Badanie maski: technika jednoręczna kontra dwuręczna u dzieci

W prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu, 60 dzieci z udokumentowanym obturacyjnym bezdechem sennym (na podstawie badania snu lub wywiadu uzyskanego od rodzica uciążliwego chrapania, było świadkiem bezdechu, który przerywa chrapanie i/lub sapanie i uczucie krztuszenia, które budzą pacjenta ze snu) z powodu powiększenia migdałków i migdałka gardłowego kwalifikowani do zabiegu usunięcia migdałków i migdałka gardłowego zostaną włączeni do badania. Dzieci zostaną losowo podzielone na trzy grupy po 20 osób w każdej w oparciu o zastosowaną technikę indukcji:

Grupa --1: Indukcja znieczulenia rozpoczęta podczas spontanicznego oddychania dzieci: Maska jednoręczna do udrażniania dróg oddechowych + uniesienie podbródka - 20 sek.

Grupa 2 – Indukcja znieczulenia rozpoczęta podczas spontanicznego oddychania dzieci: maska ​​dwuręczna do udrażniania dróg oddechowych + wypychanie żuchwy – 40 sek.

Grupa 3 - Indukcja znieczulenia rozpoczęta podczas spontanicznego oddychania dzieci: maska ​​dwuręczna do udrażniania dróg oddechowych + wypychanie żuchwy - 20 s, a następnie przejście na jedną rękę + uniesienie podbródka - 20 s

Przed przyjęciem pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowana premedykacja midazolamem zgodnie ze standardowym protokołem. Przed indukcją znieczulenia zostanie wykorzystana rola barkowa, aby głowa dziecka była ustawiona w pozycji wąchania do indukcji. Poziome wyrównanie zewnętrznego przewodu słuchowego z mostkiem posłuży jako wyznacznik prawidłowego ułożenia.

Zostanie podany tlen i podtlenek azotu przez 10-15 sekund, a następnie rozpocznie się podawanie sewofluranu. Dodanie sewofluranu zostanie zarejestrowane jako początek indukcji. Dostawca będzie trzymał maskę jako randomizowaną, jedną ręką z przełącznikiem na dwie ręce dla pacjentów z Grupy 1, dwiema rękami dla pacjentów z Grupy 2 i dwiema rękami z przełącznikiem na jedną rękę dla pacjentów z Grupy 3. Wszelkie zmiany drożności dróg oddechowych, gdy maska ​​jest trzymana jedną ręką w porównaniu z dwiema rękami, będą obserwowane i dokumentowane za pomocą różnych parametrów podanych poniżej. Początkowe zarządzanie maską będzie wykonywane przez 20 sekund.

Po kolejnych 20 sekundach (50 sekund od rozpoczęcia indukcji) trzymanie maski zmieni się na dwie ręce na 20 sekund. W grupie 2 pacjenci będą trzymali maskę obiema rękami przez 40 sekund. W okresie badania nie będą zakładane żadne ustno-gardłowe ani nosowo-gardłowe drogi oddechowe. U pacjentów z grupy 3 maska ​​będzie początkowo trzymana dwiema rękami przez 20 sekund, z przełączeniem na jedną rękę przez 20 sekund.

W doświadczeniu klinicznym badaczy odsetek objawów obturacji przy wentylacji jedną ręką zbliża się do 100%, a objawów obturacji przy wentylacji oburącz zbliża się do 0%. Wykorzystanie danych o tym stosunku do analizy mocy w celu określenia wielkości próby dało 4 osobników na grupę. Ponieważ jest to prawdopodobnie nieracjonalnie niskie, współczynniki dostosowano do 75% dla jednej ręki i 25% dla oburęcznej wentylacji, co dało 18 osobników na grupę, aby osiągnąć alfa 95% i beta 80%. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji z przypadku, wielkość próby w tym badaniu ustalono na 20 na grupę, aby w rozsądny sposób zapewnić istotność statystyczną. Biorąc pod uwagę, że rocznie wykonuje się około 80 przypadków wycięcia migdałków i adenotomii z powodu niedrożności, taka wielkość próby powinna być łatwa do uzyskania. Randomizacja przydziału pacjentów do grup zostanie przeprowadzona za pomocą wykresów quickcalcs.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Dane dotyczące zmiennych ciągłych, czasów i współczynników zostaną przeanalizowane za pomocą testu t, a dane nominalne za pomocą chi-kwadrat.