Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív limfadenectomiás stratégia mediastinalis stádiumpontossága korai stádiumú NSCLC-ben

2023. július 18. frissítette: Haiquan Chen, Fudan University

Szelektív limfadenectomiás stratégia mediastinalis stádiumbesorolási pontosságának értékelése a tumor lokalizációja, a csiszolt üveg opacitás komponense és a fagyott metszet diagnózisa alapján perifériás cT1N0M0 invazív, nem kissejtes tüdőrákban

A szisztémás mediastinalis lymphadenectomiát elengedhetetlennek tartják a tüdőrák sebészetében a pontos stádium meghatározásához és a teljes reszekcióhoz. Azonban a csomóponti áttétekkel nem rendelkező betegek kiterjedt lymphadenectomiája nem javíthatja a túlélést, és megnövelné a műtét időtartamát, és károsítaná a mediastinalis struktúrákat. Ezért a mediastinalis csomó áttéttel nem rendelkező betegek pontos kiválasztása kulcsfontosságú a szükségtelen lymphadenectomia elkerülésében. A kutató korábbi retrospektív vizsgálata rámutat a tumorra. A lokáció, a csiszolt üveg opacitás komponense és a szövettani altípusok fontos előrejelzői a negatív csomóponti állapotnak bizonyos mediastinalis régiókban. A jelenlegi prospektív megfigyelési vizsgálat célja ennek a szelektív lymphadenectomiás stratégiának a mediastinalis staging pontosságának további ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A teljes tüdőrák lymphadenectomia olyan betegeknél, akiknél nincs csomó metasztázis, nem javíthatja a túlélést, és megnövelné a műtét időtartamát, és károsítaná a mediastinalis struktúrákat. A kutató korábbi retrospektív vizsgálata 2749 invazív NSCLC-beteg bevonásával azt mutatta, hogy a 151 daganat közül egyiknél sem volt N2 ≤ 0,5 konszolidációs daganatos betegség. . A lepidic predomináns adenocarcinoma (LPA) szövettanú daganatok mediastinalis csomóponti érintettsége nulla volt. A felső lebenyek apikális szegmensében lévő daganatok nulla inferior mediastinalis nodal (IMLN) érintettek. A 740 perifériás felső lebeny tumorból csak hétnél (0,9%) volt IMLN metasztázis. Érdekes módon ez a hét daganat zsigeri pleurális inváziót mutatott. A bal alsó lebeny daganatos betegek körében, ha a hilaris csomók negatívak voltak, a 4L állomási nyirokcsomó áttétet nem találtuk a superior és a bazális szegmens tumorokban, és az 5/6 állomás nyirokcsomó érintettsége mindig hiányzott a bazális szegmens tumorokban.

A jelenlegi prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat célja egy szelektív mediastinalis lymphadenectomia stratégia stádiumbesorolási pontosságának igazolása a tumor elhelyezkedése, a csiszolt üveg opacitás komponense és az intraoperatív szövettani altípus alapján fagyasztott metszet segítségével perifériás klinikai T1N0M0 invazív nem-kissejtes tüdőben szenvedő betegeknél. rák.

Célok:

Elsődleges: A szelektív mediastinalis lymphadenectomia stratégia mediastinalis staging pontosságának meghatározása.

Másodlagos:

  1. Az intraoperatív adenocarcinoma szövettani altípus, N1 csomópont metasztázis és visceralis pleurális invázió diagnosztikus pontosságának meghatározása fagyasztott metszet segítségével.
  2. A mediastinalis nyirokcsomó metasztázis arányának meghatározása perifériás klinikai T1N0M0 tüdőrákban különböző szövettani altípusokkal.
  3. A daganatok mediastinalis csomóponti érintettségének mintázatának értékelése különböző tüdőszegmensekben.
  4. Különböző radiológiai jellemzőkkel rendelkező daganatok mediastinalis csomóponti állapotának meghatározása (tiszta csiszolt üveg opacitás, vegyes csiszolt üveg opacitás és tömör csomók).

Körvonalak:

  1. Minden felvett beteg szisztematikus mediastinalis nyirokcsomó-disszekción esik át (a tüdőreszekció lehet szegmentektómia, lobectomia, bilobectomia vagy pneumonectomia). A bal tüdő daganatainál a 4., 5., 6., 7. és 8. mediastinalis csomópontok eltávolítása szükséges. A jobb tüdő daganatainál a 2., 4., 7. és 8. mediastinalis csomópontok eltávolítása szükséges. Az alsó lebeny daganatainál a 9-es állomást is el kell távolítani. A 10/11/12 állomásokat rutinszerűen fel kell boncolni.
  2. A 10/11 állomások alosztályozása a következő: 10a állomás (a pulmonalis vénák elülső régiója), 10s állomás (azygos véna és a jobb felső lebeny hörgője között), 10p állomás (a jobb fő hörgő hátsó régiójában a jobb- oldaldaganatok vagy a bal fő pulmonalis artéria és a bal fő hörgő között, a bal oldali daganatok esetében a 11-es állomás (a jobb felső lebeny hörgője és a közbenső hörgő között) és a 11i. állomás (a jobb középső lebeny bronchusa és a jobb alsó lebeny bronchusa között).
  3. Az intraoperatív fagyasztott metszet elemzésének meg kell határoznia, hogy a daganat lepidás domináns adenokarcinóma-e, van-e N1 csomópont érintettség (a daganat melletti nyirokcsomókat intraoperatív fagyasztott metszetre kell küldeni), és hogy van-e viceralis pleurális invázió. Az intraoperatív fagyasztott metszet eredményei azonban nem befolyásolják a műtéti előkészületet. Minden beteg szisztematikus nyirokcsomó-boncolást kap.
  4. A feltételezett szelektív nyirokcsomó-disszekciós stratégia szerint a ≤ 0,5-nél nagyobb konszolidációs tumorarányú betegek mediastinalis metasztázisa negatív. Az intraoperatív LPA-diagnózisban szenvedő betegeknél negatív mediastinalis metasztázisnak kell tekinteni. Az apikális daganatban szenvedő betegeknél negatív IMLN-metasztázisnak kell tekinteni. Ha mind az N1 csomópontok, mind a visceralis pleurális invázió negatív, akkor a perifériás, nem apikális szegmensű felső lebeny daganatban szenvedő betegeknél negatív IMLN-metasztázisnak kell tekinteni. Ha az N1 csomópontok negatívak, a bal felső szegmens daganatos betegeknél negatív 4L nyirokcsomó-áttétet, a bal bazális szegmens daganatos betegeknél pedig negatív mediastinalis nyirokcsomó-metasztázist kell tekinteni. Ennek a szelektív nyirokcsomó-disszekciós stratégiának a virtuális mediastinalis stádium-meghatározási eredményeit ezután összehasonlítják a teljes lymphadenectomia végső stádium-meghatározási eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1076

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1N0M0 perifériás klinikai stádiumú betegek, akiket radikális műtéttel kívánnak kezelni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulást alá kell írni
  • Perifériás klinikai stádium T1N0M0
  • Invazív nem kissejtes tüdőrák, preoperatívan vagy intraoperatívan meghatározva, az AIS/MIA kivételével
  • Teljesen reszekálható
  • Ha több csomó van, kivéve az uralkodó csomót, a többi csomónak tiszta GGO-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat vagy tüdőműtét
  • A betegség korábbi indukciós terápiája
  • Elviselhetetlen a műtéthez
  • Hiányos mediastinalis nyirokcsomó disszekció vagy nyirokcsomó-mintavétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A feltételezett szelektív nyirokcsomó disszekciós csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a konszolidációs daganatok aránya ≤ 0,5 daganat, negatív mediastinalis metasztázisnak kell tekinteni. Az intraoperatív lepidás domináns adenokarcinóma diagnózisban szenvedő betegeknél negatív mediastinalis metasztázisnak kell tekinteni. Az apikális daganatban szenvedő betegeknél negatív inferior mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisnak kell tekinteni. Ha mind az N1 csomópontok, mind a visceralis pleurális invázió negatív, akkor a perifériás, nem apikális szegmensű felső lebeny daganatban szenvedő betegeknél negatív inferior medistinalis nyirokcsomó-metasztázisnak kell tekinteni. Ha az N1 csomópontok negatívak, a bal felső szegmens daganatos betegeknél negatív 4L nyirokcsomó-áttétet, a bal bazális szegmens daganatos betegeknél pedig negatív felső mediastinalis nyirokcsomó-áttétet kell tekinteni.
Az intraoperatív fagyasztott metszet határozza meg a tumor szövettani altípusait (akár lepidás domináns adenokarcinómáról van szó), N1 csomós áttéteket (a daganat melletti nyirokcsomók fagyasztott metszetbe kerülnek) és a visceralis pleurális inváziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feltételezett szelektív nyirokcsomó disszekciós stratégia mediastinalis stádiumpontossága
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
Összehasonlítani a feltételezett szelektív nyirokcsomó-disszekciós stratégia mediastinalis stádium-meghatározási eredményeit és a szisztematikus nyirokcsomó-disszekció végső stádium-meghatározási eredményeit.
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lepidikus domináns adenokarcinóma, az N1 csomópontok metasztázisának és a viceralis pleurális invázió meghatározásának pontossága fagyasztott metszeten
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
Az intraoperatív szövettani altípusok, az N1 csomóponti metasztázisok és a visceralis pleurális invázió összhangja a végső patológiához képest.
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
A daganatok csomóponti metasztázisos mintázata különböző tüdőszegmensekben.
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
A daganatok mediastinalis csomóponti metasztázisos mintázata különböző tüdőszegmensekben.
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
A különböző CT megjelenésű daganatok csomóponti állapota
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
Tiszta csiszolt üveg opacitású, CT megjelenésű daganatok csomóponti állapota, szubszolid és tömör csomók.
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
A különböző szövettani altípusok nyirokcsomó-metasztázisának aránya.
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.
Különböző adenokarcinóma altípusok nyirokcsomó-metasztázisának aránya, laphámsejtes karcinóma stb.
2-3 héttel a műtét után a végső patológiai eredmények bejelentéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel