- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216551
Précision de la stadification médiastinale d'une stratégie de lymphadénectomie sélective dans le CPNPC à un stade précoce
Évaluation de la précision de la stadification médiastinale d'une stratégie de lymphadénectomie sélective basée sur la localisation de la tumeur, la composante d'opacité en verre dépoli et le diagnostic de coupe congelée dans le cancer du poumon non à petites cellules périphérique cT1N0M0 invasif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La lymphadénectomie complète du cancer du poumon chez les patients sans métastases ganglionnaires peut ne pas améliorer la survie et augmenterait la durée de l'opération et endommagerait les structures médiastinales. L'étude rétrospective précédente de l'investigateur sur 2749 patients atteints de NSCLC invasif n'a montré aucune des 151 tumeurs avec des ratios de tumeurs de consolidation ≤ 0,5 n'avait une maladie N2 . Les tumeurs avec une histologie d'adénocarcinome à prédominance lépidique (APL) n'avaient aucune atteinte ganglionnaire médiastinale. Les tumeurs du segment apical des lobes supérieurs n'avaient aucune atteinte nodale médiastinale inférieure (IMLN). Seulement sept des 740 (0,9 %) tumeurs périphériques du lobe supérieur avaient des métastases IMLN. Fait intéressant, toutes ces sept tumeurs ont montré une invasion pleurale viscérale. Parmi les patients atteints de tumeurs du lobe inférieur gauche, si les ganglions hilaires étaient négatifs, les métastases ganglionnaires de la station 4L n'étaient pas trouvées dans les tumeurs du segment supérieur et basal, et l'atteinte des ganglions lymphatiques de la station 5/6 était toujours absente dans les tumeurs du segment basal.
L'étude prospective, multicentrique et observationnelle actuelle vise à vérifier la précision de la mise en scène d'une stratégie de lymphadénectomie médiastinale sélective basée sur l'emplacement de la tumeur, le composant d'opacité en verre dépoli et le sous-typage histologique peropératoire par coupe congelée chez des patients atteints de poumon non à petites cellules invasif clinique périphérique T1N0M0. cancer.
Objectifs:
Primaire : déterminer la précision de la stadification médiastinale de la stratégie de lymphadénectomie médiastinale sélective.
Secondaire:
- Déterminer la précision diagnostique du sous-typage histologique de l'adénocarcinome peropératoire, des métastases ganglionnaires N1 et de l'invasion pleurale viscérale par coupe congelée.
- Déterminer le taux de métastases ganglionnaires médiastinales dans le cancer du poumon clinique périphérique T1N0M0 avec différents sous-types histologiques.
- Évaluer le schéma d'atteinte ganglionnaire médiastinale des tumeurs dans différents segments pulmonaires.
- Déterminer le statut ganglionnaire médiastinal des tumeurs présentant différentes caractéristiques radiologiques (opacité en verre dépoli pur, opacité en verre dépoli mixte et nodules solides).
Grandes lignes:
- Tous les patients recrutés subiront une dissection systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux (la résection pulmonaire peut être une segmentectomie, une lobectomie, une bilobectomie ou une pneumonectomie). Pour les tumeurs du poumon gauche, l'ablation des stations ganglionnaires médiastinales 4, 5, 6, 7 et 8 est nécessaire. Pour les tumeurs du poumon droit, l'ablation des stations nodales médiastinales 2, 4, 7 et 8 est nécessaire. Pour les tumeurs du lobe inférieur, la station 9 doit également être retirée. Les stations 10/11/12 doivent être systématiquement disséquées.
- Les stations 10/11 sont sous-classées comme suit : Station 10a (la région antérieure des veines pulmonaires), Station 10s (entre la veine azygos et la bronche du lobe supérieur droit), Station 10p (dans la région postérieure de la bronche principale droite pour la droite- tumeurs latérales ou entre l'artère pulmonaire principale gauche et la bronche principale gauche pour les tumeurs du côté gauche), Station 11s (entre la bronche lobaire supérieure droite et la bronche intermédiaire) et Station 11i (entre la bronche lobaire moyenne droite et la bronche lobe inférieure droite).
- L'analyse de coupe congelée peropératoire doit déterminer si la tumeur est un adénocarcinome à prédominance lépidique, s'il existe une atteinte des ganglions N1 (les ganglions lymphatiques adjacents à la tumeur doivent être envoyés en coupe congelée peropératoire) et s'il existe une invasion pleurale vicerale. Cependant, les résultats de la coupe congelée peropératoire n'affecteront pas la durée de la chirurgie. Chaque patient recevra une dissection systématique des ganglions lymphatiques.
- Par la stratégie supposée de dissection sélective des ganglions lymphatiques, les patients avec des ratios tumoraux de consolidation ≤ 0,5 tumeurs seront considérés comme ayant des métastases médiastinales négatives. Les patients avec un diagnostic peropératoire de LPA seront considérés comme ayant des métastases médiastinales négatives. Les patients avec une tumeur apicale seront considérés comme ayant des métastases IMLN négatives. Si les ganglions N1 et l'invasion pleurale viscérale sont négatifs, les patients atteints de tumeurs périphériques du lobe supérieur du segment non apical seront considérés comme ayant des métastases IMLN négatives. Si les ganglions N1 sont négatifs, les patients avec des tumeurs du segment supérieur gauche seront considérés comme ayant des métastases ganglionnaires 4L négatives, et les patients avec des tumeurs du segment basal gauche seront considérés comme ayant des métastases ganglionnaires médiastinales supérieures négatives. Les résultats de la stadification médiastinale virtuelle de cette stratégie de dissection sélective des ganglions lymphatiques seront ensuite comparés aux résultats finaux de la stadification par la lymphadénectomie complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé doit être signé
- Stade clinique périphérique T1N0M0
- Cancer du poumon non à petites cellules invasif tel que déterminé en préopératoire ou peropératoire, à l'exclusion de l'AIS/MIA
- Peut être complètement réséqué
- S'il y a plusieurs nodules, à l'exception du nodule prédominant, les autres nodules doivent être GGO purs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité ou de chirurgie pulmonaire
- Traitement d'induction antérieur pour la maladie
- Insupportable à la chirurgie
- Curage ganglionnaire médiastinal incomplet ou prélèvement ganglionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe supposé de dissection sélective des ganglions lymphatiques
Les patients avec des ratios de tumeurs de consolidation ≤ 0,5 tumeurs seront considérés comme ayant des métastases médiastinales négatives.
Les patients présentant un diagnostic peropératoire d'adénocarcinome à prédominance lépidique seront considérés comme ayant des métastases médiastinales négatives.
Les patients atteints d'une tumeur apicale seront considérés comme ayant des métastases ganglionnaires médiastinales inférieures négatives.
Si les ganglions N1 et l'invasion pleurale viscérale sont négatifs, les patients atteints de tumeurs périphériques du lobe supérieur du segment non apical seront considérés comme ayant des métastases ganglionnaires lymphatiques médistinales inférieures négatives.
Si les ganglions N1 sont négatifs, les patients avec des tumeurs du segment supérieur gauche seront considérés comme ayant des métastases ganglionnaires 4L négatives, et les patients avec des tumeurs du segment basal gauche seront considérés comme ayant des métastases ganglionnaires médiastinales supérieures négatives.
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Les sous-types histologiques de tumeur (qu'il s'agisse d'un adénocarcinome à prédominance lépidique), les métastases ganglionnaires N1 (les ganglions lymphatiques adjacents à la tumeur seront envoyés en coupe congelée) et l'invasion pleurale viscérale seront déterminés par la coupe congelée peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la stadification médiastinale de la stratégie supposée de dissection sélective des ganglions lymphatiques
Délai: 2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Comparer les résultats de la stadification médiastinale par la stratégie supposée de dissection sélective des ganglions lymphatiques et les résultats finaux de la stadification par la dissection systématique des ganglions lymphatiques.
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2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de la détermination de l'adénocarcinome à prédominance lépidique, des métastases ganglionnaires N1 et de l'invasion pleurale vicerale par coupe congelée
Délai: 2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le taux de concordance des sous-types histologiques peropératoires, des métastases ganglionnaires N1 et de l'envahissement pleural viscéral par rapport à la pathologie finale.
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2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le schéma de métastases nodales des tumeurs dans différents segments pulmonaires.
Délai: 2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le modèle de métastase ganglionnaire médiastinale des tumeurs dans différents segments pulmonaires.
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2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le statut ganglionnaire des tumeurs avec divers aspects CT
Délai: 2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le statut ganglionnaire des tumeurs avec aspect TDM d'opacité en verre dépoli pur, de nodules sous-solides et solides.
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2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le taux de métastases ganglionnaires de différents sous-types histologiques.
Délai: 2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Le taux de métastases ganglionnaires de différents sous-types d'adénocarcinomes, carcinomes épidermoïdes, etc.
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2-3 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que les résultats finaux de la pathologie soient rapportés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- SASLND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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