospektiven. perioden av rettssaken. Dermed kan pasienter tjene som sin egen kontroll.

Den planlagte totale varigheten av studien er 18 måneder (12 måneders rekrutteringsperiode + 6 måneder til siste pasientbesøk). Den planlagte varigheten av prospektiv behandling for en individuell pasient vil være 6 måneder. Innsamling av retrospektive data fra medisinske journaler som dekker en periode på 6 måneder vil finne sted så snart Informed Consent Form (ICF) er signert, men senest ved baseline.

Data vil bli samlet inn til angitte tidspunkter (månedlig) gjennom prøveperioden når ICF er signert: senest ved baseline (innsamling av retrospektive data), ved baseline (start av prospektiv dokumentasjon) og for observasjonstidspunktene (måned 1 til måned 6). Imidlertid vil undersøkelser følge rutinemessig klinisk praksis på stedet i henhold til etterforskerens beslutning.