Inteligência Artificial para o Tratamento Ideal da Anemia na Doença Renal em Estágio Terminal: O Estudo do Modelo de Controle da Anemia (ACM) (ANEMEX)

A Fresenius Medical Care desenvolveu um algoritmo que usa um modelo de inteligência computacional orientado por dados baseado em uma arquitetura de rede neural artificial (ACM) para gerar recomendações de dose individualizadas de ESA a partir de um histórico de informações de dose e resposta e características demográficas específicas do paciente.

O ACM foi validado e está em conformidade com os requisitos europeus para dispositivos médicos. O ACM foi classificado como um dispositivo médico de Classe I de acordo com a Diretiva 93/42/EEC. Foi realizado um ensaio de prova de conceito em 3 clínicas de diálise NephroCare (geridas pela Fresenius) na República Checa, Portugal e Espanha. Pode ser demonstrado que a introdução da terapia guiada por ACM levou a uma diminuição significativa nas doses medianas de darbepoetina e a um aumento significativo nos valores de hemoglobina (Hb) no alvo, juntamente com uma diminuição na flutuação da Hb. Além disso, um estudo retrospectivo realizado nas clínicas NephroCare em Portugal sugeriu que o ACM é capaz de prever com segurança a resposta a longo prazo ao ESA e à terapia com ferro em pacientes submetidos à hemodiálise.

O estudo atual testará a aplicabilidade do ACM fora das clínicas Fresenius em um hospital público no Reino Unido. As doses intravenosas (IV) de ferro e ESA serão recomendadas pelo algoritmo. A eficácia da terapia guiada por ACM em vários desfechos de anemia será avaliada em pacientes adultos com doença renal terminal (ESRD). Este estudo será conduzido em 1 unidade principal e 5 unidades satélites no King's College Hospital, Londres, Reino Unido, em pacientes com doença renal terminal que fazem hemodiálise rotineiramente.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do software ACM no manejo da anemia na prática clínica de rotina. No entanto, todas as decisões finais sobre procedimentos terapêuticos ou diagnósticos, tratamentos, manejo da doença ou utilização de recursos ficarão a critério do Investigador.

O estudo consistirá em um período de controle retrospectivo e um período prospectivo. Durante o período prospectivo, o ACM será usado para facilitar a tomada de decisão dos investigadores e ajudará os investigadores a administrar uma terapia IV personalizada de ferro e ESA, enquanto o tratamento de acordo com o padrão de atendimento será documentado retrospectivamente para os mesmos pacientes durante o período retrospectivo período do julgamento. Assim, os pacientes podem servir como seu próprio controle.

A duração total planejada do estudo é de 18 meses (12 meses de período de recrutamento + 6 meses até a última visita do último paciente). A duração planejada do tratamento prospectivo para um paciente individual será de 6 meses. A coleta de dados retrospectivos de prontuários cobrindo um período de 6 meses ocorrerá assim que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) for assinado, mas o mais tardar na linha de base.

Os dados serão coletados em pontos de tempo designados (mensalmente) ao longo do estudo assim que o ICF for assinado: o mais tardar na linha de base (coleta de dados retrospectivos), na linha de base (início da documentação prospectiva) e para os pontos de tempo de observação (mês 1 ao Mês 6). No entanto, os exames seguirão a prática clínica de rotina no local de acordo com a decisão do Investigador.