Искусственный интеллект для оптимального лечения анемии при терминальной стадии почечной недостаточности: исследование модели контроля анемии (ACM) (ANEMEX)
Испытание ANEMEX UK: искусственный интеллект для оптимального управления анемией при терминальной стадии почечной недостаточности: испытание модели управления анемией (ACM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Компания Fresenius Medical Care разработала алгоритм, который использует управляемую данными модель вычислительного интеллекта, основанную на архитектуре искусственной нейронной сети (ACM), для создания индивидуальных рекомендаций по дозировке ЭСС на основе истории дозы и информации о реакции, а также конкретных демографических характеристик пациента.
ACM прошел валидацию и соответствует европейским требованиям к медицинским устройствам. ACM был классифицирован как медицинское устройство класса I в соответствии с Директивой 93/42/EEC. Проверка концепции была проведена в 3 диализных клиниках NephroCare (управляемых Fresenius) в Чешской Республике, Португалии и Испании. Можно было показать, что введение терапии под контролем АСМ привело к значительному снижению медианных доз дарбэпоэтина и значительному увеличению целевых значений гемоглобина (Hb) наряду со снижением колебаний уровня гемоглобина. Кроме того, ретроспективное исследование, проведенное в клиниках NephroCare в Португалии, показало, что АСМ может надежно прогнозировать долгосрочный ответ на терапию ЭСС и препаратами железа у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Текущее испытание проверит применимость ACM за пределами клиник Fresenius в условиях государственной больницы в Великобритании. Алгоритм будет рекомендовать как внутривенное (в/в) введение железа, так и дозы ЭСС. Эффективность терапии под контролем АСМ в отношении нескольких исходов анемии будет оцениваться у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). с тХПН, которые регулярно проходят гемодиализ.
Это исследование предназначено для оценки эффективности программного обеспечения ACM для лечения анемии в повседневной клинической практике. Тем не менее, все окончательные решения по терапевтическим или диагностическим процедурам, методам лечения, лечению заболевания или использованию ресурсов остаются на усмотрение Исследователя.
Испытание будет состоять из ретроспективного контрольного периода и проспективного периода. В течение предполагаемого периода ACM будет использоваться для облегчения принятия решений исследователями и поможет исследователям вводить персонализированную внутривенную терапию железом и ESA, тогда как лечение в соответствии со стандартом лечения будет документировано ретроспективно для тех же пациентов во время ретроспективного исследования. период судебного разбирательства. Таким образом, пациенты могут служить своим собственным контролем.
Запланированная общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев (12 месяцев периода набора + 6 месяцев до последнего посещения пациента). Планируемая продолжительность предполагаемого лечения для отдельного пациента составит 6 месяцев. Сбор ретроспективных данных из медицинских карт, охватывающих период в 6 месяцев, будет происходить сразу после подписания формы информированного согласия (ICF), но не позднее исходного уровня.
Данные будут собираться в назначенные моменты времени (ежемесячно) на протяжении всего испытания после подписания МКФ: самое позднее на исходном уровне (сбор ретроспективных данных), на исходном уровне (начало проспективной документации) и для временных точек наблюдения (месяц 1). до 6 месяца). Тем не менее, исследования будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой на месте в соответствии с решением исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 90 лет
- На гемодиализе в течение последних 18 месяцев до исходного уровня
- Лечение сахарозой железа внутривенно в течение последних 6 месяцев в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC)
- Лечение эпоэтином бета в течение последних 6 месяцев согласно соответствующей ОХЛП
- Регулярные измерения Hb и не менее 5 (стандартное лечение, примерно ежемесячно) измерений Hb в течение последних 6 месяцев
- Измерения ферритина за последние 6 месяцев (не менее 2 измерений)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Одно или несколько измерений гемоглобина <8 г/дл в течение контрольного периода
- Трансплантация от живого донора запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Планируется переход на перитонеальный диализ или домашний гемодиализ
- Переливание крови в течение последних 9 мес.
- Беременность или кормление грудью
- Активная инфекция
- Текущее злокачественное новообразование или гематологическое заболевание
- Предыдущая тяжелая реакция гиперчувствительности на сахарозу железа внутривенно
- Серьезные аллергические реакции на дарбэпоэтин альфа или эпоэтин альфа/бета/зета соответственно
- Текущее лечение пегилированным эритропоэтином
- Хирургия за последние 6 месяцев
- Операция запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Участие в клиническом исследовании за последние 7 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железо и ESA для контроля анемии, модель IV
Алгоритм модели контроля анемии (ACM) для рекомендации ежемесячных доз IV и ESA в течение 6 месяцев Железо внутривенно: вводить ежемесячно по мере необходимости - рекомендации по дозировке ACM в течение 6 месяцев Агент, стимулирующий эритропоэз (ESA): вводится ежемесячно по мере необходимости - рекомендации по дозировке ACM в течение 6 месяцев |
ACM в основном состоит из 2-х подсистем - предикторной модели, которая, в зависимости от входных данных, прогнозирует реакцию на медикаментозную терапию анемии для конкретного пациента.
Модель предиктора реализована в виде искусственной нейронной сети с прямой связью.
ACM представляет собой алгоритм, который извлекает оптимальную политику для достижения установленного клинического результата лечения анемии с использованием модели предиктора.
Железо внутривенно вводят ежемесячно по мере необходимости — доза определяется ACM и согласовывается с исследователем.
Другие имена:
ЭСС вводят ежемесячно по мере необходимости в течение 6 месяцев — доза определяется АКМ и согласована с исследователем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли пациентов с гемоглобином в пределах целевого диапазона по сравнению с историческим контрольным периодом (тестирование не меньшей эффективности)
Временное ограничение: Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Доля пациентов, у которых не менее 5 (стандартное лечение, приблизительно ежемесячно) измерений уровня гемоглобина и 80% этих измерений находятся в пределах целевого диапазона от 10 до 12 г/дл в период с -6 месяца по -1 месяц, будет сравниваться с долей пациентов с не менее чем 5 измерениями и с 80% этих измерений в пределах целевого диапазона от 10 до 12 г/дл с 1 по 6 месяц (тестирование не меньшей эффективности).
|
Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли пациентов с гемоглобином в пределах целевого диапазона по сравнению с историческим контрольным периодом (тест на превосходство)
Временное ограничение: Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Доля пациентов, у которых не менее 5 (стандартное лечение, примерно ежемесячно) измерений Hb и у которых 80 % этих измерений находятся в пределах целевого диапазона Hb от 10 до 12 г/дл с 6-го по 1-й месяц, будет сравниваться с доля пациентов с не менее чем 5 измерениями и 80% этих измерений в пределах целевого диапазона от 10 до 12 г/дл с 1 по 6 месяц (испытание превосходства).
|
Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
|
Изменение колебаний гемоглобина по сравнению с историческим контрольным периодом
Временное ограничение: Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Колебания уровня гемоглобина у пациентов с не менее чем 5 (стандартом лечения, примерно ежемесячно) измерениями уровня гемоглобина от месяца -6 до месяца -1 и от месяца 1 до месяца 6 при измерении уровня гемоглобина, коэффициента вариации (КВ) и стандартного отклонения ( SD) с месяца -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем 1 и месяцем 6.
|
Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
|
Изменение кумулятивной дозы ЭСС по сравнению с историческим контрольным периодом
Временное ограничение: Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Совокупная доза ЭСС с 6-го месяца по 1-й месяц по сравнению с кумулятивной дозой ЭСС с 1-го по 6-й месяц.
|
Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
|
Изменение кумулятивной внутривенной дозы железа по сравнению с историческим контрольным периодом
Временное ограничение: Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Совокупная доза железа внутривенно с месяца -6 до месяца -1 по сравнению с кумулятивной дозой железа внутривенно с месяца +1 до месяца +6.
|
Месяц -6 до месяца -1 по сравнению с месяцем +1 до месяца +6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEN-DEV-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .