- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03216551
Dokładność oceny śródpiersia strategii selektywnej limfadenektomii we wczesnym stadium NSCLC
Ocena dokładności oceny stopnia zaawansowania śródpiersia strategii selektywnej limfadenektomii w oparciu o lokalizację guza, składową zmętnienia szkła matowego i diagnostykę skrawków zamrożonych w obwodowym inwazyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc cT1N0M0
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Całkowita limfadenektomia raka płuca u pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych może nie poprawić przeżywalności i wydłużyć czas trwania operacji oraz spowodować uszkodzenie struktur śródpiersia. Poprzednie badanie retrospektywne przeprowadzone przez badacza na 2749 pacjentach z inwazyjnym NSCLC wykazało, że żaden ze 151 guzów ze współczynnikiem konsolidacji guzów ≤ 0,5 nie miał choroby N2 . Nowotwory z histologią gruczolakoraka dominującego lepidycznego (LPA) nie miały zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia. Guzy w wierzchołkowym odcinku górnych płatów miały zerowy udział w węzłach śródpiersia dolnego (IMLN). Tylko siedem z 740 (0,9%) obwodowych guzów górnego płata miało przerzuty IMLN. Co ciekawe, wszystkie te siedem guzów wykazało inwazję opłucnej trzewnej. Wśród pacjentów z guzami lewego płata dolnego, jeśli węzły wnękowe były ujemne, nie stwierdzano przerzutów do węzłów chłonnych stacji 4L w guzach segmentu górnego i podstawnego, aw guzach segmentu podstawnego zawsze nie było zajęcia węzłów chłonnych stacji 5/6.
Obecne prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu zweryfikowanie dokładności strategii selektywnej limfadenektomii śródpiersia w oparciu o lokalizację guza, składową zmętnienia matowej szyby i śródoperacyjne podtypowanie histologiczne przez skrawki zamrożone u pacjentów z obwodowym klinicznym inwazyjnym niedrobnokomórkowym płucem T1N0M0 rak.
Cele:
Pierwszorzędowe: określenie dokładności oceny stopnia zaawansowania śródpiersia strategii selektywnej limfadenektomii śródpiersia.
Wtórny:
- Aby określić dokładność diagnostyczną śródoperacyjnego podtypu histologicznego gruczolakoraka, przerzutów do węzłów chłonnych N1 i naciekania opłucnej trzewnej za pomocą zamrożonego skrawka.
- Określenie częstości przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia w obwodowym klinicznym raku płuca T1N0M0 z różnymi podtypami histologicznymi.
- Ocena wzorca zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia przez guzy w różnych segmentach płuc.
- Aby określić stan węzłów chłonnych śródpiersia guzów o różnych cechach radiologicznych (czyste zmętnienie matowego szkła, mieszane zmętnienie matowego szkła i guzki lite).
Wytyczne:
- Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą poddawani systematycznej resekcji węzłów chłonnych śródpiersia (resekcja płuca może polegać na segmentektomii, lobektomii, bilobektomii lub pneumonektomii). W przypadku guzów lewego płuca wymagane jest usunięcie węzłów 4, 5, 6, 7 i 8 śródpiersia. W przypadku guzów prawego płuca wymagane jest usunięcie węzłów chłonnych śródpiersia 2,4,7 i 8. W przypadku guzów dolnego płata należy również usunąć stację 9. Stacje 10/11/12 powinny być rutynowo preparowane.
- Stacje 10/11 dzielą się na następujące podklasy: Stacja 10a (przedni obszar żył płucnych), Stacja 10s (pomiędzy żyłą nieparzystą a prawym oskrzelem płata górnego), Stacja 10p (w tylnej części prawego oskrzela głównego dla prawej guzy boczne lub między lewą główną tętnicą płucną a lewym oskrzelem głównym w przypadku guzów lewej strony), Stacja 11s (między oskrzelem prawego płata górnego a oskrzelem pośrednim) oraz Stacja 11i (między oskrzelem prawego płata środkowego a oskrzelem prawego płata dolnego).
- Śródoperacyjna analiza zamrożonych skrawków powinna określić, czy guz jest gruczolakorakiem z przewagą lepidy, czy są zajęte węzły chłonne N1 (węzły chłonne sąsiadujące z guzem należy przesłać do śródoperacyjnego zamrożonego skrawka) oraz czy występuje naciek opłucnej wiklinowej. Jednak śródoperacyjne wyniki zamrożonych skrawków nie będą miały wpływu na przedwczesne leczenie chirurgiczne. Każdy pacjent otrzyma systematyczne wycięcie węzłów chłonnych.
- Zgodnie z przyjętą strategią selektywnej resekcji węzłów chłonnych, pacjenci ze współczynnikiem konsolidacji guzów ≤ 0,5 zostaną uznani za pacjentów z ujemnymi przerzutami do śródpiersia. Pacjenci ze śródoperacyjnym rozpoznaniem LPA będą uznawani za pacjentów z ujemnym przerzutem do śródpiersia. Pacjenci z guzem wierzchołkowym będą uważani za pacjentów z ujemnym przerzutem IMLN. Jeśli zarówno węzły N1, jak i naciekanie opłucnej trzewnej są ujemne, pacjentów z guzami górnego płata obwodowego poza wierzchołkiem segmentu uważa się za ujemnych z przerzutami IMLN. Jeśli węzły chłonne N1 są ujemne, uznaje się, że pacjenci z guzami lewego górnego segmentu mają ujemne przerzuty do węzłów chłonnych 4L, a pacjenci z guzami lewego segmentu podstawnego będą uznawani za z ujemnymi przerzutami do węzłów chłonnych górnego śródpiersia. Wyniki wirtualnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia tej selektywnej strategii rozwarstwienia węzłów chłonnych zostaną następnie porównane z ostatecznymi wynikami oceny stopnia zaawansowania całkowitej limfadenektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda musi być podpisana
- Obwodowe stadium kliniczne T1N0M0
- Inwazyjny niedrobnokomórkowy rak płuca określony przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie, z wyłączeniem AIS/MIA
- Możliwość całkowitej resekcji
- Jeśli występuje wiele guzków, z wyjątkiem dominującego guzka, inne guzki powinny być czystym GGO
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy lub operacja płuc
- Wcześniejsza terapia indukcyjna choroby
- Nieznośny do zabiegu
- Niepełne rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia lub pobranie próbek z węzłów chłonnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyjęto grupę selektywnej dyssekcji węzłów chłonnych
Pacjenci ze współczynnikiem konsolidacji guzów ≤ 0,5 zostaną uznani za pacjentów z ujemnym wynikiem przerzutów do śródpiersia.
Pacjenci ze śródoperacyjnym rozpoznaniem gruczolakoraka z przewagą lepidoidalną będą uznawani za pacjentów z ujemnym wynikiem przerzutów do śródpiersia.
Pacjenci z guzem wierzchołkowym będą uznawani za pacjentów z ujemnym wynikiem przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia dolnego.
Jeśli zarówno węzły N1, jak i naciekanie opłucnej trzewnej są ujemne, u pacjentów z guzami górnego płata obwodowego poza wierzchołkiem segmentu uważa się, że mają ujemne przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia dolnego.
Jeśli węzły chłonne N1 są ujemne, uznaje się, że pacjenci z guzami lewego górnego segmentu mają ujemne przerzuty do węzłów chłonnych 4L, a pacjenci z guzami lewego segmentu podstawnego mają ujemne przerzuty do węzłów chłonnych górnego śródpiersia.
|
Podtypy histologiczne guza (niezależnie od tego, czy jest to gruczolakorak z przewagą lepidy), przerzuty do węzłów chłonnych N1 (węzły chłonne sąsiadujące z guzem zostaną wysłane do zamrożonego skrawka) i naciekanie opłucnej trzewnej zostaną określone na podstawie śródoperacyjnego zamrożonego skrawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny stopnia zaawansowania śródpiersia przyjętej strategii selektywnego rozbioru węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Porównanie wyników oceny stopnia zaawansowania śródpiersia przy założonej strategii selektywnej resekcji węzłów chłonnych z ostatecznymi wynikami oceny stopnia zaawansowania metodą systematycznej dyssekcji węzłów chłonnych.
|
2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność określenia gruczolakoraka z dominującym naskórkiem, przerzutów do węzłów chłonnych N1 i naciekania opłucnej przez skrawki zamrożone
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Współczynnik zgodności śródoperacyjnych podtypów histologicznych, przerzutów do węzła N1 i naciekania opłucnej trzewnej w porównaniu z ostateczną patologią.
|
2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
|
Wzorzec przerzutów do węzłów chłonnych guzów w różnych segmentach płuc.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Wzorzec przerzutów guzów do węzłów chłonnych śródpiersia w różnych segmentach płuc.
|
2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
|
Status węzłowy guzów o różnym wyglądzie CT
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Stan węzłów guzów z pojawieniem się w tomografii komputerowej zmętnienia czystego matowego szkła, guzków sublitych i litych.
|
2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
|
Częstość przerzutów do węzłów chłonnych różnych podtypów histologicznych.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych różnych podtypów gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego itp.
|
2-3 tygodnie po zabiegu do czasu uzyskania ostatecznych wyników patologii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SASLND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca Stopień I
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sekcja zamrożona śródoperacyjnie
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Heidelberg UniversityZakończonyRak głowy i szyi | Postępowanie z Próbkami ZamrożonymiNiemcy