- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03216551
Mediastinal stadieindelningsnoggrannhet för en selektiv lymfadenektomistrategi i tidigt stadium av NSCLC
Utvärdering av mediastinal stadieindelningsnoggrannhet för en selektiv lymfadenektomistrategi baserat på tumörlokalisering, markglasopacitetskomponent och fryst snittdiagnos vid perifer cT1N0M0 invasiv icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Komplett lungcancerlymfadenektomi hos patienter utan nodalmetastas kanske inte förbättrar överlevnaden och skulle öka operationslängden och orsaka skador på mediastinala strukturer. Utredarens tidigare retrospektiva studie av 2749 invasiva NSCLC-patienter visade att ingen av de 151 tumörerna med konsoliderade tumörkvoter ≤2 05 hade NSCLC. . Tumörer med lepidisk dominerande adenokarcinom (LPA) histologi hade noll mediastinal nodal involvering. Tumörer i det apikala segmentet av övre lober hade noll inferior mediastinal nodal (IMLN) involvering. Endast sju av 740 (0,9 %) perifera övre lobstumörer hade IMLN-metastaser. Intressant nog visade alla dessa sju tumörer visceral pleural invasion. Bland patienter med vänster nedre lobstumörer, om hilar noder var negativa, hittades inte station 4L lymfkörtelmetastaser i superior och basal segmenttumörer, och station 5/6 lymfkörtelinblandning var alltid frånvarande i basala segmenttumörer.
Den nuvarande prospektiva, multicenter, observationsstudien är att verifiera iscensättningsnoggrannheten för en selektiv mediastinal lymfadenektomistrategi baserad på tumörlokalisering, slipad glasopacitetskomponent och intraoperativ histologisk subtypning genom fryst snitt hos patienter med perifer klinisk T1N0M0 invasiv icke-småcellig lunga cancer.
Mål:
Primär: För att bestämma den mediastinala stadieindelningsnoggrannheten för den selektiva mediastinala lymfadenektomistrategin.
Sekundär:
- För att bestämma den diagnostiska noggrannheten av intraoperativ adenokarcinom histologisk subtypning, N1-noder metastas och visceral pleural invasion genom fryst snitt.
- För att bestämma den mediastinala lymfkörtelmetastashastigheten vid perifer klinisk T1N0M0-lungcancer med olika histologiska subtyper.
- Att utvärdera mönstret av mediastinal nodal involvering av tumörer i olika lungsegment.
- För att bestämma mediastinal nodal status för tumörer med olika radiologiska egenskaper (ren slipad glasopacitet, blandad slipad glasopacitet och solida noduler).
Konturer:
- Alla rekryterade patienter kommer att genomgå systematisk mediastinal lymfkörteldissektion (lungresektion kan vara segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi). För tumörer i vänster lunga krävs avlägsnande av mediastinala nodalstationer 4, 5, 6, 7 och 8. För tumörer i höger lunga krävs avlägsnande av mediastinala nodalstationer 2,4,7 och 8. Vid nedre lobstumörer bör även station 9 tas bort. Stationer 10/11/12 bör rutinmässigt dissekeras.
- Stationerna 10/11 är underklassificerade enligt följande: Station 10a (den främre delen av lungvenerna), Station 10s (mellan azygosvenen och höger övre lobsbronkus), Station 10p (i den bakre delen av den högra huvudbronkusen för höger- sidotumörer eller mellan vänster huvudlungartär och vänster huvudbronkus för vänstersidiga tumörer), Station 11s (mellan höger övre lobsbronkus och mellanbronkus) och Station 11i (mellan höger mellersta lobsbronkus och höger nedre lobsbronk).
- Intraoperativ analys av fryst snitt bör avgöra om tumören är lepidisk dominerande adenokarcinom, om det finns N1-noder (lymfkörtlar intill tumören ska skickas till intraoperativ fryst sektion) och om det finns en invasion av pleural pleura. Interoperativa frysta snittresultat kommer dock inte att påverka den kirurgiska preduren. Varje patient kommer att få systematisk lymfkörteldissektion.
- Enligt den antagna selektiva lymfkörteldissektionsstrategin kommer patienter med konsolideringstumörkvoter ≤ 0,5 tumörer att anses ha negativ mediastinal metastasering. Patienter med intraoperativ LPA-diagnos kommer att anses ha negativ mediastinal metastasering. Patienter med en apikal tumör kommer att anses ha negativ IMLN-metastas. Om både N1-noder och visceral pleural invasion är negativa, kommer patienter med perifera icke-apikala segment av övre lobstumörer att anses ha negativ IMLN-metastas. Om N1-noder är negativa kommer patienter med tumörer i vänster superior segment att anses ha negativ 4L lymfkörtelmetastas, och patienter med vänster basalsegmenttumörer kommer att anses ha negativ superior mediastinal lymfkörtelmetastas. De virtuella mediastinala iscensättningsresultaten av denna selektiva lymfkörteldissektionsstrategi kommer sedan att jämföras med de slutliga iscensättningsresultaten genom den fullständiga lymfadenektomien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke måste undertecknas
- Perifert kliniskt stadium T1N0M0
- Invasiv icke-småcellig lungcancer som bestäms preoperativt eller intraoperativt, exklusive AIS/MIA
- Kan tas bort helt
- Om det finns flera knölar, förutom den dominerande knölen, bör andra knölar vara rena GGO
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet eller lungoperation
- Tidigare induktionsterapi för sjukdomen
- Outhärdlig för operationen
- Ofullständig mediastinal lymfkörteldissektion eller lymfkörtelprovtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den antagna selektiva lymfkörteldissektionsgruppen
Patienter med konsoliderade tumörkvoter ≤ 0,5 tumörer kommer att anses ha negativ mediastinal metastasering.
Patienter med intraoperativ lepidisk dominerande adenokarcinomdiagnos kommer att anses ha negativ mediastinal metastasering.
Patienter med en apikal tumör kommer att anses ha negativ inferior mediastinal lymfkörtelmetastas.
Om både N1-noder och visceral pleural invasion är negativa, kommer patienter med perifera icke-apikala segment övre lobstumörer att anses ha negativ inferior medistinal lymfkörtelmetastas.
Om N1-noder är negativa kommer patienter med tumörer i vänster superior segment att anses ha negativ 4L-lymfkörtelmetas, och patienter med vänster basalsegmenttumörer kommer att anses ha negativ superior mediastinal lymfkörtelmetastas.
|
Tumörhistologiska subtyper (oavsett om det är lepidisk dominerande adenokarcinom), N1-nodsmetastas (lymfkörtlar intill tumören kommer att skickas till fryst avsnitt) och visceral pleurainvasion kommer att bestämmas av den intraoperativa frusna sektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediastinal iscensättningsnoggrannhet för den antagna selektiva lymfkörteldissektionsstrategin
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Att jämföra de mediastinala iscensättningsresultaten med den antagna selektiva lymfkörteldissektionsstrategin och de slutliga iscensättningsresultaten genom systematisk lymfkörteldissektion.
|
2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för att bestämma lepidisk dominerande adenokarcinom, N1-nodsmetastas och viceral pleurainvasion genom fruset snitt
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Överensstämmelsehastigheten för intraoperativa histologiska subtyper, N1-nodmetastaser och visceral pleurainvasion jämfört med den slutliga patologin.
|
2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
|
Nodalmetastasmönstret av tumörer i olika lungsegment.
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Det mediastinala nodala metastasmönstret av tumörer i olika lungsegment.
|
2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
|
Nodalstatus för tumörer med olika CT-utseende
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Nodalstatus för tumörer med CT-utseende av ren slipad glasopacitet, subsolida och solida knölar.
|
2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
|
Lymfkörtelmetastashastigheten för olika histologiska subytpes.
Tidsram: 2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Lymfkörtelmetastashastigheten för olika adenokarcinomsubytyper, skivepitelcancer, etc.
|
2-3 veckor efter operationen tills de slutliga patologiska resultaten rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SASLND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .