Studio della maschera: tecnica a una mano contro tecnica a due mani nei bambini

In uno studio prospettico, randomizzato e controllato, 60 bambini con apnea notturna ostruttiva documentata (dallo studio del sonno o dall'anamnesi ottenuta dal genitore di russamento fastidioso, apnea testimoniata che interrompe le sensazioni di russamento e/o respiro affannoso e soffocamento che risvegliano il paziente dal sonno) a causa di tonsille ingrossate e adenoide programmate per tonsillectomia e intervento di adenoidectomia saranno arruolati nello studio. I bambini saranno divisi casualmente in tre gruppi di 20 ciascuno in base alla tecnica di induzione utilizzata:

Gruppo --1: l'induzione dell'anestesia è iniziata come segue mentre i bambini respirano spontaneamente: maschera per le vie aeree con una mano + sollevamento del mento - 20 sec e poi passaggio a due mani + sublussazione della mandibola - 20 sec

Gruppo 2 - L'induzione dell'anestesia è iniziata come segue mentre i bambini respirano spontaneamente: maschera per le vie aeree a due mani + sublussazione della mandibola - 40 sec

Gruppo 3 - L'induzione dell'anestesia è iniziata come segue mentre i bambini respirano spontaneamente: maschera per le vie aeree a due mani + sublussazione della mandibola - 20 sec e poi passaggio a una mano + sollevamento del mento - 20 sec

La premedicazione con midazolam come da protocollo standard, verrà somministrata prima di portare i pazienti in sala operatoria. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà utilizzato un ruolo della spalla per avere la testa del bambino in posizione di sniffing per l'induzione. L'allineamento orizzontale del meato uditivo esterno con lo sterno verrà utilizzato come indicatore per il corretto posizionamento.

Verranno somministrati ossigeno e protossido di azoto per 10-15 secondi e verrà quindi avviato il sevoflurano. L'aggiunta di sevoflurano sarà registrata come inizio dell'induzione. L'operatore terrà la maschera come randomizzata, una mano con passaggio a due mani per i pazienti del Gruppo 1, due mani per i pazienti del Gruppo 2 e due mani con passaggio a una mano per i pazienti del Gruppo 3. Eventuali cambiamenti nella pervietà delle vie aeree quando la maschera è tenuta da una mano rispetto a due mani saranno osservati e documentati da vari parametri indicati di seguito. La gestione della maschera iniziale verrà eseguita per 20 secondi.

Dopo altri 20 secondi (50 secondi dall'inizio dell'induzione), la tenuta della maschera passerà a due mani per 20 secondi. Nel Gruppo 2 la maschera dei pazienti verrà tenuta con due mani per 40 secondi. Nessuna via aerea orofaringea o rinofaringea verrà posizionata durante il periodo di studio. Nei pazienti del gruppo 3, la maschera verrà inizialmente tenuta con due mani per 20 secondi, con passaggio a una mano per 20 secondi.

Nell'esperienza clinica dei ricercatori, il tasso di sintomi ostruttivi con ventilazione con una mano si avvicina al 100% e i sintomi ostruttivi con ventilazione con due mani si avvicinano allo 0%. L'utilizzo di questi dati di rapporto per un'analisi di potenza per determinare la dimensione del campione ha prodotto 4 soggetti per gruppo. Poiché questo è probabilmente irragionevolmente basso, i rapporti sono stati aggiustati al 75% per una mano e al 25% per la ventilazione a due mani, che ha permesso a 18 soggetti per gruppo di raggiungere un alfa del 95% e un beta dell'80%. Con il potenziale di abbandono del caso, le dimensioni del campione per questo studio sono state fissate a 20 per gruppo per garantire ragionevolmente la significatività statistica. Dato che all'anno vengono eseguiti circa 80 casi di tonsillectomia e adenoidectomia per ostruzione, questa dimensione del campione dovrebbe essere facilmente ottenibile. La randomizzazione dell'assegnazione dei pazienti ai gruppi sarà realizzata mediante quickcalcs del blocco grafico.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Le variabili continue, i tempi ei dati di rapporto saranno analizzati mediante il test t ei dati nominali mediante il chi quadro.