Artificiell intelligens för optimal anemihantering vid njursjukdom i slutstadiet: ACM-försöket (Anemia Control Model) (ANEMEX)

Fresenius Medical Care har utvecklat en algoritm som använder en datadriven beräkningsintelligensmodell baserad på en artificiell neural nätverksarkitektur (ACM) för att generera individualiserade ESA-dosrekommendationer från en historia av dos- och svarsinformation och specifika patientdemografiska egenskaper.

ACM har validerats och uppfyller de europeiska kraven för medicintekniska produkter. ACM klassificerades som en medicinteknisk produkt av klass I i enlighet med direktiv 93/42/EEG. En proof of concept-prövning genomfördes på tre NephroCare dialyskliniker (som sköts av Fresenius) i Tjeckien, Portugal och Spanien. Det kunde visas att införandet av ACM-styrd terapi ledde till en signifikant minskning av mediandoserna av darbepoetin och till en signifikant ökning av målvärdena för hemoglobin (Hb) tillsammans med en minskning av Hb-fluktuation. Dessutom antydde en retrospektiv studie utförd på NephroCare-kliniker i Portugal att ACM på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga det långsiktiga svaret på ESA- och järnbehandling hos patienter som genomgår hemodialys.

Den aktuella studien kommer att testa användbarheten av ACM utanför Fresenius-kliniker på ett offentligt sjukhus i Storbritannien. Både intravenösa (IV) järn- och ESA-doser kommer att rekommenderas av algoritmen. Effektiviteten av ACM-vägledd terapi på flera anemiresultat kommer att bedömas hos vuxna patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Denna studie kommer att genomföras på 1 huvudenhet och 5 satellitenheter på King's College Hospital, London, Storbritannien, på patienter med ESRD som rutinmässigt genomgår hemodialys.

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av ACM-programvaran på anemihantering i rutinmässig klinisk praxis. Alla slutgiltiga beslut om terapeutiska eller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen eller resursutnyttjande kommer dock att fattas av utredaren.

Försöket kommer att bestå av en retrospektiv kontrollperiod och en prospektiv period. Under den framtida perioden kommer ACM att användas för att underlätta utredarnas beslutsfattande och kommer att hjälpa utredarna att administrera en personlig IV järn- och ESA-terapi, medan behandling enligt standardvård kommer att dokumenteras retrospektivt för samma patienter under retrospektiven. rättegångsperioden. Således kan patienterna fungera som sin egen kontroll.

Den planerade totala varaktigheten av försöket är 18 månader (12 månaders rekryteringsperiod + 6 månader till sista patientens senaste besök). Den planerade varaktigheten av prospektiv behandling för en enskild patient kommer att vara 6 månader. Insamlingen av retrospektiva data från medicinska journaler som täcker en period av 6 månader kommer att ske så snart formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats, men senast vid baslinjen.

Data kommer att samlas in vid angivna tidpunkter (månadsvis) under hela försöket när ICF har undertecknats: senast vid baslinjen (insamling av retrospektiva data), vid baslinjen (start av prospektiv dokumentation) och för observationstidpunkterna (månad 1 till månad 6). Undersökningar kommer dock att följa rutinmässig klinisk praxis på platsen enligt utredarens beslut.