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마스크 연구: 어린이의 한손 대 양손 기술

2020년 1월 22일 업데이트: Dinesh Choudhry, Nemours Children's Clinic

소아 마취유도 시 한손 마스크와 양손 마스크 착용법 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

어린이에게 마취를 유도하는 동안 조사관은 우리 기관의 다양한 마취 시술자 사이에서 마스크 고정 기술의 상당한 차이를 관찰했습니다. 일부는 한 손으로 안면 마스크를 잡고 다른 일부는 두 손을 사용합니다. 본 연구의 목적은 어린이의 마취유도 시 마취과의사가 턱을 들어올리면서 두 손으로 마스크를 잡은 경우와 턱을 밀어올리는 상태로 한 손으로 마취마스크를 잡은 어린이의 기도폐쇄 정도를 비교 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위 및 대조 연구에서 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 60명의 어린이(수면 연구 또는 성가신 코골이의 부모로부터 얻은 병력, 코골이를 방해하는 무호흡 및/또는 환자를 잠에서 깨우는 헐떡임 및 질식 감각을 목격함) 비대해진 편도선 및 아데노이드로 인해 편도선 절제술 및 아데노이드 절제 수술이 예정된 환자가 연구에 등록될 것입니다. 어린이는 사용된 유도 기술에 따라 각각 20명씩 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다.

그룹 --1: 소아가 자발적으로 호흡하는 동안 다음과 같이 마취 유도 시작: 한 손 마스크 기도 + 턱 들어 올리기 - 20초 후 두 손으로 전환 + 턱 밀기 - 20초

그룹 2 - 어린이가 자발적으로 호흡하는 동안 다음과 같이 시작되는 마취 유도: 양손 마스크 기도 + 턱 추력 - 40초

그룹 3 - 소아가 자발적으로 호흡하는 동안 다음과 같이 마취 유도 시작: 양손 마스크 기도 + 턱 밀기 - 20초 후 한 손으로 전환 + 턱 들어 올리기 - 20초

표준 프로토콜에 따라 미다졸람을 사용한 전처치가 환자를 수술실로 데려가기 전에 투여됩니다. 마취 유도 전에 어깨 역할을 사용하여 아이의 머리를 냄새 맡는 자세로 유도합니다. 외이도와 흉골의 수평 정렬은 적절한 위치 지정을 위한 마커로 사용됩니다.

10~15초 동안 산소와 아산화질소를 투여한 후 세보플루란을 투여합니다. sevoflurane의 추가는 유도의 시작으로 기록됩니다. 제공자는 그룹 1 환자의 경우 한 손을 두 손으로, 그룹 2 환자의 경우 두 손을, 그룹 3 환자의 경우 두 손을 한 손으로 전환하여 무작위로 마스크를 잡습니다. 마스크를 한 손으로 잡은 경우와 두 손으로 잡은 경우 기도 개통의 모든 변화를 관찰하고 아래에 설명된 다양한 매개변수로 문서화합니다. 초기 마스크 관리는 20초 동안 진행됩니다.

다시 20초(인덕션 시작 후 50초)가 지나면 마스크 홀딩이 20초 동안 양손으로 전환됩니다. 그룹 2 환자는 40초 동안 두 손으로 마스크를 잡습니다. 구인두 또는 비인두 기도는 연구 기간 동안 배치되지 않습니다. 그룹 3 환자의 경우 마스크를 처음에 20초 동안 두 손으로 잡고 한 손으로 20초 동안 전환합니다.

연구자의 임상 경험에서 한 손 환기로 인한 폐쇄 증상의 비율은 100%에 근접하고 두 손 환기로 폐쇄 증상이 나타나는 비율은 0%에 가깝습니다. 전력 분석을 위해 이 비율 데이터를 사용하여 샘플 크기를 결정하여 그룹당 4명의 대상을 산출했습니다. 이는 무리하게 낮을 수 있기 때문에 비율을 한 손 인공호흡의 경우 75%, 양손 인공호흡의 경우 25%로 조정하여 그룹당 18명의 대상자를 산출하여 알파 95%, 베타 80%를 달성했습니다. 사례 탈락 가능성이 있으므로 이 연구의 표본 크기는 통계적 유의성을 합리적으로 보장하기 위해 그룹당 20개로 설정되었습니다. 폐색으로 인해 연간 약 80건의 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술이 수행된다는 점을 감안할 때 이 표본 크기는 쉽게 얻을 수 있을 것입니다. 그룹에 대한 환자 할당의 무작위화는 그래프 패드 quickcalcs에 의해 수행됩니다.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

연속 변수, 시간 및 비율 데이터는 t 테스트로 분석하고 명목 데이터는 카이 제곱으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours/A I duPont Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~8세 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 예정 폐쇄성 수면 무호흡증 ASA I 및 II의 문서화된 증거

제외 기준:

  • 기도 해부학적 구조가 ASA III 이상인 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 한 손 마스크기도, 두 손으로 전환
소아가 자발 호흡을 하는 동안 다음과 같이 마취 유도 시작: 한 손 마스크 기도 + 턱 들어 올리기 - 20초 후 두 손으로 전환 + 턱 밀기 - 20초
절차: 한 손 마스크기도, 두 손으로 전환

마취 유도 전에 어깨 역할을 사용하여 아이의 머리를 냄새 맡는 자세로 유도합니다. 외이도와 흉골의 수평 정렬은 적절한 위치 지정을 위한 마커로 사용됩니다.

10-15초 동안 산소와 아산화질소를 투여한 다음 세보플루란을 투여합니다. 제공자는 그룹 1 환자의 경우 마스크를 무작위로 한 손으로 기도를 양손으로 전환하여 잡습니다. 마스크를 한 손으로 잡은 경우와 두 손으로 잡은 경우 기도 개통의 모든 변화를 관찰하고 다양한 매개변수로 문서화합니다. 초기 마스크 관리는 20초 동안 진행됩니다.

또 20초(인덕션 시작 50초 후)가 지나면 그룹 1에서 마스크 홀딩이 20초 동안 양손으로 전환됩니다.
활성 비교기: 양손 마스크기도 + 턱 추력
소아가 자발 호흡을 하는 동안 다음과 같이 마취 유도 시작: 양손 마스크 기도 + 턱 밀기 - 40초
절차: 양손 마스크기도 + 턱 추력

마취 유도 전에 어깨 역할을 사용하여 아이의 머리를 냄새 맡는 자세로 유도합니다. 외이도와 흉골의 수평 정렬은 적절한 위치 지정을 위한 마커로 사용됩니다.

10~15초 동안 산소와 아산화질소를 투여한 다음 세보플루란을 투여합니다. 제공자는 그룹 2 환자의 경우 무작위로 두 손으로 마스크를 잡습니다. 마스크를 한 손으로 잡은 경우와 두 손으로 잡은 경우 기도 개통의 모든 변화를 관찰하고 다양한 매개변수로 문서화합니다. 그룹 2에서 환자의 마스크는 먼저 두 손으로 40초 동안 잡습니다.
활성 비교기: 양손 마스크기도, 한 손으로 전환
소아가 자발 호흡하는 동안 다음과 같이 마취 유도 시작: 양손 마스크 기도 + 턱 밀기 - 20초 후 한 손으로 전환 + 턱 들어 올리기 - 20초
절차: 양손 마스크기도, 한 손으로 전환

마취 유도 전에 어깨 역할을 사용하여 아이의 머리를 냄새 맡는 자세로 유도합니다. 외이도와 흉골의 수평 정렬은 적절한 위치 지정을 위한 마커로 사용됩니다.

10~15초 동안 산소와 아산화질소를 투여한 다음 세보플루란을 투여합니다. 제공자는 그룹 3 환자의 경우 무작위로 두 손으로 마스크를 잡습니다. 마스크를 한 손으로 잡은 경우와 두 손으로 잡은 경우 기도 개통의 모든 변화를 관찰하고 다양한 매개변수로 문서화합니다. 초기 마스크 관리는 20초 동안 진행됩니다.

또 20초(유도 시작 후 50초)가 지나면 3그룹에서는 마스크 홀딩이 20초 동안 한 손으로 전환된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡의 일
기간: 20~40초
위상각
20~40초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 폐쇄 등급 척도 0 - 3
기간: 20-40초

기도 폐쇄의 존재:

0= 장애물 없음; 1 = 시끄러운 호흡과 함께 양호한 가스 교환, 수축 없음; 2 = 감소된 공기 흐름과 함께 가벼운 후퇴; 3 = 공기 흐름이 최소/전혀 없는 심한 후퇴
20-40초
후두경련
기간: 20-40초
존재 표시: 예/아니오
20-40초
숨참기
기간: 20-40초
존재 표시: 예/아니오
20-40초
힘든 호흡
기간: 20-40초
호흡곤란지수(RCI)
20-40초
흉곽 운동
기간: 20-40초
%흉곽 움직임(%RC)
20-40초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1065828-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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