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초기 NSCLC에서 선택적 림프절 절제 전략의 종격동 병기 결정 정확도

2023년 7월 18일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

말초 cT1N0M0 침윤성 비소세포폐암에서 종양 위치, 유리유리혼탁 성분, 동결 절편 진단에 따른 선택적 림프절 절제 전략의 종격동 병기 정확도 평가

전신 종격동 림프절 절제술은 정확한 병기 결정과 완전한 절제를 위해 폐암 수술에서 필수 불가결한 것으로 간주됩니다. 그러나 결절 전이가 없는 환자에서 광범위한 림프절 절제술은 생존율을 향상시키지 못할 수 있으며 수술 기간을 늘리고 종격동 구조에 손상을 줄 수 있습니다. 따라서 종격동 림프절 전이가 없는 환자를 정확하게 선택하는 것이 불필요한 림프절 절제를 피하는 열쇠입니다. 위치, 젖빛 유리 불투명 성분 및 조직학적 하위 유형은 특정 종격동 영역에서 음성 림프절 상태의 중요한 예측 인자입니다. 현재의 전향적 관찰 연구는 이 선택적 림프절 절제술 전략의 종격동 병기 결정 정확도를 추가로 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

결절 전이가 없는 환자에서 완전한 폐암 림프절 절제술은 생존율을 향상시키지 못할 수 있으며 수술 기간을 늘리고 종격동 구조에 손상을 일으킬 수 있습니다. 조사관이 2749명의 침습성 NSCLC 환자를 대상으로 한 이전 후향적 연구에서는 경화 종양 비율이 ≤ 0.5인 151개의 종양 중 N2 질환이 없는 것으로 나타났습니다. . Lepidic 우세 선암종 (LPA) 조직학을 가진 종양은 종격동 결절 침범이 없었습니다. 상부 엽의 정단 분절의 종양은 하종격동 결절(IMLN) 침범이 없었습니다. 말초 상엽 종양 740개 중 7개(0.9%)만이 IMLN 전이가 있었습니다. 흥미롭게도, 이 7개의 종양 모두 내장 흉막 침윤을 보였다. 좌하엽 종양 환자에서 폐문 결절이 음성이면 상부 및 기저부 종양에서 4L 역 림프절 전이가 발견되지 않았고 기저부 종양에서는 5/6 역 림프절 침범이 항상 없었습니다.

현재의 전향적, 다기관, 관찰 연구는 말초 임상 T1N0M0 침습성 비소세포 폐암 환자의 종양 위치, 젖빛 유리 혼탁 구성 요소 및 동결 절편에 의한 수술 중 조직학적 하위 분류를 기반으로 선택적 종격동 림프절 절제술 전략의 병기 결정 정확도를 검증하는 것입니다. 암.

목표:

기본: 선택적 종격동 림프절 절제술 전략의 종격동 병기 결정 정확도를 결정합니다.

중고등 학년:

  1. 수술 중 선암의 조직학적 아형, 동결절편에 의한 N1 결절 전이 및 내장 흉막 침윤의 진단적 정확도를 결정하기 위해.
  2. 조직학적 아형이 다른 말초 임상 T1N0M0 폐암에서 종격동 림프절 전이율을 결정합니다.
  3. 다양한 폐 분절에서 종양의 종격동 결절 침범 패턴을 평가합니다.
  4. 상이한 방사선학적 특징(순수 유리 혼탁, 혼합 유리 혼탁 및 고형 결절)을 갖는 종양의 종격동 결절 상태를 결정하기 위함.

요점:

  1. 모집된 모든 환자는 체계적인 종격동 림프절 절제술을 받게 됩니다(폐 절제술은 분절절제술, 폐엽절제술, 담낭절제술 또는 전폐절제술일 수 있음). 왼쪽 폐 종양의 경우 종격동 결절 위치 4, 5,6,7 및 8을 제거해야 합니다. 오른쪽 폐 종양의 경우 종격동 결절 위치 2,4,7 및 8을 제거해야 합니다. 하엽 종양의 경우 스테이션 9도 제거해야 합니다. 스테이션 10/11/12는 일상적으로 해부해야 합니다.
  2. Station 10/11은 다음과 같이 세분됩니다: Station 10a(폐정맥의 앞쪽 영역), Station 10s(정맥과 우상엽 기관지 사이), Station 10p(우측 주기관지 후부) 측 종양 또는 좌측 주폐동맥과 좌측 주기관지 사이), Station 11s(우상엽 기관지와 중간 기관지 사이) 및 Station 11i(우중엽 기관지와 우하엽 기관지 사이).
  3. 수술 중 동결 절편 분석은 종양이 양성 우성 선암종인지 여부, N1 결절 침범 여부(종양에 인접한 림프절은 수술 중 동결 절편으로 보내야 함), 흉막 침범 여부를 결정해야 합니다. 그러나 수술 중 동결 절편 결과는 수술 전처에 영향을 미치지 않습니다. 모든 환자는 체계적인 림프절 절제술을 받게 됩니다.
  4. 가정된 선택적 림프절 절제술 전략에 의해 종양 경화 비율이 0.5 이하인 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 수술 중 LPA 진단을 ​​받은 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 정점 종양이 있는 환자는 음성 IMLN 전이가 있는 것으로 간주됩니다. N1 결절과 내장 흉막 침범이 모두 음성인 경우 말초 비정단 분절 상엽 종양 환자는 음성 IMLN 전이가 있는 것으로 간주됩니다. N1 결절이 음성인 경우, 좌측 상부 분절 종양 환자는 음성 4L 림프절 전이가 있는 것으로 간주되고, 좌측 기저부 종양 환자는 음성 상부 종격동 림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 이 선택적 림프절 해부 전략의 가상 종격동 병기 결정 결과는 완전한 림프절 절제술에 의한 최종 병기 결정 결과와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1076

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치 수술로 치료하고자 하는 말초 임상 병기 T1N0M0 환자.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 말초 임상 병기 T1N0M0
  • AIS/MIA를 제외하고 수술 전 또는 수술 중에 결정된 침습성 비소세포 폐암
  • 완전 절제 가능
  • 우세한 결절을 제외하고 다수의 결절이 있는 경우 다른 결절은 순수한 GGO여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 악성 종양 또는 폐 수술
  • 질병에 대한 이전 유도 요법
  • 참을 수 없는 수술
  • 불완전한 종격동 림프절 해부 또는 림프절 샘플링

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
추정 선택적 림프절 해부군
종양 경화 비율이 0.5 이하인 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 수술 중 우세한 림프종으로 진단된 환자는 음성 종격동 전이가 있는 것으로 간주됩니다. 정점 종양이 있는 환자는 음성 하종격동 림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다. N1 결절과 내장 흉막 침범이 모두 음성인 경우 말초 비정단 분절 상엽 종양 환자는 음성 하종격림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다. N1 림프절이 음성인 경우, 좌측 상부 분절 종양 환자는 음성 4L 림프절 전이가 있는 것으로 간주되고, 좌측 기저부 종양 환자는 음성 상부 종격동 림프절 전이가 있는 것으로 간주됩니다.
종양 조직학적 아형(이것이 림프성 우세 선암종인지 여부), N1 결절 전이(종양에 인접한 림프절은 동결 절편으로 보내짐) 및 내장 흉막 침습은 수술 중 동결 절편에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정된 선택적 림프절 해부 전략의 종격동 병기 정확도
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
가정된 선택적 림프절 절제 전략에 의한 종격동 병기 결과와 체계적 림프절 절제술에 의한 최종 병기 결과를 비교한다.
수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동결절편에 의한 림프성우세선암종, N1절 전이 및 흉막부 흉막침윤 판정의 정확도
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
최종 병리와 비교한 수술 중 조직학적 아형, N1 결절 전이 및 내장 흉막 침범의 일치율.
수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
다른 폐 분절에서 종양의 결절 전이 패턴.
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
다른 폐 분절에서 종양의 종격동 결절 전이 패턴.
수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
다양한 CT 모양을 가진 종양의 결절 상태
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
순수 간유리 혼탁, 아고형 및 고형 결절의 CT 외관을 갖는 종양의 결절 상태.
수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
다양한 조직학적 하위 유형의 림프절 전이율.
기간: 수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.
다양한 선암 아형, 편평 세포 암종 등의 림프절 전이율
수술 후 2-3주 후 최종 병리 결과가 보고될 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비소세포폐암 1기에 대한 임상 시험

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