- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03216551
Precisão do Estadiamento Mediastinal de uma Estratégia de Linfadenectomia Seletiva em NSCLC em Estágio Inicial
Avaliação da Precisão do Estadiamento Mediastinal de uma Estratégia de Linfadenectomia Seletiva Baseada na Localização do Tumor, Componente de Opacidade em Vidro Fosco e Diagnóstico de Seção Congelada em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Invasivo cT1N0M0 Periférico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A linfadenectomia completa do câncer de pulmão em pacientes sem metástase nodal pode não melhorar a sobrevida e aumentaria a duração da cirurgia e causaria danos às estruturas mediastinais. . Tumores com histologia de adenocarcinoma predominantemente lepídico (LPA) não apresentavam envolvimento nodal mediastinal. Os tumores no segmento apical dos lobos superiores não apresentavam envolvimento nodal do mediastino inferior (IMLN). Apenas sete dos 740 (0,9%) tumores periféricos do lobo superior apresentavam metástase IMLN. Curiosamente, todos esses sete tumores mostraram invasão pleural visceral. Entre os pacientes com tumores do lobo inferior esquerdo, se os linfonodos hilares fossem negativos, a metástase linfonodal da estação 4L não era encontrada nos tumores do segmento superior e basal, e o envolvimento dos linfonodos da estação 5/6 estava sempre ausente nos tumores do segmento basal.
O atual estudo prospectivo, multicêntrico e observacional é verificar a precisão do estadiamento de uma estratégia de linfadenectomia mediastinal seletiva com base na localização do tumor, componente de opacidade em vidro fosco e subtipagem histológica intraoperatória por seção de congelação em pacientes com pulmão de células não pequenas invasivo T1N0M0 clínico periférico Câncer.
Objetivos.
Primário: Para determinar a precisão do estadiamento mediastinal da estratégia de linfadenectomia mediastinal seletiva.
Secundário:
- Determinar a precisão diagnóstica da subtipagem histológica de adenocarcinoma intraoperatório, metástase de linfonodos N1 e invasão pleural visceral por congelação.
- Determinar a taxa de metástase linfonodal mediastinal no câncer de pulmão T1N0M0 clínico periférico com diferentes subtipos histológicos.
- Avaliar o padrão de envolvimento nodal mediastinal de tumores em diferentes segmentos pulmonares.
- Determinar o status nodal mediastinal de tumores com diferentes características radiológicas (opacidade em vidro fosco puro, opacidade em vidro fosco mista e nódulos sólidos).
Contornos:
- Todos os pacientes recrutados serão submetidos à dissecção linfonodal mediastinal sistemática (a ressecção pulmonar pode ser segmentectomia, lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia). Para tumores nos pulmões esquerdos, é necessária a remoção das estações nodais mediastinais 4, 5,6,7 e 8. Para tumores no pulmão direito, é necessária a remoção das estações nodais mediastinais 2,4,7 e 8. Para tumores do lobo inferior, a estação 9 também deve ser removida. As estações 11/10/12 devem ser dissecadas rotineiramente.
- As estações 10/11 são subclassificadas da seguinte forma: Estação 10a (região anterior das veias pulmonares), Estação 10s (entre a veia ázigos e o brônquio do lobo superior direito), Estação 10p (na região posterior do brônquio principal direito para tumores do lado esquerdo ou entre a artéria pulmonar principal esquerda e o brônquio principal esquerdo para tumores do lado esquerdo), Estação 11s (entre o brônquio do lobo superior direito e o brônquio intermediário) e Estação 11i (entre o brônquio do lobo médio direito e o brônquio do lobo inferior direito).
- A análise intraoperatória por congelação deve determinar se o tumor é um adenocarcinoma predominantemente lepídico, se há envolvimento de linfonodos N1 (linfonodos adjacentes ao tumor devem ser encaminhados para congelação intraoperatória) e se há invasão pleural viceral. No entanto, os resultados da congelação intraoperatória não afetarão a pré-cirurgia. Todo paciente receberá dissecção sistemática de linfonodos.
- Pela estratégia de dissecção seletiva de linfonodos assumida, os pacientes com taxas de tumor de consolidação ≤ 0,5 tumores serão considerados como tendo metástase mediastinal negativa. Os pacientes com diagnóstico intraoperatório de LPA serão considerados como tendo metástase mediastinal negativa. Pacientes com tumor apical serão considerados como tendo metástase IMLN negativa. Se ambos os linfonodos N1 e a invasão pleural visceral forem negativos, os pacientes com tumores periféricos não apicais do lobo superior serão considerados como tendo metástase IMLN negativa. Se os linfonodos N1 forem negativos, os pacientes com tumores do segmento superior esquerdo serão considerados como tendo metástase linfonodal 4L negativa, e os pacientes com tumores do segmento basal esquerdo serão considerados como tendo metástase linfonodal mediastinal superior negativa. Os resultados do estadiamento mediastinal virtual desta estratégia de dissecção linfonodal seletiva serão então comparados com os resultados finais do estadiamento pela linfadenectomia completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser assinado
- Estágio clínico periférico T1N0M0
- Câncer de pulmão de células não pequenas invasivo determinado no pré-operatório ou no intraoperatório, excluindo AIS/MIA
- Pode ser totalmente ressecado
- Se houver vários nódulos, exceto o nódulo predominante, os outros nódulos devem ser GGO puro
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior ou cirurgia pulmonar
- Terapia de indução prévia para a doença
- Intolerável à cirurgia
- Dissecção incompleta de linfonodos mediastinais ou amostragem de linfonodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O suposto grupo de dissecção seletiva de linfonodos
Pacientes com taxas de tumor de consolidação ≤ 0,5 tumores serão considerados como tendo metástase mediastinal negativa.
Pacientes com diagnóstico intraoperatório de adenocarcinoma predominantemente lepídico serão considerados como portadores de metástase mediastinal negativa.
Os pacientes com um tumor apical serão considerados como tendo metástase linfonodal mediastinal inferior negativa.
Se ambos os linfonodos N1 e a invasão pleural visceral forem negativos, os pacientes com tumores periféricos não apicais do lobo superior serão considerados como tendo metástases linfonodais mediastinais inferiores negativas.
Se os linfonodos N1 forem negativos, os pacientes com tumores do segmento superior esquerdo serão considerados como tendo metástase linfonodal 4L negativa, e os pacientes com tumores do segmento basal esquerdo serão considerados como tendo metástase linfonodal mediastinal superior negativa.
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Subtipos histológicos do tumor (seja adenocarcinoma predominantemente lepídico), metástase de linfonodos N1 (linfonodos adjacentes ao tumor serão enviados para secção de congelação) e invasão pleural visceral serão determinados pela secção de congelação intra-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do estadiamento mediastinal da estratégia assumida de dissecção seletiva de linfonodos
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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Comparar os resultados do estadiamento mediastinal pela estratégia de dissecção seletiva de linfonodos assumida e os resultados finais do estadiamento por dissecção sistemática de linfonodos.
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2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão da determinação de adenocarcinoma predominante lepídico, metástase de linfonodos N1 e invasão pleural viceral por seção de congelação
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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A taxa de concordância dos subtipos histológicos intraoperatórios, metástase do nó N1 e invasão pleural visceral em comparação com a patologia final.
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2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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O padrão de metástase nodal de tumores em diferentes segmentos pulmonares.
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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O padrão de metástase nodal mediastinal de tumores em diferentes segmentos pulmonares.
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2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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O estado nodal de tumores com várias aparências de TC
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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O estado nodal de tumores com aparência de TC de opacidade em vidro fosco puro, nódulos sub-sólidos e sólidos.
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2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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A taxa de metástase linfonodal de diferentes subtipos histológicos.
Prazo: 2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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A taxa de metástase linfonodal de diferentes subtipos de adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, etc.
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2-3 semanas após a cirurgia até que os resultados finais da patologia sejam relatados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- SASLND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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