Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen lymfadenektomiastrategian välikarsinavaiheen tarkkuus varhaisen vaiheen NSCLC:ssä

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University

Selektiivisen lymfadenektomian strategian välikarsinavaiheen tarkkuuden arviointi perifeerisen cT1N0M0-invasiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän perusteella kasvaimen sijaintiin, lasin läpikuultamattomuuskomponenttiin ja jäätyneen osan diagnoosiin

Systeemistä välikarsinan lymfadenektomiaa pidetään välttämättömänä keuhkosyövän leikkauksessa tarkan pisteytyksen ja täydellisen resektion kannalta. Laaja lymfadenektomia potilailla, joilla ei ole solmukudoksen etäpesäkkeitä, ei kuitenkaan välttämättä paranna eloonjäämistä ja pidentää leikkauksen kestoa ja vaurioittaisi välikarsinan rakenteita. Siksi niiden potilaiden tarkka valinta, joilla ei ole välikarsinan etäpesäkkeitä, on avain tarpeettomien lymfadenectomioiden välttämiseen. Tutkijan aiempi retrospektiivinen tutkimus osoittaa kasvaimen sijainti, lasin opasiteettikomponentti ja histologiset alatyypit ovat tärkeitä negatiivisen solmutason ennustajia tietyillä välikarsinaalueilla. Tämänhetkisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on edelleen varmistaa tämän valikoivan lymfadenektomiastrategian välikarsinavaiheen tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Täydellinen keuhkosyövän lymfadenektomia potilailla, joilla ei ole solmukudoksen etäpesäkkeitä, ei välttämättä paranna eloonjäämistä ja pidentää leikkauksen kestoa ja vaurioittaisi välikarsinarakenteita. Tutkijan aikaisempi retrospektiivinen tutkimus, jossa oli 2749 invasiivista NSCLC-potilasta, ei osoittanut, että yhdelläkään 151 kasvaimesta, joiden konsolidoituneiden kasvainten suhde oli ≤ 0,5, ei ollut N2. . Kasvaimilla, joiden histologia oli lepidinen vallitseva adenokarsinooma (LPA), ei ollut välikarsinasolmukkeen osallistumista. Ylempien lohkojen apikaalisessa segmentissä kasvaimissa ei ollut välikarsinasolmukkeen (IMLN) osallistumista. Vain seitsemässä 740:stä (0,9 %) perifeerisen ylälohkon kasvaimista oli IMLN-etastaasseja. Mielenkiintoista on, että kaikki nämä seitsemän kasvainta osoittivat viskeraalista keuhkopussin invaasiota. Potilailla, joilla oli vasemman alalohkon kasvaimia, jos hilar-solmukkeet olivat negatiivisia, aseman 4L imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei havaittu ylä- ja tyvilohkon kasvaimissa, ja aseman 5/6 imusolmukkeiden osallistuminen puuttui aina tyvilohkon kasvaimista.

Tämänhetkisen prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on varmistaa selektiivisen välikarsinan lymfadenektomiastrategian vaiheiden tarkkuus, joka perustuu kasvaimen sijaintiin, hiomalasi-opasiteettikomponenttiin ja intraoperatiiviseen histologiseen alatyypitykseen jäädytetyllä leikkeellä potilailla, joilla on perifeerinen kliininen T1N0M0-invasiivinen ei-pienisoluinen keuhko. syöpä.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Selektiivisen välikarsinan lymfadenektomiastrategian välikarsinavaiheen tarkkuuden määrittäminen.

Toissijainen:

  1. Intraoperatiivisen adenokarsinooman histologisen alatyypin, N1-solmukkeiden etäpesäkkeiden ja viskeraalisen keuhkopussin invaasion diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi jäädytetyllä leikkeellä.
  2. Mediastinaalisen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittäminen perifeerisessä kliinisessä T1N0M0-keuhkosyövässä, jossa on erilaisia ​​histologisia alatyyppejä.
  3. Arvioida eri keuhkosegmenttien kasvainten mediastiinaalisen solmukkeen osallistumisen mallia.
  4. Sellaisten kasvainten välikarsinasolmukkeen tilan määrittäminen, joilla on erilaisia ​​radiologisia ominaisuuksia (puhdas hiomalasiopasiteetti, sekoitettu hiomalasiopasiteetti ja kiinteät kyhmyt).

Pääpiirteet:

  1. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään systemaattinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio (keuhkojen resektio voi olla segmenttektomia, lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia). Vasemman keuhkon kasvainten tapauksessa välikarsinasolmupisteet 4, 5, 6, 7 ja 8 on poistettava. Oikean keuhkon kasvaimissa tarvitaan välikarsinasolmupisteiden 2, 4, 7 ja 8 poistaminen. Alalohkon kasvaimia varten asema 9 tulee myös poistaa. Asemat 10/11/12 tulisi leikata rutiininomaisesti.
  2. Asemat 10/11 on alaluokiteltu seuraavasti: asema 10a (keuhkolaskimoiden etualue), asema 10s (atsygos-laskimon ja oikean ylälohkon keuhkoputken välissä), asema 10p (oikean pääkeuhkoputken takaosassa oikealle). sivukasvaimet tai vasemman pääkeuhkovaltimon ja vasemman pääkeuhkoputken välissä vasemman puolen kasvaimia varten), asema 11s (oikean ylälohkon keuhkoputken ja välikeuhkoputken välissä) ja asema 11i (oikean keskilohkon keuhkoputken ja oikean alemman keuhkokeuhkoputken välillä).
  3. Intraoperatiivisen pakasteleikkeen analyysin tulisi määrittää, onko kasvain lepidinen vallitseva adenokarsinooma, onko siinä N1-solmukkeita (kasvaimen vieressä olevat imusolmukkeet tulee lähettää leikkauksensisäiseen pakastettuun osaan) ja onko kyseessä viceral pleurainvaasio. Leikkauksen aikana saadut pakasteleikkaukset eivät kuitenkaan vaikuta leikkaukseen. Jokainen potilas saa systemaattisen imusolmukkeiden dissektion.
  4. Oletetun selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian mukaan potilailla, joiden konsolidoituneiden kasvainten suhde on ≤ 0,5 kasvainta, katsotaan olevan negatiivinen välikarsinan etäpesäke. Potilailla, joilla on intraoperatiivinen LPA-diagnoosi, katsotaan olevan negatiivinen välikarsina etäpesäke. Potilailla, joilla on apikaalinen kasvain, katsotaan olevan negatiivinen IMLN-etäpesäke. Jos sekä N1-solmukkeet että viskeraalinen keuhkopussin invaasio ovat negatiivisia, potilailla, joilla on perifeerisiä ei-apikaalisia ylälohkon kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen IMLN-metastaasi. Jos N1-solmukkeet ovat negatiivisia, potilailla, joilla on vasemman yläosan imusolmukekasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen 4L-imusolmukkeen etäpesäke, ja potilailla, joilla on vasemman tyvisegmentin kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen ylimmän välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke. Tämän selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian virtuaalisia välikarsinavaiheen tuloksia verrataan sitten lopullisiin staging-tuloksiin täydellisellä lymfadenektomialla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1076

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perifeerinen kliininen vaihe T1N0M0 ja jotka oli tarkoitus hoitaa radikaalilla leikkauksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
  • Perifeerinen kliininen vaihe T1N0M0
  • Invasiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä määritettynä ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti, pois lukien AIS/MIA
  • Voidaan resektoida kokonaan
  • Jos kyhmyjä on useita, paitsi vallitseva kyhmy, muiden kyhmyjen tulee olla puhdasta GGO:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus tai keuhkoleikkaus
  • Aikaisempi taudin induktiohoito
  • Leikkauksen sietämätön
  • Epätäydellinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio tai imusolmukkeiden näytteenotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oletettu valikoiva imusolmukkeiden dissektioryhmä
Potilailla, joiden konsolidoituneiden kasvainten suhde on ≤ 0,5 kasvainta, katsotaan olevan negatiivinen välikarsinan etäpesäke. Potilailla, joilla on intraoperatiivinen lepidinen vallitseva adenokarsinoomadiagnoosi, katsotaan olevan negatiivinen välikarsina metastaasi. Potilailla, joilla on apikaalinen kasvain, katsotaan olevan negatiivinen huonompi välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke. Jos sekä N1-solmukkeet että viskeraalinen keuhkopussin invaasio ovat negatiivisia, potilailla, joilla on perifeerisiä ei-apikaalisia ylemmän lohkon kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen alemman välikalvon imusolmukkeen etäpesäke. Jos N1-solmukkeet ovat negatiivisia, potilailla, joilla on vasemman yläosan imusolmukekasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen 4L-imusolmukkeen etäpesäke, ja potilailla, joilla on vasemman tyvisegmentin kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen ylivoimainen välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke.
Kasvaimen histologiset alatyypit (olipa kyseessä vallitseva lepidinen adenokarsinooma), N1-solmukkeiden etäpesäkkeet (kasvaimen vieressä olevat imusolmukkeet lähetetään pakastettuun osaan) ja viskeraalinen keuhkopussin invaasio määritetään leikkauksensisäisen pakasteleikkeen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oletetun valikoivan imusolmukkeiden dissektiostrategian mediastinaalinen staging-tarkkuus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Vertaa mediastiinaalisen staging-tuloksia oletetun selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian avulla ja lopullisia staging-tuloksia systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla.
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepidisen vallitsevan adenokarsinooman, N1-solmukkeiden etäpesäkkeiden ja viceraalisen keuhkopussin invaasion määrittämisen tarkkuus jäädytetyllä leikkeellä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Intraoperatiivisten histologisten alatyyppien, N1-solmun etäpesäkkeiden ja viskeraalisen keuhkopussin invaasion yhteensopivuusaste verrattuna lopulliseen patologiaan.
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Kasvainten solmumetastaasikuvio eri keuhkosegmenteissä.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Eri keuhkosegmenttien kasvainten välikarsinasolmukkeen metastaasikuvio.
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Kasvainten solmukohta, joilla on erilainen CT-muoto
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Kasvainten solmutila, jossa CT-näyte on puhdasta lasihiontaa, opasiteettia, kiinteitä ja kiinteitä kyhmyjä.
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Eri histologisten alaryhmien imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
Erilaisten adenokarsinooman alatyyppien imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, squmous cell carcinoma jne.
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe

Tilaa