- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03216551
초기 NSCLC에서 선택적 림프절 절제 전략의 종격동 병기 결정 정확도
말초 cT1N0M0 침윤성 비소세포폐암에서 종양 위치, 유리유리혼탁 성분, 동결 절편 진단에 따른 선택적 림프절 절제 전략의 종격동 병기 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
결절 전이가 없는 환자에서 완전한 폐암 림프절 절제술은 생존율을 향상시키지 못할 수 있으며 수술 기간을 늘리고 종격동 구조에 손상을 일으킬 수 있습니다. 조사관이 2749명의 침습성 NSCLC 환자를 대상으로 한 이전 후향적 연구에서는 경화 종양 비율이 ≤ 0.5인 151개의 종양 중 N2 질환이 없는 것으로 나타났습니다. . Lepidic 우세 선암종 (LPA) 조직학을 가진 종양은 종격동 결절 침범이 없었습니다. 상부 엽의 정단 분절의 종양은 하종격동 결절(IMLN) 침범이 없었습니다. 말초 상엽 종양 740개 중 7개(0.9%)만이 IMLN 전이가 있었습니다. 흥미롭게도, 이 7개의 종양 모두 내장 흉막 침윤을 보였다. 좌하엽 종양 환자에서 폐문 결절이 음성이면 상부 및 기저부 종양에서 4L 역 림프절 전이가 발견되지 않았고 기저부 종양에서는 5/6 역 림프절 침범이 항상 없었습니다.
현재의 전향적, 다기관, 관찰 연구는 말초 임상 T1N0M0 침습성 비소세포 폐암 환자의 종양 위치, 젖빛 유리 혼탁 구성 요소 및 동결 절편에 의한 수술 중 조직학적 하위 분류를 기반으로 선택적 종격동 림프절 절제술 전략의 병기 결정 정확도를 검증하는 것입니다. 암.
목표:
기본: 선택적 종격동 림프절 절제술 전략의 종격동 병기 결정 정확도를 결정합니다.
중고등 학년:
- 수술 중 선암의 조직학적 아형, 동결절편에 의한 N1 결절 전이 및 내장 흉막 침윤의 진단적 정확도를 결정하기 위해.
- 조직학적 아형이 다른 말초 임상 T1N0M0 폐암에서 종격동 림프절 전이율을 결정합니다.
- 다양한 폐 분절에서 종양의 종격동 결절 침범 패턴을 평가합니다.
- 상이한 방사선학적 특징(순수 유리 혼탁, 혼합 유리 혼탁 및 고형 결절)을 갖는 종양의 종격동 결절 상태를 결정하기 위함.
요점:
- 모집된 모든 환자는 체계적인 종격동 림프절 절제술을 받게 됩니다(폐 절제술은 분절절제술, 폐엽절제술, 담낭절제술 또는 전폐절제술일 수 있음). 왼쪽 폐 종양의 경우 종격동 결절 위치 4, 5,6,7 및 8을 제거해야 합니다. 오른쪽 폐 종양의 경우 종격동 결절 위치 2,4,7 및 8을 제거해야 합니다. 하엽 종양의 경우 스테이션 9도 제거해야 합니다. 스테이션 10/11/12는 일상적으로 해부해야 합니다.
- Station 10/11은 다음과 같이 세분됩니다: Station 10a(폐정맥의 앞쪽 영역), Station 10s(정맥과 우상엽 기관지 사이), Station 10p(우측 주기관지 후부) 측 종양 또는 좌측 주폐동맥과 좌측 주기관지 사이), Station 11s(우상엽 기관지와 중간 기관지 사이) 및 Station 11i(우중엽 기관지와 우하엽 기관지 사이).
- 수술 중 동결 절편 분석은 종양이 양성 우성 선암종인지 여부, N1 결절 침범 여부(종양에 인접한 림프절은 수술 중 동결 절편으로 보내야 함), 흉막 침범 여부를 결정해야 합니다. 그러나 수술 중 동결 절편 결과는 수술 전처에 영향을 미치지 않습니다. 모든 환자는 체계적인 림프절 절제술을 받게 됩니다.
- 가정된 선택적 림프절 절제술 전략에 의해 종양 경화 비율이 0.5 이하인 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 수술 중 LPA 진단을 받은 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 정점 종양이 있는 환자는 음성 IMLN 전이가 있는 것으로 간주됩니다. N1 결절과 내장 흉막 침범이 모두 음성인 경우 말초 비정단 분절 상엽 종양 환자는 음성 IMLN 전이가 있는 것으로 간주됩니다. N1 결절이 음성인 경우, 좌측 상부 분절 종양 환자는 음성 4L 림프절 전이가 있는 것으로 간주되고, 좌측 기저부 종양 환자는 음성 상부 종격동 림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 이 선택적 림프절 해부 전략의 가상 종격동 병기 결정 결과는 완전한 림프절 절제술에 의한 최종 병기 결정 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 말초 임상 병기 T1N0M0
- AIS/MIA를 제외하고 수술 전 또는 수술 중에 결정된 침습성 비소세포 폐암
- 완전 절제 가능
- 우세한 결절을 제외하고 다수의 결절이 있는 경우 다른 결절은 순수한 GGO여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 악성 종양 또는 폐 수술
- 질병에 대한 이전 유도 요법
- 참을 수 없는 수술
- 불완전한 종격동 림프절 해부 또는 림프절 샘플링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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추정 선택적 림프절 해부군
종양 경화 비율이 0.5 이하인 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다.
수술 중 우세한 림프종으로 진단된 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다.
정점 종양이 있는 환자는 음성 하종격동 림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다.
N1 결절과 내장 흉막 침범이 모두 음성인 경우 말초 비정단 분절 상엽 종양 환자는 음성 하종격림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다.
N1 림프절이 음성인 경우, 좌측 상부 분절 종양 환자는 음성 4L 림프절 전이가 있는 것으로 간주되고, 좌측 기저부 종양 환자는 음성 상부 종격동 림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다.
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종양 조직학적 아형(이것이 림프성 우세 선암종인지 여부), N1 결절 전이(종양에 인접한 림프절은 동결 절편으로 보내짐) 및 내장 흉막 침습은 수술 중 동결 절편에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정된 선택적 림프절 해부 전략의 종격동 병기 정확도
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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가정된 선택적 림프절 절제 전략에 의한 종격동 병기 결과와 체계적 림프절 절제술에 의한 최종 병기 결과를 비교한다.
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수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동결절편에 의한 림프성우세선암종, N1절 전이 및 흉막부 흉막침윤 판정의 정확도
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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최종 병리와 비교한 수술 중 조직학적 아형, N1 결절 전이 및 내장 흉막 침범의 일치율.
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수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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다른 폐 분절에서 종양의 결절 전이 패턴.
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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다른 폐 분절에서 종양의 종격동 결절 전이 패턴.
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수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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다양한 CT 모양을 가진 종양의 결절 상태
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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순수 간유리 혼탁, 아고형 및 고형 결절의 CT 외관을 갖는 종양의 결절 상태.
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수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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다양한 조직학적 하위 유형의 림프절 전이율.
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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다양한 선암 아형, 편평 세포 암종 등의 림프절 전이율
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수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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