Mesterséges intelligencia az optimális vérszegénység kezelésére a végstádiumú vesebetegségben: Az anaemia-kontroll modell (ACM) próba (ANEMEX)
ANEMEX UK Trial: Mesterséges intelligencia az optimális vérszegénység kezelésére a végstádiumú vesebetegségben: Az anaemia Control Model (ACM) próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fresenius Medical Care kifejlesztett egy algoritmust, amely egy mesterséges neurális hálózati architektúrán (ACM) alapuló adatvezérelt számítási intelligencia modellt használ, hogy személyre szabott ESA-dózisajánlatokat állítson elő a dózis- és válaszinformációk, valamint a páciensek specifikus demográfiai jellemzői alapján.
Az ACM validált, és megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai követelményeknek. Az ACM a 93/42/EGK irányelv értelmében I. osztályú orvostechnikai eszköznek minősült. A koncepció próbáját 3 NephroCare dialízisklinikán végezték (amelyet Fresenius irányít) a Cseh Köztársaságban, Portugáliában és Spanyolországban. Kimutatták, hogy az ACM-vezérelt terápia bevezetése a medián darbepoetin dózisok jelentős csökkenéséhez és a cél hemoglobin (Hb) értékének jelentős növekedéséhez, valamint a Hb fluktuációjának csökkenéséhez vezetett. Ezenkívül a portugáliai NephroCare klinikákon végzett retrospektív vizsgálat azt sugallta, hogy az ACM képes megbízhatóan megjósolni az ESA-ra és a vasterápiára adott hosszú távú választ hemodialízis alatt álló betegeknél.
A jelenlegi kísérlet az ACM alkalmazhatóságát a Fresenius klinikákon kívül, az Egyesült Királyság állami kórházaiban teszteli. Az algoritmus mind intravénás (IV) vas-, mind ESA-dózisokat javasol. Az ACM-vezérelt terápia hatékonyságát anémia számos kimenetelére vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtt betegeknél fogják értékelni. Ezt a vizsgálatot a King's College Kórház (London, Egyesült Királyság) 1 fő egységében és 5 műhold egységében végzik betegeken. ESRD-vel, akik rutinszerűen hemodialízis alatt állnak.
Ez a vizsgálat célja az ACM szoftver hatékonyságának felmérése a vérszegénység kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban. A terápiás vagy diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével vagy az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden végső döntés azonban a Vizsgáló belátása szerint történik.
A próba egy retrospektív kontrollidőszakból és egy prospektív időszakból fog állni. A várható időszakban az ACM segíti a nyomozók döntéshozatalát, és segíti a nyomozókat személyre szabott IV vas- és ESA terápia beadásában, míg az ellátás színvonalának megfelelő kezelést ugyanazon betegek esetében visszamenőlegesen dokumentálják a retrospektív időszak alatt. a tárgyalás időszaka. Így a betegek saját kontrollként szolgálhatnak.
A vizsgálat tervezett teljes időtartama 18 hónap (12 hónap felvételi időszak + 6 hónap a beteg utolsó látogatásáig). A tervezett kezelés időtartama egy beteg esetében 6 hónap. A 6 hónapos időszakra kiterjedő visszamenőleges adatok gyűjtése az orvosi feljegyzésekből a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírását követően, de legkésőbb az alaphelyzetben megtörténik.
Az adatokat meghatározott időpontokban (havonta) gyűjtik a próba alatt, miután az ICF aláírták: legkésőbb az alapállapotban (retrospektív adatok gyűjtése), az alapállapotban (a jövőbeli dokumentáció kezdete) és a megfigyelési időpontokban (1. hónap) 6. hónapig). A vizsgálatok azonban a helyszíni rutin klinikai gyakorlatot követik a vizsgáló döntése értelmében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-90 év
- A kiindulási állapotot megelőző 18 hónapban hemodialízis alatt
- IV vas-szacharóz kezelés az elmúlt 6 hónapban a vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- Béta-epoetin kezelés az elmúlt 6 hónapban a vonatkozó alkalmazási előírás szerint
- Rendszeres Hb-mérés és legalább 5 (standard ellátás, körülbelül havonta) Hb-mérés az elmúlt 6 hónapban
- Ferritin mérések az elmúlt 6 hónapban (legalább 2 mérés)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <6 hónap
- Egy vagy több Hb mérés <8 g/dl a kontroll időszak alatt
- Élődonor transzplantáció a következő 6 hónapon belül tervezett
- Tervezett átállás peritoneális dialízisre vagy otthoni hemodialízisre
- Vérátömlesztés az elmúlt 9 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív fertőzés
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy hematológiai rendellenesség
- Korábbi súlyos túlérzékenységi reakció IV vas-szacharózzal szemben
- Súlyos allergiás reakciók alfa-darbepoetinre vagy alfa/béta/zéta-epoetinre, ill.
- Jelenlegi kezelés PEGilált eritropoetinnel
- Műtét az elmúlt 6 hónapban
- A következő 6 hónapon belül tervezett műtét
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 7 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anaemia Control Model IV vas és ESA
Anémia Kontroll Modell (ACM) algoritmus, amely 6 hónapon keresztül havi IV és ESA adagot javasol IV vas: szükség szerint havonta adják – az ACM adagolási javaslata 6 hónapos időszakon keresztül Erythropoiesis-stimuláló szer (ESA): szükség szerint havonta adják - ACM adagolási javaslata 6 hónapos időszakon keresztül |
Az ACM főként 2 alrendszerből áll – előrejelző modellből, amely a bemeneti adatoktól függően előrejelzi a vérszegénység gyógyszeres terápiájára adott választ egy adott betegnél.
A prediktor modellt előrecsatolt mesterséges neurális hálózatként valósítják meg.
Az ACM egy olyan algoritmus, amely a prediktor modell segítségével kibontja az optimális politikát a vérszegénység kezelésének megállapított klinikai kimenetelének eléréséhez.
Szükség szerint havonta adott iv. vas - dózist az ACM határozza meg és a vizsgáló megállapodott
Más nevek:
ESA szükség szerint havonta adott 6 hónapon keresztül – a dózist az ACM határozza meg és a vizsgáló egyetértésével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céltartományon belüli hemoglobinszinttel rendelkező betegek arányának változása a historikus kontroll időszakhoz képest (non-inferiority teszt)
Időkeret: -6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
Összehasonlítjuk azoknak a betegeknek az arányát, akiknél legalább 5 (standard ellátás, körülbelül havonta) Hb-mérés történt, és ezek 80%-a a 10-12 g/dl céltartományon belül van a -6. és -1. hónap közötti időszakban. olyan betegeknél, akiknél legalább 5 mérést végeztek, és ezek 80%-a a 10-12 g/dl céltartományon belül van az 1. hónaptól a 6. hónapig (non-inferiority teszt).
|
-6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céltartományon belüli hemoglobinszinttel rendelkező betegek arányának változása a korábbi kontroll időszakhoz képest (felsőbbségi vizsgálat)
Időkeret: -6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
Azon betegek arányát, akiknél legalább 5 (standard ellátás, körülbelül havonta) Hb-mérés történt, és ezek 80%-a a 10-12 g/dl Hb-céltartományon belül van a -6. hónaptól az -1. hónapig tartó azon betegek aránya, akik legalább 5 mérést végeztek, és ezek 80%-a a 10-12 g/dl céltartományon belül van az 1. hónaptól a 6. hónapig (felsőbbségi vizsgálat).
|
-6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
|
A hemoglobin fluktuáció változása a korábbi kontroll időszakhoz képest
Időkeret: -6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
A Hb-ingadozás legalább 5 (standard ellátás, körülbelül havonta) Hb-mérés esetén a -6. hónaptól a -1. hónapig, valamint az 1. hónaptól a 6. hónapig terjedő időszakban, a Hb, a variációs együttható (CV) és a standard deviáció alapján ( SD) -6. hónaptól -1. hónapig, szemben az 1. és 6. hónap közötti időszakkal.
|
-6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
|
A kumulatív ESA dózis változása a korábbi kontroll időszakhoz képest
Időkeret: -6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
A kumulatív ESA-dózis -6. hónaptól -1. hónapig, szemben az 1. és 6. hónap közötti kumulatív ESA-dózissal.
|
-6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
|
A kumulatív IV vasdózis változása a korábbi kontroll időszakhoz képest
Időkeret: -6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
Összesített IV vasdózis -6. hónaptól -1. hónapig, szemben a +1. és +6. hónap közötti kumulatív IV vasdózissal.
|
-6 hónaptól -1 hónapig a +1 és +6 hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEN-DEV-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anémia kontroll modell (ACM)
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
University of Tennessee, ChattanoogaVisszavontAkut tüdősérülés | Vesekárosodás | Felnőttkori légzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve