Maskenstudie: Einhand vs. Zweihandtechnik bei Kindern

In einer prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie wurden 60 Kinder mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe (aus einer Schlafstudie oder einer Anamnese des Elternteils über lästiges Schnarchen, Zeuge einer Apnoe, die das Schnarchen unterbricht und/oder keuchende und würgende Empfindungen, die den Patienten aus dem Schlaf wecken) aufgrund von vergrößerten Mandeln und Adenoiden, die für eine Tonsillektomie und Adenoidektomie geplant sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt, basierend auf der verwendeten Induktionstechnik:

Gruppe – 1: Die Einleitung der Anästhesie begann wie folgt, während die Kinder spontan atmen: Einhändige Atemwegsmaske + Kinnanhebung – 20 Sekunden und dann Wechsel zu zwei Händen + Kieferstoß – 20 Sekunden

Gruppe 2 – Einleitung der Anästhesie begann wie folgt, während die Kinder spontan atmen: Atemwegsmaske mit zwei Händen + Kieferstoß – 40 Sek

Gruppe 3 – Einleitung der Anästhesie begann wie folgt, während die Kinder spontan atmen: Atemwegsmaske mit zwei Händen + Kieferstoß – 20 Sekunden und dann Wechsel zu einer Hand + Kinnheben – 20 Sekunden

Eine Prämedikation mit Midazolam gemäß Standardprotokoll wird verabreicht, bevor die Patienten in den Operationssaal gebracht werden. Vor der Einleitung der Anästhesie wird eine Schulterrolle verwendet, um den Kopf des Kindes für die Einleitung in Schnüffelposition zu bringen. Die horizontale Ausrichtung des äußeren Gehörgangs mit dem Brustbein wird als Markierung für die richtige Positionierung verwendet.

Sauerstoff und Lachgas werden für 10-15 Sekunden verabreicht und dann wird mit Sevofluran begonnen. Die Zugabe von Sevofluran wird als Beginn der Induktion aufgezeichnet. Der Anbieter hält die Maske randomisiert, eine Hand mit Wechsel zu zwei Händen für Patienten der Gruppe 1, zwei Hände für Patienten der Gruppe 2 und zwei Hände mit Wechsel zu einer Hand für Patienten der Gruppe 3. Jegliche Änderungen der Atemwegsdurchgängigkeit, wenn die Maske mit einer Hand statt mit zwei Händen gehalten wird, werden beobachtet und durch verschiedene unten aufgeführte Parameter dokumentiert. Die anfängliche Maskenverwaltung wird 20 Sekunden lang durchgeführt.

Nach weiteren 20 Sekunden (50 Sekunden ab Beginn der Induktion) wechselt das Halten der Maske für 20 Sekunden zu zwei Händen. Bei Patienten der Gruppe 2 wird die Maske 40 Sekunden lang mit beiden Händen gehalten. Während des Studienzeitraums wird kein oropharyngealer oder nasopharyngealer Atemweg gelegt. Bei Patienten der Gruppe 3 wird die Maske zunächst 20 Sekunden lang mit beiden Händen gehalten, dann 20 Sekunden lang mit einer Hand gewechselt.

In der klinischen Erfahrung des Prüfarztes nähert sich die Rate obstruktiver Symptome bei einhändiger Beatmung 100 % und obstruktiver Symptome bei zweihändiger Beatmung nähert sich 0 %. Die Verwendung dieser Verhältnisdaten für eine Leistungsanalyse zur Bestimmung der Stichprobengröße ergab 4 Probanden pro Gruppe. Da dies wahrscheinlich unangemessen niedrig ist, wurden die Verhältnisse auf 75 % für die einhändige und 25 % für die zweihändige Beatmung angepasst, was 18 Probanden pro Gruppe ergab, um ein Alpha von 95 % und ein Beta von 80 % zu erreichen. Mit der Möglichkeit eines Fallabbruchs wurden die Stichprobengrößen für diese Studie auf 20 pro Gruppe festgelegt, um die statistische Signifikanz angemessen sicherzustellen. Angesichts der Tatsache, dass jährlich etwa 80 Fälle von Tonsillektomie und Adenoidektomie aufgrund einer Obstruktion durchgeführt werden, sollte diese Stichprobengröße leicht zu erreichen sein. Die Randomisierung der Patientenzuordnung zu den Gruppen erfolgt durch graph pad quickcalcs.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Kontinuierliche Variablen, Zeiten und Verhältnisdaten werden mit dem t-Test und nominale Daten mit dem Chi-Quadrat analysiert.