早期NSCLCにおける選択的リンパ節郭清戦略の縦隔ステージング精度
2023年7月18日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
末梢性 cT1N0M0 浸潤性非小細胞肺癌における腫瘍位置、すりガラス陰影成分および凍結切片診断に基づく選択的リンパ節郭清戦略の縦隔病期分類精度の評価
全身縦隔リンパ節郭清は、正確な病期診断と完全切除のために肺癌手術に不可欠であると考えられています。
しかし、リンパ節転移のない患者の広範なリンパ節切除は、生存率を改善しない可能性があり、手術期間を延長し、縦隔構造の損傷を引き起こす可能性があります。位置、すりガラス状不透明成分、および組織学的サブタイプは、特定の縦隔領域におけるリンパ節陰性の重要な予測因子です。
現在の前向き観察研究は、この選択的リンパ節切除戦略の縦隔病期分類の精度をさらに検証することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
リンパ節転移のない患者の完全な肺がんリンパ節切除術は、生存率を改善しない可能性があり、手術期間を延長し、縦隔構造の損傷を引き起こす可能性があります.2749人の浸潤性NSCLC患者に関する治験責任医師の以前のレトロスペクティブ研究では、硬化腫瘍比率が0.5以下の151の腫瘍のいずれもN2疾患を有していなかったことが示されました。 . 鱗状優勢腺癌（LPA）の組織型を有する腫瘍は、縦隔結節への関与がゼロであった。 上葉の先端部の腫瘍には、下縦隔結節（IMLN）の関与はありませんでした。 740個の末梢上葉腫瘍のうち7個(0.9%)のみがIMLN転移を有していた。 興味深いことに、これら 7 つの腫瘍はすべて内臓胸膜浸潤を示しました。 左下葉腫瘍の患者では、肺門リンパ節が陰性の場合、ステーション 4L リンパ節転移は上層部腫瘍と基底部腫瘍で発見されず、ステーション 5/6 リンパ節転移は基底部腫瘍では常に存在しませんでした。
現在進行中の前向き多施設観察研究は、末梢臨床 T1N0M0 侵襲性非小細胞肺患者の腫瘍位置、スリガラス陰影成分、凍結切片による術中組織学的サブタイピングに基づく選択的縦隔リンパ節郭清戦略の病期分類の正確性を検証することです。癌。
目的:
プライマリ: 選択的縦隔リンパ節郭清戦略の縦隔病期分類の精度を決定します。
セカンダリ:
- 術中の腺癌の組織学的サブタイピング、N1 リンパ節転移、および凍結切片による内臓胸膜浸潤の診断精度を決定する。
- 異なる組織学的サブタイプを有する末梢臨床 T1N0M0 肺癌における縦隔リンパ節転移率を決定すること。
- 異なる肺セグメントにおける腫瘍の縦隔リンパ節関与のパターンを評価すること。
- さまざまな放射線学的特徴 (純粋なスリガラス陰影、混合スリガラス陰影、充実性結節) を伴う腫瘍の縦隔結節の状態を判断する。
概要:
- 募集されたすべての患者は、体系的な縦隔リンパ節郭清を受けます（肺切除は、セグメント切除、葉切除、二葉切除または肺切除である可能性があります）。 左肺の腫瘍の場合、縦隔リンパ節ステーション 4、5、6、7、および 8 の除去が必要です。 右肺の腫瘍の場合、縦隔リンパ節ステーション 2、4、7、および 8 の除去が必要です。 下葉腫瘍の場合は、ステーション 9 も削除する必要があります。 ステーション 10/11/12 は定期的に解剖する必要があります。
- ステーション 10/11 は次のように細分類されます: ステーション 10a (肺静脈の前部領域)、ステーション 10s (奇静脈と右上葉気管支の間)、ステーション 10p (右主気管支の後部領域)側腫瘍、または左側腫瘍の場合は左主肺動脈と左主気管支の間)、ステーション 11s (右上葉気管支と中間気管支の間)、およびステーション 11i (右中葉気管支と右下葉気管支の間)。
- 術中の凍結切片解析では、腫瘍が鱗状腺癌であるかどうか、N1 リンパ節転移があるかどうか（腫瘍に隣接するリンパ節は術中凍結切片に送られるべきである）、副頭胸膜浸潤があるかどうかを判断する必要があります。 ただし、術中の凍結切片の結果は、術前には影響しません。 すべての患者は体系的なリンパ節郭清を受けます。
- 想定される選択的リンパ節郭清戦略により、地固め腫瘍比が 0.5 以下の患者は、縦隔転移陰性と見なされます。 術中にLPAと診断された患者は、縦隔転移が陰性であるとみなされます。 頂端部に腫瘍がある患者は、IMLN転移が陰性であるとみなされます。 N1 リンパ節と内臓胸膜浸潤の両方が陰性である場合、末梢非頂部上葉腫瘍の患者は IMLN 転移が陰性であると見なされます。 N1 リンパ節転移が陰性の場合、左上部腫瘍の患者は 4L リンパ節転移が陰性であると見なされ、左基底部腫瘍の患者は上縦隔リンパ節転移が陰性であると見なされます。 この選択的リンパ節郭清戦略の仮想縦隔ステージング結果は、完全なリンパ節切除による最終ステージング結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1076
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治手術による治療を予定している末梢臨床病期 T1N0M0 の患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する必要があります
- 末梢臨床病期 T1N0M0
- -術前または術中に決定された浸潤性非小細胞肺癌、AIS / MIAを除く
- 完全切除可能
- 複数の結節がある場合、主要な結節を除いて、他の結節は純粋な GGO である必要があります
除外基準:
- 以前の悪性腫瘍または肺手術
- -疾患に対する以前の導入療法
- 手術に耐えられない
- 不完全な縦隔リンパ節郭清またはリンパ節サンプリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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想定される選択的リンパ節郭清群
腫瘍の硬化率が 0.5 以下の患者は、縦隔転移が陰性であると見なされます。
術中に鱗状腺癌と診断された患者は、縦隔転移が陰性であると見なされます。
頂端腫瘍を有する患者は、下縦隔リンパ節転移が陰性であるとみなされる。
N1リンパ節と内臓胸膜浸潤の両方が陰性である場合、末梢非頂部上葉腫瘍を有する患者は、下縦隔リンパ節転移が陰性であるとみなされます。
N1 リンパ節転移が陰性の場合、左上部腫瘍の患者は 4L リンパ節転移が陰性であると見なされ、左基底部腫瘍の患者は上縦隔リンパ節転移が陰性であると見なされます。
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腫瘍の組織学的サブタイプ（鱗状腺癌であるかどうか）、N1リンパ節転移（腫瘍に隣接するリンパ節は凍結切片に送られます）、および内臓胸膜浸潤は、術中の凍結切片によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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想定される選択的リンパ節郭清戦略の縦隔病期分類の精度
時間枠：最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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想定される選択的リンパ節郭清戦略による縦隔病期分類の結果と、系統的リンパ節郭清による最終病期分類の結果を比較すること。
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最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結切片による鱗状優勢腺癌、N1リンパ節転移および副腎胸膜浸潤の判定精度
時間枠：最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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最終病理と比較した、術中の組織学的サブタイプ、N1リンパ節転移、および内臓胸膜浸潤の一致率。
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最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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異なる肺セグメントにおける腫瘍のリンパ節転移パターン。
時間枠：最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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異なる肺セグメントにおける腫瘍の縦隔リンパ節転移パターン。
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最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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さまざまな CT 外観を伴う腫瘍のリンパ節の状態
時間枠：最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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純粋なスリガラス陰影、半充実性結節および充実性結節の CT 外観を伴う腫瘍の結節状態。
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最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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異なる組織学的サブタイプのリンパ節転移率。
時間枠：最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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さまざまな腺癌サブタイプ、扁平上皮癌などのリンパ節転移率。
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最終的な病理結果が報告されるまで、手術後2〜3週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haiquan Chen, MD,PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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