Maskstudie: Enhands- vs. Tvåhandsteknik hos barn

I en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie bevittnade 60 barn med dokumenterad obstruktiv sömnapné (från sömnstudie eller historia erhållen från föräldern med besvärande snarkning, apné som avbryter snarkningen och/eller flämtande och kvävningskänsla som får patienten att sova) på grund av förstorade tonsiller och adenoid planerad för tonsillektomi och adenoidektomi kommer att inkluderas i studien. Barn kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper om 20 vardera baserat på den induktionsteknik som används:

Grupp --1: Induktion av anestesi startade enligt följande medan barn andas spontant: Enhandsmask luftväg + haklyft - 20 sek och byt sedan till två händer + käkkraft - 20 sek

Grupp 2 - Induktion av anestesi startade enligt följande medan barn andas spontant: Tvåhandsmask luftväg + käkkraft - 40 sek

Grupp 3 - Induktion av anestesi startade enligt följande medan barn andas spontant: Tvåhandsmask luftväg + käktryck - 20 sek och byt sedan till en hand + haklyft - 20 sek

Premedicinering med midazolam enligt standardprotokoll kommer att administreras innan patienterna tas till operationssalen. Inför induktion av anestesi kommer en axelroll att användas för att ha barnets huvud i sniffposition för induktion. Horisontell inriktning av den yttre hörselgången med bröstbenet kommer att användas som en markör för korrekt positionering.

Syre och dikväveoxid i 10-15 sekunder kommer att administreras och sevofluran påbörjas sedan. Tillsats av sevofluran kommer att registreras som början av induktionen. Leverantören kommer att hålla masken som randomiserad, en hand med switch till två händer för grupp 1 patienter, två händer för grupp 2 patienter och två händer med switch till en hand för grupp 3 patienter. Alla förändringar i luftvägarnas öppenhet när masken hålls med en hand kontra två händer kommer att observeras och dokumenteras av olika parametrar som anges nedan. Den initiala maskhanteringen kommer att utföras i 20 sekunder.

Efter ytterligare 20 sekunder (50 sekunder från början av induktionen), kommer maskhållningen att växla till två händer i 20 sekunder. I grupp 2 patienter kommer masken att hållas med två händer i 40 sekunder. Inga orofaryngeala eller nasofaryngeala luftvägar kommer att placeras under studieperioden. Hos patienter i grupp 3 kommer masken initialt att hållas med två händer i 20 sekunder, med byte till en hand i 20 sekunder.

Enligt utredarnas kliniska erfarenhet närmar sig andelen obstruktiva symtom med enhandsventilation 100 % och obstruktiva symtom med tvåhandsventilation närmar sig 0 %. Användning av denna kvotdata för en effektanalys för att bestämma provstorleken gav 4 försökspersoner per grupp. Eftersom detta troligen är orimligt lågt justerades kvoterna till 75 % för en hand och 25 % för tvåhandsventilation, vilket gav 18 försökspersoner per grupp för att uppnå en alfa på 95 % och beta på 80 %. Med risk för fallavhopp sattes urvalsstorlekarna för denna studie till 20 per grupp för att rimligen säkerställa statistisk signifikans. Med tanke på att cirka 80 fall av tonsillektomi och adenoidektomi utförs på grund av obstruktion per år, bör denna provstorlek vara lätt att få tag på. Randomisering av patienttilldelningen till grupperna kommer att utföras med hjälp av grafiska snabbkalkningar.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Kontinuerliga variabler, tider och kvotdata kommer att analyseras med t-test och nominella data med chi-kvadrat.