- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216551
Медиастинальная точность стадирования стратегии селективной лимфаденэктомии на ранней стадии НМРЛ
Оценка точности медиастинального стадирования стратегии селективной лимфаденэктомии на основе локализации опухоли, компонента матового стекла и диагностики замороженных срезов при периферическом cT1N0M0 инвазивном немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Полная лимфаденэктомия при раке легкого у пациентов без метастазов в лимфатические узлы может не улучшить выживаемость и увеличить продолжительность операции и вызвать повреждение структур средостения. . Опухоли с преобладающей лепидной аденокарциномой (LPA) гистологически не имели вовлечения узлов средостения. Опухоли в апикальном сегменте верхних долей не имели вовлечения узлов нижнего средостения (IMLN). Только семь из 740 (0,9%) периферических опухолей верхней доли имели метастазы IMLN. Интересно, что все эти семь опухолей показали инвазию в висцеральную плевру. Среди пациентов с опухолями левой нижней доли, если прикорневые узлы были отрицательными, метастазы в лимфатические узлы станции 4L не были обнаружены в опухолях верхнего и базального сегментов, а поражение лимфатических узлов станции 5/6 всегда отсутствовало в опухолях базального сегмента.
Текущее проспективное многоцентровое обсервационное исследование предназначено для проверки точности стадирования стратегии селективной медиастинальной лимфаденэктомии на основе локализации опухоли, компонента непрозрачности по типу матового стекла и интраоперационного гистологического подтипа с помощью замороженных срезов у пациентов с периферической клинической инвазивной немелкоклеточной опухолью T1N0M0. рак.
Цели:
Первичный: для определения точности медиастинального стадирования стратегии селективной медиастинальной лимфаденэктомии.
Вторичный:
- Определить диагностическую точность интраоперационного гистологического субтипирования аденокарциномы, метастазов в узлы N1 и инвазии в висцеральную плевру методом замороженных срезов.
- Определить частоту метастазирования в лимфатические узлы средостения при периферическом клиническом раке легкого T1N0M0 с различными гистологическими подтипами.
- Оценить характер поражения узлов средостения опухолями в различных сегментах легких.
- Определить статус узлов средостения при опухолях с различными рентгенологическими характеристиками (чистая непрозрачность по типу «матового стекла», смешанная непрозрачность по типу «матового стекла» и солидные узлы).
Очертания:
- Всем набранным пациентам будет проведена систематическая диссекция медиастинальных лимфатических узлов (резекция легкого может быть сегментэктомией, лобэктомией, билобэктомией или пневмонэктомией). При опухолях левого легкого требуется удаление медиастинальных узловых станций 4, 5, 6, 7 и 8. При опухолях правого легкого требуется удаление узловых станций 2, 4, 7 и 8 средостения. При опухолях нижних долей также следует удалить участок 9. Станции 10/11/12 должны препарироваться в плановом порядке.
- Участки 10/11 подразделяются на следующие подклассы: Участок 10а (передний отдел легочных вен), Участок 10s (между непарной веной и правым верхнедолевым бронхом), Участок 10р (в заднем отделе правого главного бронха для право- боковые опухоли или между левой главной легочной артерией и левым главным бронхом для левосторонних опухолей), участок 11s (между правым верхнедолевым бронхом и промежуточным бронхом) и участок 11i (между правым среднедолевым бронхом и правым нижнедолевым бронхом).
- Интраоперационный анализ замороженных срезов должен определить, является ли опухоль преимущественно лепидной аденокарциномой, есть ли поражение узлов N1 (лимфатические узлы, прилегающие к опухоли, должны быть отправлены на интраоперационный замороженный срез), и есть ли инвазия в височную плевру. Тем не менее, интраоперационные результаты замороженных срезов не повлияют на предоперационную готовность. Каждому пациенту будет проведена систематическая диссекция лимфатических узлов.
- При предполагаемой стратегии селективной диссекции лимфатических узлов пациенты с коэффициентом консолидации опухоли ≤ 0,5 опухолей будут считаться имеющими отрицательные метастазы в средостение. Пациенты с интраоперационным диагнозом LPA будут считаться имеющими отрицательные метастазы в средостение. Считается, что пациенты с апикальной опухолью имеют отрицательный метастаз IMLN. Если оба узла N1 и висцеральная плевральная инвазия отрицательны, пациенты с периферическим опухолем верхней доли неапикального сегмента будут считаться имеющими отрицательный метастаз IMLN. Если лимфатические узлы N1 отрицательные, пациенты с опухолями левого верхнего сегмента будут считаться имеющими отрицательные метастазы в 4L лимфатических узлах, а пациенты с опухолями левого базального сегмента будут считаться имеющими отрицательные метастазы в верхних медиастинальных лимфатических узлах. Затем результаты виртуального медиастинального стадирования этой стратегии селективной диссекции лимфатических узлов будут сравниваться с окончательными результатами стадирования при полной лимфаденэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть подписано
- Периферическая клиническая стадия T1N0M0
- Инвазивный немелкоклеточный рак легкого, установленный до операции или во время операции, за исключением AIS/MIA
- Можно полностью резецировать
- Если имеется несколько узелков, за исключением преобладающего узла, другие узлы должны быть чистым GGO.
Критерий исключения:
- Предыдущее злокачественное новообразование или операция на легких
- Предыдущая индукционная терапия заболевания
- Непереносимость операции
- Неполная диссекция медиастинальных лимфатических узлов или забор лимфатических узлов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предполагаемая группа селективной лимфодиссекции
Пациенты с коэффициентом консолидации опухолей ≤ 0,5 считаются имеющими отрицательные метастазы в средостение.
Пациенты с интраоперационным диагнозом преобладающей лепидной аденокарциномы будут считаться имеющими отрицательные метастазы в средостение.
Считается, что пациенты с апикальной опухолью имеют отрицательный метастаз в лимфатические узлы нижнего средостения.
Если и лимфатические узлы N1, и инвазия в висцеральную плевру отрицательны, у пациентов с периферическим опухолем верхней доли, не относящимся к апикальному сегменту, будет отмечаться отрицательное метастазирование в нижние срединные лимфатические узлы.
Если лимфатические узлы N1 отрицательные, пациенты с опухолями левого верхнего сегмента будут считаться имеющими отрицательные метастазы в 4L лимфатических узлах, а пациенты с опухолями левого базального сегмента будут считаться имеющими отрицательные метастазы в верхних медиастинальных лимфатических узлах.
|
Гистологические подтипы опухоли (будь то лепидная преобладающая аденокарцинома), метастазирование в узлы N1 (лимфатические узлы, прилегающие к опухоли, будут отправлены на замороженный срез) и инвазия в висцеральную плевру будут определяться интраоперационным замороженным срезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность медиастинальной стадии предполагаемой стратегии селективной диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: 2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Сравнить результаты стадирования средостения с помощью предполагаемой стратегии селективной диссекции лимфатических узлов и окончательные результаты стадирования с помощью систематической диссекции лимфатических узлов.
|
2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность определения лепидной преобладающей аденокарциномы, метастазов в узлы N1 и висцеральной плевральной инвазии методом замороженных срезов
Временное ограничение: 2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Частота конкордантности интраоперационных гистологических подтипов, метастазов в узел N1 и висцеральной плевральной инвазии по сравнению с окончательной патологией.
|
2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
|
Характер узлового метастазирования опухолей в различные сегменты легкого.
Временное ограничение: 2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Медиастинальные узловые метастазы опухолей в различные сегменты легкого.
|
2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
|
Узловой статус опухолей с различной КТ картиной
Временное ограничение: 2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Узловой статус опухолей с КТ-видом чистой непрозрачности матового стекла, субсолидных и солидных узелков.
|
2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
|
Частота метастазирования в лимфатические узлы различных гистологических субтипов.
Временное ограничение: 2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Частота метастазирования в лимфатические узлы различных подтипов аденокарциномы, плоскоклеточного рака и др.
|
2-3 недели после операции до получения окончательных результатов патологии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- SASLND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .