- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03216551
Přesnost mediastinálního stagingu strategie selektivní lymfadenektomie v časném stadiu NSCLC
Hodnocení přesnosti stagingu mediastina strategie selektivní lymfadenektomie na základě lokalizace nádoru, složky zákalu skla a diagnostiky zmrazeného řezu u periferního invazivního nemalobuněčného karcinomu plic cT1N0M0
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Kompletní lymfadenektomie karcinomu plic u pacientů bez uzlinových metastáz nemusí zlepšit přežití a prodloužila by dobu operace a způsobila poškození mediastinálních struktur. Předchozí retrospektivní studie výzkumníka s 2749 pacienty s invazivním NSCLC neprokázala, že žádný ze 151 nádorů s konsolidačním poměrem nádorů ≤ 0,5 neměl onemocnění N2 . Nádory s histologií lepidického predominantního adenokarcinomu (LPA) měly nulové postižení mediastinálních uzlin. Nádory v apikálním segmentu horních laloků měly nulové postižení dolní mediastinální uzliny (IMLN). Pouze sedm ze 740 (0,9 %) tumorů periferního horního laloku mělo metastázy IMLN. Je zajímavé, že všech těchto sedm nádorů vykazovalo viscerální pleurální invazi. U pacientů s tumory levého dolního laloku, pokud byly hilové uzliny negativní, metastázy do lymfatických uzlin na stanici 4L nebyly nalezeny u tumorů horního a bazálního segmentu a postižení lymfatických uzlin na stanici 5/6 vždy chybělo u tumorů bazálního segmentu.
Současná prospektivní, multicentrická, observační studie má ověřit přesnost stagingu strategie selektivní mediastinální lymfadenektomie založené na lokalizaci nádoru, komponentě zákalu zabroušeného skla a intraoperační histologické subtypizaci zmrazeným řezem u pacientů s periferní klinickou T1N0M0 invazivní nemalobuněčnou plicní rakovina.
Cíle:
Primární: Stanovit přesnost stagingu mediastina strategie selektivní lymfadenektomie mediastina.
Sekundární:
- Stanovit diagnostickou přesnost histologického podtypování intraoperačního adenokarcinomu, metastázy do N1 uzlin a viscerální pleurální invaze zmrazeným řezem.
- Stanovit rychlost metastáz do mediastinálních lymfatických uzlin u periferního klinického karcinomu plic T1N0M0 s různými histologickými podtypy.
- Vyhodnotit charakter postižení mediastinálních uzlin nádory v různých segmentech plic.
- Stanovit stav mediastinálních uzlin u nádorů s různými radiologickými rysy (zákal čistého zabroušeného skla, smíšený zákal zabroušeného skla a pevné noduly).
Obrysy:
- Všichni přijatí pacienti podstoupí systematickou disekci lymfatických uzlin mediastina (resekce plic může být segmentektomie, lobektomie, bilobektomie nebo pneumonektomie). U nádorů v levé plíci je nutné odstranění mediastinálních uzlin 4, 5, 6, 7 a 8. U nádorů v pravé plíci je nutné odstranění mediastinálních uzlin 2, 4, 7 a 8. U nádorů dolního laloku by měla být také odstraněna stanice 9. Stanice 10/11/12 by měly být běžně pitvány.
- Stanice 10/11 jsou dále klasifikovány takto: Stanice 10a (přední oblast plicních žil), Stanice 10s (mezi azygos a bronchem pravého horního laloku), Stanice 10p (v zadní oblasti pravého hlavního bronchu pro pravý- postranní tumory nebo mezi levou hlavní plicní tepnou a levým hlavním bronchem pro levostranné tumory), stanice 11s (mezi průduškou pravého horního laloku a středním bronchem) a stanice 11i (mezi průduškou pravého středního laloku a bronchem pravého dolního laloku).
- Intraoperační analýza zmrazeného řezu by měla určit, zda je nádor lepidickým dominantním adenokarcinomem, zda jsou postiženy N1 uzliny (lymfatické uzliny sousedící s nádorem by měly být odeslány na intraoperační zmrazený řez) a zda došlo k vicerální pleurální invazi. Peroperační výsledky zmrazených řezů však neovlivní chirurgickou předurku. Každý pacient dostane systematickou disekci lymfatických uzlin.
- Podle předpokládané strategie selektivní disekce lymfatických uzlin budou pacienti s poměrem konsolidovaných tumorů ≤ 0,5 považováni za pacienty s negativními metastázami do mediastina. Pacienti s intraoperační diagnózou LPA budou považováni za pacienty s negativními metastázami do mediastina. Pacienti s apikálním tumorem budou považováni za pacienty s negativními metastázami IMLN. Pokud jsou N1 uzliny i viscerální pleurální invaze negativní, budou pacienti s periferními neapikálními tumory horního laloku považováni za pacienty s negativními metastázami IMLN. Pokud jsou N1 uzliny negativní, budou pacienti s tumory levého horního segmentu považováni za pacienty s negativní metastázou 4L lymfatické uzliny a pacienti s tumory levého bazálního segmentu budou považováni za pacienty s negativní metastázou do horní mediastinální lymfatické uzliny. Výsledky virtuálního stagingu mediastina této strategie selektivní disekce lymfatických uzlin budou poté porovnány s konečnými výsledky stagingu pomocí kompletní lymfadenektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas musí být podepsán
- Periferní klinické stadium T1N0M0
- Invazivní nemalobuněčný karcinom plic stanovený před operací nebo během operace, s výjimkou AIS/MIA
- Lze zcela resekovat
- Pokud existuje více uzlin, kromě převládajícího uzlu, ostatní uzliny by měly být čisté GGO
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita nebo operace plic
- Předchozí indukční léčba onemocnění
- Neúnosné pro operaci
- Neúplná disekce mediastinálních lymfatických uzlin nebo odběr vzorků lymfatických uzlin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předpokládaná skupina selektivní disekce lymfatických uzlin
Pacienti s poměrem konsolidovaných tumorů ≤ 0,5 budou považováni za pacienty s negativními metastázami do mediastina.
Pacienti s peroperační diagnózou lepidického predominantního adenokarcinomu budou považováni za pacienty s negativními metastázami do mediastina.
Pacienti s apikálním tumorem budou považováni za pacienty s negativní metastázou do dolní mediastinální lymfatické uzliny.
Pokud jsou obě N1 uzliny a viscerální pleurální invaze negativní, budou pacienti s periferními neapikálními tumory horního laloku považováni za pacienty s negativní metastázou do dolní medistinální lymfatické uzliny.
Pokud jsou N1 uzliny negativní, pacienti s tumory levého horního segmentu budou považováni za pacienty s negativní metastázou 4L lymfatické uzliny a pacienti s tumory levého bazálního segmentu budou považováni za pacienty s negativní metastázou do horní mediastinální lymfatické uzliny.
|
Histologické podtypy nádoru (zda se jedná o lepidický predominantní adenokarcinom), metastázy do N1 uzlin (lymfatické uzliny sousedící s nádorem budou odeslány na zmrazený řez) a viscerální pleurální invaze budou určeny intraoperačním zmrazeným řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost mediastinálního stagingu předpokládané strategie selektivní disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Porovnat výsledky stagingu mediastina předpokládanou strategií selektivní disekce lymfatických uzlin a konečné výsledky stagingu systematickou disekcí lymfatických uzlin.
|
2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost stanovení lepidického predominantního adenokarcinomu, metastáz do N1 uzlin a vikální pleurální invaze zmrazeným řezem
Časové okno: 2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Míra shody intraoperačních histologických podtypů, metastáz do uzlu N1 a viscerální pleurální invaze ve srovnání s konečnou patologií.
|
2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
|
Typ uzlinových metastáz nádorů v různých segmentech plic.
Časové okno: 2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Vzorec metastáz do mediastina u nádorů v různých segmentech plic.
|
2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
|
Stav uzlin u nádorů s různým CT vzhledem
Časové okno: 2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Uzlinový stav nádorů s CT vzhledem čisté opacity zabroušeného skla, subsolidních a pevných uzlin.
|
2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
|
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách u různých histologických podtypů.
Časové okno: 2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách u různých podtypů adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu atd.
|
2-3 týdny po operaci, dokud nejsou hlášeny konečné výsledky patologie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SASLND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium I
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell