- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03216551
A szelektív limfadenectomiás stratégia mediastinalis stádiumpontossága korai stádiumú NSCLC-ben
Szelektív limfadenectomiás stratégia mediastinalis stádiumbesorolási pontosságának értékelése a tumor lokalizációja, a csiszolt üveg opacitás komponense és a fagyott metszet diagnózisa alapján perifériás cT1N0M0 invazív, nem kissejtes tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A teljes tüdőrák lymphadenectomia olyan betegeknél, akiknél nincs csomó metasztázis, nem javíthatja a túlélést, és megnövelné a műtét időtartamát, és károsítaná a mediastinalis struktúrákat. A kutató korábbi retrospektív vizsgálata 2749 invazív NSCLC-beteg bevonásával azt mutatta, hogy a 151 daganat közül egyiknél sem volt N2 ≤ 0,5 konszolidációs daganatos betegség. . A lepidic predomináns adenocarcinoma (LPA) szövettanú daganatok mediastinalis csomóponti érintettsége nulla volt. A felső lebenyek apikális szegmensében lévő daganatok nulla inferior mediastinalis nodal (IMLN) érintettek. A 740 perifériás felső lebeny tumorból csak hétnél (0,9%) volt IMLN metasztázis. Érdekes módon ez a hét daganat zsigeri pleurális inváziót mutatott. A bal alsó lebeny daganatos betegek körében, ha a hilaris csomók negatívak voltak, a 4L állomási nyirokcsomó áttétet nem találtuk a superior és a bazális szegmens tumorokban, és az 5/6 állomás nyirokcsomó érintettsége mindig hiányzott a bazális szegmens tumorokban.
A jelenlegi prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat célja egy szelektív mediastinalis lymphadenectomia stratégia stádiumbesorolási pontosságának igazolása a tumor elhelyezkedése, a csiszolt üveg opacitás komponense és az intraoperatív szövettani altípus alapján fagyasztott metszet segítségével perifériás klinikai T1N0M0 invazív nem-kissejtes tüdőben szenvedő betegeknél. rák.
Célok:
Elsődleges: A szelektív mediastinalis lymphadenectomia stratégia mediastinalis staging pontosságának meghatározása.
Másodlagos:
- Az intraoperatív adenocarcinoma szövettani altípus, N1 csomópont metasztázis és visceralis pleurális invázió diagnosztikus pontosságának meghatározása fagyasztott metszet segítségével.
- A mediastinalis nyirokcsomó metasztázis arányának meghatározása perifériás klinikai T1N0M0 tüdőrákban különböző szövettani altípusokkal.
- A daganatok mediastinalis csomóponti érintettségének mintázatának értékelése különböző tüdőszegmensekben.
- Különböző radiológiai jellemzőkkel rendelkező daganatok mediastinalis csomóponti állapotának meghatározása (tiszta csiszolt üveg opacitás, vegyes csiszolt üveg opacitás és tömör csomók).
Körvonalak:
- Minden felvett beteg szisztematikus mediastinalis nyirokcsomó-disszekción esik át (a tüdőreszekció lehet szegmentektómia, lobectomia, bilobectomia vagy pneumonectomia). A bal tüdő daganatainál a 4., 5., 6., 7. és 8. mediastinalis csomópontok eltávolítása szükséges. A jobb tüdő daganatainál a 2., 4., 7. és 8. mediastinalis csomópontok eltávolítása szükséges. Az alsó lebeny daganatainál a 9-es állomást is el kell távolítani. A 10/11/12 állomásokat rutinszerűen fel kell boncolni.
- A 10/11 állomások alosztályozása a következő: 10a állomás (a pulmonalis vénák elülső régiója), 10s állomás (azygos véna és a jobb felső lebeny hörgője között), 10p állomás (a jobb fő hörgő hátsó régiójában a jobb- oldaldaganatok vagy a bal fő pulmonalis artéria és a bal fő hörgő között, a bal oldali daganatok esetében a 11-es állomás (a jobb felső lebeny hörgője és a közbenső hörgő között) és a 11i. állomás (a jobb középső lebeny bronchusa és a jobb alsó lebeny bronchusa között).
- Az intraoperatív fagyasztott metszet elemzésének meg kell határoznia, hogy a daganat lepidás domináns adenokarcinóma-e, van-e N1 csomópont érintettség (a daganat melletti nyirokcsomókat intraoperatív fagyasztott metszetre kell küldeni), és hogy van-e viceralis pleurális invázió. Az intraoperatív fagyasztott metszet eredményei azonban nem befolyásolják a műtéti előkészületet. Minden beteg szisztematikus nyirokcsomó-boncolást kap.
- A feltételezett szelektív nyirokcsomó-disszekciós stratégia szerint a ≤ 0,5-nél nagyobb konszolidációs tumorarányú betegek mediastinalis metasztázisa negatív. Az intraoperatív LPA-diagnózisban szenvedő betegeknél negatív mediastinalis metasztázisnak kell tekinteni. Az apikális daganatban szenvedő betegeknél negatív IMLN-metasztázisnak kell tekinteni. Ha mind az N1 csomópontok, mind a visceralis pleurális invázió negatív, akkor a perifériás, nem apikális szegmensű felső lebeny daganatban szenvedő betegeknél negatív IMLN-metasztázisnak kell tekinteni. Ha az N1 csomópontok negatívak, a bal felső szegmens daganatos betegeknél negatív 4L nyirokcsomó-áttétet, a bal bazális szegmens daganatos betegeknél pedig negatív mediastinalis nyirokcsomó-metasztázist kell tekinteni. Ennek a szelektív nyirokcsomó-disszekciós stratégiának a virtuális mediastinalis stádium-meghatározási eredményeit ezután összehasonlítják a teljes lymphadenectomia végső stádium-meghatározási eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulást alá kell írni
- Perifériás klinikai stádium T1N0M0
- Invazív nem kissejtes tüdőrák, preoperatívan vagy intraoperatívan meghatározva, az AIS/MIA kivételével
- Teljesen reszekálható
- Ha több csomó van, kivéve az uralkodó csomót, a többi csomónak tiszta GGO-nak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat vagy tüdőműtét
- A betegség korábbi indukciós terápiája
- Elviselhetetlen a műtéthez
- Hiányos mediastinalis nyirokcsomó disszekció vagy nyirokcsomó-mintavétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A feltételezett szelektív nyirokcsomó disszekciós csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a konszolidációs daganatok aránya ≤ 0,5 daganat, negatív mediastinalis metasztázisnak kell tekinteni.
Az intraoperatív lepidás domináns adenokarcinóma diagnózisban szenvedő betegeknél negatív mediastinalis metasztázisnak kell tekinteni.
Az apikális daganatban szenvedő betegeknél negatív inferior mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisnak kell tekinteni.
Ha mind az N1 csomópontok, mind a visceralis pleurális invázió negatív, akkor a perifériás, nem apikális szegmensű felső lebeny daganatban szenvedő betegeknél negatív inferior medistinalis nyirokcsomó-metasztázisnak kell tekinteni.
Ha az N1 csomópontok negatívak, a bal felső szegmens daganatos betegeknél negatív 4L nyirokcsomó-áttétet, a bal bazális szegmens daganatos betegeknél pedig negatív felső mediastinalis nyirokcsomó-áttétet kell tekinteni.
|
Az intraoperatív fagyasztott metszet határozza meg a tumor szövettani altípusait (akár lepidás domináns adenokarcinómáról van szó), N1 csomós áttéteket (a daganat melletti nyirokcsomók fagyasztott metszetbe kerülnek) és a visceralis pleurális inváziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett szelektív nyirokcsomó disszekciós stratégia mediastinalis stádiumpontossága
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
Összehasonlítani a feltételezett szelektív nyirokcsomó-disszekciós stratégia mediastinalis stádium-meghatározási eredményeit és a szisztematikus nyirokcsomó-disszekció végső stádium-meghatározási eredményeit.
|
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lepidikus domináns adenokarcinóma, az N1 csomópontok metasztázisának és a viceralis pleurális invázió meghatározásának pontossága fagyasztott metszeten
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
Az intraoperatív szövettani altípusok, az N1 csomóponti metasztázisok és a visceralis pleurális invázió összhangja a végső patológiához képest.
|
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
|
A daganatok csomóponti metasztázisos mintázata különböző tüdőszegmensekben.
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
A daganatok mediastinalis csomóponti metasztázisos mintázata különböző tüdőszegmensekben.
|
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
|
A különböző CT megjelenésű daganatok csomóponti állapota
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
Tiszta csiszolt üveg opacitású, CT megjelenésű daganatok csomóponti állapota, szubszolid és tömör csomók.
|
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
|
A különböző szövettani altípusok nyirokcsomó-metasztázisának aránya.
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
Különböző adenokarcinóma altípusok nyirokcsomó-metasztázisának aránya, laphámsejtes karcinóma stb.
|
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SASLND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .