Kunstig intelligens til optimal behandling af anæmi ved nyresygdom i slutstadiet: ACM-forsøget (ANEMEX)

Fresenius Medical Care har udviklet en algoritme, der bruger en datadrevet beregningsmæssig intelligensmodel baseret på en kunstig neural netværksarkitektur (ACM) til at generere individualiserede ESA-dosisanbefalinger fra en historie med dosis- og responsinformation og specifikke patientdemografiske karakteristika.

ACM er blevet valideret og overholder de europæiske krav til medicinsk udstyr. ACM blev klassificeret som et Klasse I medicinsk udstyr i overensstemmelse med Direktiv 93/42/EEC. Et proof of concept-forsøg blev udført i 3 NephroCare dialyseklinikker (administreret af Fresenius) i Tjekkiet, Portugal og Spanien. Det kunne påvises, at introduktionen af ​​ACM-guidet terapi førte til et signifikant fald i median darbepoetin-doser og til en signifikant stigning i on-target hæmoglobin (Hb) værdier sammen med et fald i Hb fluktuation. Desuden antydede et retrospektivt forsøg udført i NephroCare-klinikker i Portugal, at ACM er i stand til pålideligt at forudsige den langsigtede respons på ESA- og jernbehandling hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Det nuværende forsøg vil teste anvendeligheden af ​​ACM uden for Fresenius-klinikker på et offentligt hospitalsmiljø i Storbritannien. Både intravenøse (IV) jern- og ESA-doser vil blive anbefalet af algoritmen. Effektiviteten af ​​ACM-guidet terapi på adskillige anæmisudfald vil blive vurderet hos voksne patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Dette forsøg vil blive udført på 1 hovedenhed og 5 satellitenheder på King's College Hospital, London, UK, i patienter med ESRD, som rutinemæssigt gennemgår hæmodialyse.

Dette forsøg er designet til at vurdere effektiviteten af ​​ACM-softwaren til behandling af anæmi i rutinemæssig klinisk praksis. Imidlertid vil alle endelige beslutninger om terapeutiske eller diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen eller ressourceudnyttelse være efter efterforskerens skøn.

Forsøget vil bestå af en retrospektiv kontrolperiode og en prospektiv periode. I den kommende periode vil ACM blive brugt til at lette efterforskernes beslutningstagning og vil hjælpe efterforskerne med at administrere en personlig IV jern- og ESA-behandling, hvorimod behandling i henhold til standardbehandling vil blive dokumenteret retrospektivt for de samme patienter under retrospektiven perioden af ​​retssagen. Patienterne kan således tjene som deres egen kontrol.

Den planlagte samlede varighed af forsøget er 18 måneder (12 måneders rekrutteringsperiode + 6 måneder indtil sidste patientbesøg). Den planlagte varighed af prospektiv behandling for en individuel patient vil være 6 måneder. Indsamlingen af ​​retrospektive data fra medicinske journaler, der dækker en periode på 6 måneder, vil finde sted, så snart Informed Consent Form (ICF) er underskrevet, men senest ved baseline.

Data vil blive indsamlet på angivne tidspunkter (månedligt) under forsøget, når ICF er underskrevet: senest ved baseline (indsamling af retrospektive data), ved baseline (start af prospektiv dokumentation) og for observationstidspunkterne (måned 1 til 6. måned). Undersøgelser vil dog følge rutinemæssig klinisk praksis på stedet i henhold til investigators beslutning.