Maskerstudie: eenhandige versus tweehandige techniek bij kinderen

In een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie waren 60 kinderen met gedocumenteerde obstructieve slaapapneu (uit slaaponderzoek of geschiedenis verkregen van de ouder van hinderlijk snurken, getuige geweest van apneu die het snurken en/of hijgen en stikkensensaties onderbreekt die de patiënt uit de slaap wekken) wegens vergrote amandelen en adenoïd gepland voor tonsillectomie en adenoïdectomiechirurgie zal in de studie worden opgenomen. Kinderen worden willekeurig verdeeld in drie groepen van elk 20 op basis van de gebruikte inductietechniek:

Groep --1: Inductie van anesthesie begon als volgt terwijl kinderen spontaan ademen: Eenhandige maskerluchtweg + kinlift - 20 sec en dan overschakelen naar twee handen + kaakstoot - 20 sec

Groep 2 - Inductie van anesthesie begon als volgt terwijl kinderen spontaan ademen: Tweehandig masker luchtweg + kaakstoot - 40 sec

Groep 3 - Inductie van anesthesie begon als volgt terwijl kinderen spontaan ademen: tweehandige maskerluchtweg + kaakstoot - 20 sec en schakel dan over naar één hand + kinlift - 20 sec

Premedicatie met midazolam volgens het standaardprotocol zal worden toegediend voordat de patiënten naar de operatiekamer worden gebracht. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt een schouderrol gebruikt om het hoofd van het kind in de snuffelpositie te houden voor de inductie. De horizontale uitlijning van de uitwendige gehoorgang met het borstbeen wordt gebruikt als markering voor de juiste positionering.

Zuurstof en lachgas gedurende 10-15 seconden worden toegediend en sevofluraan wordt gestart. Toevoeging van sevofluraan wordt geregistreerd als het begin van de inductie. De zorgverlener houdt het masker vast zoals gerandomiseerd, één hand met schakelaar naar twee handen voor patiënten van groep 1, twee handen voor patiënten van groep 2 en twee handen met schakelaar naar één hand voor patiënten van groep 3. Veranderingen in de doorgankelijkheid van de luchtwegen wanneer het masker met één hand wordt vastgehouden in plaats van met twee handen, worden geobserveerd en gedocumenteerd aan de hand van verschillende parameters die hieronder worden vermeld. Het initiële maskerbeheer wordt gedurende 20 seconden uitgevoerd.

Na nog eens 20 seconden (50 seconden vanaf het begin van de inductie) schakelt het vasthouden van het masker gedurende 20 seconden over op twee handen. In groep 2 wordt het masker 40 seconden met twee handen vastgehouden. Tijdens de onderzoeksperiode wordt geen orofaryngeale of nasofaryngeale luchtweg geplaatst. Bij groep 3-patiënten wordt het masker in eerste instantie gedurende 20 seconden met twee handen vastgehouden, waarna gedurende 20 seconden wordt overgeschakeld naar één hand.

In de klinische ervaring van de onderzoekers benadert het aantal obstructieve symptomen met beademing met één hand de 100% en het aantal obstructieve symptomen met beademing met twee handen benadert 0%. Het gebruik van deze ratiogegevens voor een poweranalyse om de steekproefomvang te bepalen, leverde 4 proefpersonen per groep op. Omdat dit waarschijnlijk onredelijk laag is, werden de ratio's aangepast naar 75% voor beademing met één hand en 25% voor beademing met twee handen, wat 18 proefpersonen per groep opleverde om een ​​alfa van 95% en een bèta van 80% te bereiken. Met het potentieel voor uitval van gevallen, werden de steekproefomvang voor deze studie vastgesteld op 20 per groep om redelijkerwijs statistische significantie te garanderen. Aangezien ongeveer 80 gevallen van tonsillectomie en adenoïdectomie per jaar worden uitgevoerd vanwege obstructie, zou deze steekproefomvang gemakkelijk verkrijgbaar moeten zijn. Randomisatie van de toewijzing van patiënten aan de groepen zal worden uitgevoerd door middel van snelle berekeningen met het grafische blok.

(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Continue variabelen, tijden en verhoudingsgegevens zullen worden geanalyseerd met t-test en nominale gegevens met chi-kwadraat.