- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216551
Selektiivisen lymfadenektomiastrategian välikarsinavaiheen tarkkuus varhaisen vaiheen NSCLC:ssä
Selektiivisen lymfadenektomian strategian välikarsinavaiheen tarkkuuden arviointi perifeerisen cT1N0M0-invasiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän perusteella kasvaimen sijaintiin, lasin läpikuultamattomuuskomponenttiin ja jäätyneen osan diagnoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Täydellinen keuhkosyövän lymfadenektomia potilailla, joilla ei ole solmukudoksen etäpesäkkeitä, ei välttämättä paranna eloonjäämistä ja pidentää leikkauksen kestoa ja vaurioittaisi välikarsinarakenteita. Tutkijan aikaisempi retrospektiivinen tutkimus, jossa oli 2749 invasiivista NSCLC-potilasta, ei osoittanut, että yhdelläkään 151 kasvaimesta, joiden konsolidoituneiden kasvainten suhde oli ≤ 0,5, ei ollut N2. . Kasvaimilla, joiden histologia oli lepidinen vallitseva adenokarsinooma (LPA), ei ollut välikarsinasolmukkeen osallistumista. Ylempien lohkojen apikaalisessa segmentissä kasvaimissa ei ollut välikarsinasolmukkeen (IMLN) osallistumista. Vain seitsemässä 740:stä (0,9 %) perifeerisen ylälohkon kasvaimista oli IMLN-etastaasseja. Mielenkiintoista on, että kaikki nämä seitsemän kasvainta osoittivat viskeraalista keuhkopussin invaasiota. Potilailla, joilla oli vasemman alalohkon kasvaimia, jos hilar-solmukkeet olivat negatiivisia, aseman 4L imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei havaittu ylä- ja tyvilohkon kasvaimissa, ja aseman 5/6 imusolmukkeiden osallistuminen puuttui aina tyvilohkon kasvaimista.
Tämänhetkisen prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on varmistaa selektiivisen välikarsinan lymfadenektomiastrategian vaiheiden tarkkuus, joka perustuu kasvaimen sijaintiin, hiomalasi-opasiteettikomponenttiin ja intraoperatiiviseen histologiseen alatyypitykseen jäädytetyllä leikkeellä potilailla, joilla on perifeerinen kliininen T1N0M0-invasiivinen ei-pienisoluinen keuhko. syöpä.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Selektiivisen välikarsinan lymfadenektomiastrategian välikarsinavaiheen tarkkuuden määrittäminen.
Toissijainen:
- Intraoperatiivisen adenokarsinooman histologisen alatyypin, N1-solmukkeiden etäpesäkkeiden ja viskeraalisen keuhkopussin invaasion diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi jäädytetyllä leikkeellä.
- Mediastinaalisen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittäminen perifeerisessä kliinisessä T1N0M0-keuhkosyövässä, jossa on erilaisia histologisia alatyyppejä.
- Arvioida eri keuhkosegmenttien kasvainten mediastiinaalisen solmukkeen osallistumisen mallia.
- Sellaisten kasvainten välikarsinasolmukkeen tilan määrittäminen, joilla on erilaisia radiologisia ominaisuuksia (puhdas hiomalasiopasiteetti, sekoitettu hiomalasiopasiteetti ja kiinteät kyhmyt).
Pääpiirteet:
- Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään systemaattinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio (keuhkojen resektio voi olla segmenttektomia, lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia). Vasemman keuhkon kasvainten tapauksessa välikarsinasolmupisteet 4, 5, 6, 7 ja 8 on poistettava. Oikean keuhkon kasvaimissa tarvitaan välikarsinasolmupisteiden 2, 4, 7 ja 8 poistaminen. Alalohkon kasvaimia varten asema 9 tulee myös poistaa. Asemat 10/11/12 tulisi leikata rutiininomaisesti.
- Asemat 10/11 on alaluokiteltu seuraavasti: asema 10a (keuhkolaskimoiden etualue), asema 10s (atsygos-laskimon ja oikean ylälohkon keuhkoputken välissä), asema 10p (oikean pääkeuhkoputken takaosassa oikealle). sivukasvaimet tai vasemman pääkeuhkovaltimon ja vasemman pääkeuhkoputken välissä vasemman puolen kasvaimia varten), asema 11s (oikean ylälohkon keuhkoputken ja välikeuhkoputken välissä) ja asema 11i (oikean keskilohkon keuhkoputken ja oikean alemman keuhkokeuhkoputken välillä).
- Intraoperatiivisen pakasteleikkeen analyysin tulisi määrittää, onko kasvain lepidinen vallitseva adenokarsinooma, onko siinä N1-solmukkeita (kasvaimen vieressä olevat imusolmukkeet tulee lähettää leikkauksensisäiseen pakastettuun osaan) ja onko kyseessä viceral pleurainvaasio. Leikkauksen aikana saadut pakasteleikkaukset eivät kuitenkaan vaikuta leikkaukseen. Jokainen potilas saa systemaattisen imusolmukkeiden dissektion.
- Oletetun selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian mukaan potilailla, joiden konsolidoituneiden kasvainten suhde on ≤ 0,5 kasvainta, katsotaan olevan negatiivinen välikarsinan etäpesäke. Potilailla, joilla on intraoperatiivinen LPA-diagnoosi, katsotaan olevan negatiivinen välikarsina etäpesäke. Potilailla, joilla on apikaalinen kasvain, katsotaan olevan negatiivinen IMLN-etäpesäke. Jos sekä N1-solmukkeet että viskeraalinen keuhkopussin invaasio ovat negatiivisia, potilailla, joilla on perifeerisiä ei-apikaalisia ylälohkon kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen IMLN-metastaasi. Jos N1-solmukkeet ovat negatiivisia, potilailla, joilla on vasemman yläosan imusolmukekasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen 4L-imusolmukkeen etäpesäke, ja potilailla, joilla on vasemman tyvisegmentin kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen ylimmän välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke. Tämän selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian virtuaalisia välikarsinavaiheen tuloksia verrataan sitten lopullisiin staging-tuloksiin täydellisellä lymfadenektomialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
- Perifeerinen kliininen vaihe T1N0M0
- Invasiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä määritettynä ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti, pois lukien AIS/MIA
- Voidaan resektoida kokonaan
- Jos kyhmyjä on useita, paitsi vallitseva kyhmy, muiden kyhmyjen tulee olla puhdasta GGO:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus tai keuhkoleikkaus
- Aikaisempi taudin induktiohoito
- Leikkauksen sietämätön
- Epätäydellinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio tai imusolmukkeiden näytteenotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oletettu valikoiva imusolmukkeiden dissektioryhmä
Potilailla, joiden konsolidoituneiden kasvainten suhde on ≤ 0,5 kasvainta, katsotaan olevan negatiivinen välikarsinan etäpesäke.
Potilailla, joilla on intraoperatiivinen lepidinen vallitseva adenokarsinoomadiagnoosi, katsotaan olevan negatiivinen välikarsina metastaasi.
Potilailla, joilla on apikaalinen kasvain, katsotaan olevan negatiivinen huonompi välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke.
Jos sekä N1-solmukkeet että viskeraalinen keuhkopussin invaasio ovat negatiivisia, potilailla, joilla on perifeerisiä ei-apikaalisia ylemmän lohkon kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen alemman välikalvon imusolmukkeen etäpesäke.
Jos N1-solmukkeet ovat negatiivisia, potilailla, joilla on vasemman yläosan imusolmukekasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen 4L-imusolmukkeen etäpesäke, ja potilailla, joilla on vasemman tyvisegmentin kasvaimia, katsotaan olevan negatiivinen ylivoimainen välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke.
|
Kasvaimen histologiset alatyypit (olipa kyseessä vallitseva lepidinen adenokarsinooma), N1-solmukkeiden etäpesäkkeet (kasvaimen vieressä olevat imusolmukkeet lähetetään pakastettuun osaan) ja viskeraalinen keuhkopussin invaasio määritetään leikkauksensisäisen pakasteleikkeen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletetun valikoivan imusolmukkeiden dissektiostrategian mediastinaalinen staging-tarkkuus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Vertaa mediastiinaalisen staging-tuloksia oletetun selektiivisen imusolmukkeiden dissektiostrategian avulla ja lopullisia staging-tuloksia systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepidisen vallitsevan adenokarsinooman, N1-solmukkeiden etäpesäkkeiden ja viceraalisen keuhkopussin invaasion määrittämisen tarkkuus jäädytetyllä leikkeellä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Intraoperatiivisten histologisten alatyyppien, N1-solmun etäpesäkkeiden ja viskeraalisen keuhkopussin invaasion yhteensopivuusaste verrattuna lopulliseen patologiaan.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
|
Kasvainten solmumetastaasikuvio eri keuhkosegmenteissä.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Eri keuhkosegmenttien kasvainten välikarsinasolmukkeen metastaasikuvio.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
|
Kasvainten solmukohta, joilla on erilainen CT-muoto
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Kasvainten solmutila, jossa CT-näyte on puhdasta lasihiontaa, opasiteettia, kiinteitä ja kiinteitä kyhmyjä.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
|
Eri histologisten alaryhmien imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Erilaisten adenokarsinooman alatyyppien imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, squmous cell carcinoma jne.
|
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes lopulliset patologiset tulokset ilmoitetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SASLND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat