Étude du masque : technique à une main ou à deux mains chez les enfants

Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée, 60 enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil documentée (d'après une étude du sommeil ou des antécédents obtenus du parent de ronflements gênants, ont été témoins d'une apnée qui interrompt les sensations de ronflement et/ou de halètement et d'étouffement qui réveillent le patient du sommeil) en raison de l'hypertrophie des amygdales et des végétations adénoïdes devant subir une amygdalectomie et une chirurgie d'adénoïdectomie seront inscrits à l'étude. Les enfants seront divisés au hasard en trois groupes de 20 chacun en fonction de la technique d'induction utilisée :

Groupe --1 : L'induction de l'anesthésie a commencé comme suit pendant que les enfants respirent spontanément : masque à une main + soulèvement du menton - 20 secondes, puis passage à deux mains + poussée de la mâchoire - 20 secondes

Groupe 2 - L'induction de l'anesthésie a commencé comme suit pendant que les enfants respirent spontanément : Masque respiratoire à deux mains + poussée de la mâchoire - 40 s

Groupe 3 - L'induction de l'anesthésie a commencé comme suit pendant que les enfants respirent spontanément : masque respiratoire à deux mains + poussée de la mâchoire - 20 secondes, puis passer à une main + élévation du menton - 20 secondes

Une prémédication au midazolam selon le protocole standard sera administrée avant d'emmener les patients au bloc opératoire. Avant l'induction de l'anesthésie, un rôle d'épaule sera utilisé pour avoir la tête de l'enfant en position de reniflement pour l'induction. L'alignement horizontal du méat auditif externe avec le sternum sera utilisé comme repère pour un positionnement correct.

De l'oxygène et du protoxyde d'azote pendant 10 à 15 secondes seront administrés et le sévoflurane sera alors lancé. L'ajout de sévoflurane sera enregistré comme le début de l'induction. Le prestataire tiendra le masque comme randomisé, une main avec passage à deux mains pour les patients du groupe 1, deux mains pour les patients du groupe 2 et deux mains avec passage à une main pour les patients du groupe 3. Tout changement dans la perméabilité des voies respiratoires lorsque le masque est tenu à une main plutôt qu'à deux mains sera observé et documenté par divers paramètres indiqués ci-dessous. La gestion initiale du masque sera effectuée pendant 20 secondes.

Après 20 secondes supplémentaires (50 secondes à partir du début de l'induction), la tenue du masque passera à deux mains pendant 20 secondes. Dans le groupe 2, le masque des patients sera tenu à deux mains pendant 40 secondes. Aucune canule oropharyngée ou nasopharyngée ne sera placée pendant la période d'étude. Chez les patients du groupe 3, le masque sera initialement tenu à deux mains pendant 20 secondes, avec passage à une main pendant 20 secondes.

Dans l'expérience clinique des investigateurs, le taux de symptômes obstructifs avec une ventilation à une main approche 100 % et les symptômes obstructifs avec une ventilation à deux mains approchent 0 %. L'utilisation de ces données de ratio pour une analyse de puissance afin de déterminer la taille de l'échantillon a donné 4 sujets par groupe. Comme cela est probablement déraisonnablement bas, les ratios ont été ajustés à 75 % pour une ventilation à une main et à 25 % pour une ventilation à deux mains, ce qui a donné 18 sujets par groupe pour atteindre un alpha de 95 % et un bêta de 80 %. Avec le risque d'abandon de cas, la taille des échantillons de cette étude a été fixée à 20 par groupe pour garantir raisonnablement la signification statistique. Étant donné qu'environ 80 cas d'amygdalectomie et d'adénoïdectomie sont pratiqués chaque année en raison d'une obstruction, cette taille d'échantillon devrait être facilement accessible. La randomisation de l'affectation des patients aux groupes sera accomplie par des calculs rapides du pavé graphique.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Les variables continues, les temps et les données de ratio seront analysés par le test t et les données nominales par le chi carré.