말기 신장 질환에서 최적의 빈혈 관리를 위한 인공 지능: 빈혈 제어 모델(ACM) 시험 (ANEMEX)
ANEMEX 영국 시험: 말기 신장 질환에서 최적의 빈혈 관리를 위한 인공 지능: 빈혈 제어 모델(ACM) 시험
연구 개요
상세 설명
Fresenius Medical Care는 인공 신경망 아키텍처(ACM)를 기반으로 하는 데이터 중심 전산 지능 모델을 사용하여 선량 및 반응 정보와 특정 환자 인구통계학적 특성의 기록으로부터 개별화된 ESA 선량 권장 사항을 생성하는 알고리즘을 개발했습니다.
ACM은 검증되었으며 의료 기기에 대한 유럽 요구 사항을 준수합니다. ACM은 지침 93/42/EEC에 따라 클래스 I 의료 기기로 분류되었습니다. 체코, 포르투갈 및 스페인의 3개 NephroCare 투석 클리닉(Fresenius에서 관리)에서 개념 증명 시험을 실시했습니다. ACM 유도 요법의 도입으로 중앙 다베포에틴 용량이 크게 감소하고 Hb 변동 감소와 함께 표적 헤모글로빈(Hb) 값이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 포르투갈의 NephroCare 클리닉에서 수행된 후향적 시험에서는 ACM이 혈액 투석을 받는 환자의 ESA 및 철 요법에 대한 장기 반응을 안정적으로 예측할 수 있다고 제안했습니다.
현재 시도는 영국의 공립 병원 환경에서 Fresenius 클리닉 외부에서 ACM의 적용 가능성을 테스트합니다. 정맥 주사(IV) 철분 및 ESA 용량 모두 알고리즘에 의해 권장됩니다. 여러 빈혈 결과에 대한 ACM 유도 요법의 효과는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 성인 환자에서 평가될 예정입니다. 이 시험은 영국 런던 킹스 칼리지 병원의 1개 메인 유닛과 5개의 위성 유닛에서 환자를 대상으로 실시됩니다. 일상적으로 혈액 투석을 받는 ESRD 환자.
이 시험은 일상적인 임상 실습에서 빈혈 관리에 대한 ACM 소프트웨어의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 그러나 치료 또는 진단 절차, 치료, 질병 관리 또는 자원 활용에 대한 모든 궁극적인 결정은 연구자의 재량에 따릅니다.
시험은 소급 제어 기간과 예상 기간으로 구성됩니다. 예상 기간 동안 ACM은 조사자의 의사 결정을 용이하게 하는 데 사용될 것이며 조사자가 개인화된 IV 철 및 ESA 요법을 관리하는 데 도움이 될 것입니다. 반면 치료 표준에 따른 치료는 후향적으로 동일한 환자에 대해 기록됩니다. 재판 기간. 따라서 환자는 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다.
시험의 계획된 전체 기간은 18개월(모집 기간 12개월 + 마지막 환자 마지막 방문까지 6개월)입니다. 개별 환자에 대한 전향적 치료의 계획된 기간은 6개월입니다. 6개월의 기간 동안 의료 기록에서 소급 데이터 수집은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 즉시 이루어지지만 늦어도 기준선에서는 이루어집니다.
데이터는 ICF가 서명되면 임상시험 전체에서 지정된 시점(매월)에 수집됩니다. 늦어도 기준선(소급 데이터 수집), 기준선(예상 문서 시작) 및 관찰 시점(1개월)에 대해 데이터가 수집됩니다. 월 6). 그러나 시험은 연구자의 결정에 따라 현장에서 일상적인 임상 실습을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Kings College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 90세
- 베이스라인 전 지난 18개월 동안의 혈액투석
- 각각의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 지난 6개월 동안 IV 철 자당으로 치료
- 각 SmPC에 따라 지난 6개월 동안 에포에틴 베타로 치료
- 지난 6개월 동안 정기적인 Hb 측정 및 최소 5회(표준 치료, 대략 매월) Hb 측정
- 지난 6개월 동안 페리틴 측정(최소 2회 측정)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기대 수명 <6개월
- 제어 기간 동안 하나 이상의 Hb 측정 <8g/dl
- 향후 6개월 이내에 예정된 생체 기증자 이식
- 복막 투석 또는 가정 혈액 투석으로 전환 예정
- 지난 9개월 동안의 수혈
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 감염
- 현재 악성 종양 또는 혈액학적 장애
- IV 철 자당에 대한 이전의 중증 과민 반응
- 각각 다베포에틴 알파 또는 에포에틴 알파/베타/제타에 대한 심각한 알레르기 반응
- PEGylated erythropoietin을 사용한 현재 치료
- 지난 6개월 동안 수술
- 6개월 이내 수술 예정
- 최근 7개월 이내 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈혈 제어 모델 IV 철 및 ESA
6개월 동안 매월 IV 및 ESA 용량을 권장하는 빈혈 제어 모델(ACM) 알고리즘 IV 철분: 필요에 따라 매월 제공 - 한 달에 6회 이상 ACM의 권장 투여량 ESA(Erythropoiesis-Stimulating Agent): 필요에 따라 매월 투여 - 한 달에 6회 이상 ACM의 권장 투여량 |
ACM은 주로 입력 데이터에 따라 특정 환자에 대한 빈혈 약물 치료에 대한 반응을 예측하는 예측 모델인 2개의 하위 시스템으로 구성됩니다.
예측자 모델은 피드 포워드 인공 신경망으로 구현됩니다.
ACM은 예측 모델을 사용하여 빈혈 관리에 대한 확립된 임상 결과를 달성하기 위한 최적의 정책을 추출하는 알고리즘입니다.
필요에 따라 매달 IV 철분 제공 - ACM이 결정하고 연구자가 동의한 용량
다른 이름들:
ESA는 6개월에 걸쳐 매월 필요에 따라 제공됨 - ACM이 결정하고 조사자가 동의한 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 대조군 기간과 비교하여 목표 범위 내 헤모글로빈을 가진 환자의 비율 변화(비열등성 테스트)
기간: 월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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최소 5회(치료 표준, 대략 매월) Hb 측정값을 갖고 이들 측정값의 80%가 -6개월에서 -1개월까지 목표 범위 10~12g/dl 내에 있는 환자의 비율을 비율과 비교합니다. 최소 5회 측정하고 1개월에서 6개월까지 이러한 측정의 80%가 10~12g/dl의 목표 범위 내에 있는 환자의 비율(비열등성 테스트).
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월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과거 대조군 기간과 비교하여 목표 범위 내 헤모글로빈을 가진 환자의 비율 변화(우월성 테스트)
기간: 월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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-6개월부터 -1개월까지 Hb 목표 범위 10~12g/dl 내에서 Hb 측정값이 5회 이상(표준 관리, 대략 매월) 80%인 환자의 비율을 다음과 비교합니다. 1개월에서 6개월까지 10~12g/dl의 목표 범위 내에서 최소 5회 측정하고 이러한 측정의 80%를 가진 환자의 비율(우월성 테스트).
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월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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과거 대조군 기간과 비교한 헤모글로빈 변동의 변화
기간: 월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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Hb, 변동 계수(CV) 및 표준 편차( SD) -6개월에서 -1개월 기간 대 1개월에서 6개월까지.
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월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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과거 대조군 기간과 비교하여 누적 ESA 선량의 변화
기간: 월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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-6개월에서 -1개월까지의 누적 ESA 용량 대 1개월에서 6개월까지의 누적 ESA 용량.
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월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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과거 대조군 기간과 비교하여 누적 IV 철 용량의 변화
기간: 월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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-6개월부터 -1개월까지의 누적 IV 철 용량 대 +1개월부터 +6개월까지의 누적 IV 철 용량.
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월 +1~월 +6에 비해 월 -6~월 -1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barbieri C, Mari F, Stopper A, Gatti E, Escandell-Montero P, Martinez-Martinez JM, Martin-Guerrero JD. A new machine learning approach for predicting the response to anemia treatment in a large cohort of End Stage Renal Disease patients undergoing dialysis. Comput Biol Med. 2015 Jun;61:56-61. doi: 10.1016/j.compbiomed.2015.03.019. Epub 2015 Mar 23.
- Barbieri C, Molina M, Ponce P, Tothova M, Cattinelli I, Ion Titapiccolo J, Mari F, Amato C, Leipold F, Wehmeyer W, Stuard S, Stopper A, Canaud B. An international observational study suggests that artificial intelligence for clinical decision support optimizes anemia management in hemodialysis patients. Kidney Int. 2016 Aug;90(2):422-429. doi: 10.1016/j.kint.2016.03.036. Epub 2016 Jun 2.
- Barbieri C, Bolzoni E, Mari F, Cattinelli I, Bellocchio F, Martin JD, Amato C, Stopper A, Gatti E, Macdougall IC, Stuard S, Canaud B. Performance of a Predictive Model for Long-Term Hemoglobin Response to Darbepoetin and Iron Administration in a Large Cohort of Hemodialysis Patients. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148938. doi: 10.1371/journal.pone.0148938. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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