- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03216551
Mediastinal stadiepræcision af en selektiv lymfadenektomistrategi i tidligt stadium af NSCLC
Evaluering af den mediastinale iscenesættelses nøjagtighed af en selektiv lymfadenektomi-strategi baseret på tumorplacering, jordglasopacitetskomponent og frosne snitdiagnose i perifer cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fuldstændig lungecancer lymfadenektomi hos patienter uden nodal metastase forbedrer muligvis ikke overlevelsen og vil øge operationsvarigheden og forårsage skade på mediastinumstrukturer. Efterforskerens tidligere retrospektive undersøgelse af 2749 invasive NSCLC-patienter viste, at ingen af de 151 tumorer med konsoliderede tumorforhold ≤ 2 05 havde NSCLC. . Tumorer med lepidisk dominerende adenokarcinom (LPA) histologi havde ingen mediastinal nodal involvering. Tumorer i det apikale segment af øvre lapper havde ingen inferior mediastinal nodal (IMLN) involvering. Kun syv ud af 740 (0,9 %) perifere øvre laptumorer havde IMLN-metastase. Interessant nok viste alle disse syv tumorer visceral pleurainvasion. Blandt patienter med venstre nedre lap tumorer, hvis hilar noder var negative, blev station 4L lymfeknudemetastase ikke fundet i superior og basal segment tumorer, og station 5/6 lymfeknude involvering var altid fraværende i basal segment tumorer.
Den nuværende prospektive, multi-center, observationelle undersøgelse skal verificere iscenesættelsesnøjagtigheden af en selektiv mediastinal lymfadenektomi-strategi baseret på tumorplacering, slebet glasopacitetskomponent og intraoperativ histologisk subtypebestemmelse ved frosset snit hos patienter med perifer klinisk T1N0M0 invasiv ikke-småcellet lunge Kræft.
Mål:
Primær: For at bestemme den mediastinale iscenesættelses nøjagtighed af den selektive mediastinale lymfadenektomistrategi.
Sekundær:
- For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af intraoperativ adenokarcinom histologisk subtypebestemmelse, N1-knudemetastase og visceral pleurainvasion ved frosset snit.
- At bestemme den mediastinale lymfeknudemetastasehastighed i perifer klinisk T1N0M0 lungecancer med forskellige histologiske undertyper.
- At evaluere mønsteret af mediastinal nodal involvering af tumorer i forskellige lungesegmenter.
- For at bestemme den mediastinale nodalstatus for tumorer med forskellige radiologiske træk (opacitet af rent slebet glas, blandet slebet glasopacitet og faste knuder).
Skitser:
- Alle rekrutterede patienter vil gennemgå systematisk mediastinal lymfeknudedissektion (lungeresektion kan være segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi). Ved tumorer i venstre lunge kræves fjernelse af mediastinale nodalstation 4, 5,6,7 og 8. Ved tumorer i højre lunger kræves fjernelse af mediastinale nodalstationer 2,4,7 og 8. Ved underlaptumorer bør station 9 også fjernes. Stationer 10/11/12 bør rutinemæssigt dissekeres.
- Stationer 10/11 er underklassificeret som følger: Station 10a (den forreste region af lungevenerne), Station 10s (mellem azygos vene og den højre øvre lap bronchus), Station 10p (i den bagerste region af den højre hovedbronchus for højre- sidetumorer eller mellem venstre hovedlungearterie og venstre hovedbronchus for venstresidetumorer), Station 11s (mellem højre øvre lap-bronchus og den mellemliggende bronchus) og Station 11i (mellem højre midterlapsbronchus og højre underlapsbronchus).
- Intraoperativ frosne snit analyse bør afgøre, om tumoren er lepidisk dominerende adenokarcinom, om der er N1 noder involvering (lymfeknuder støder op til tumoren skal sendes til intraoperativ frossen sektion), og om der er viceral pleurainvasion. Resultaterne af det intraoperative frosne snit vil dog ikke påvirke den kirurgiske prædur. Hver patient vil modtage systematisk lymfeknudedissektion.
- Ved den antagne selektive lymfeknudedissektionsstrategi vil patienter med konsolideringstumorforhold ≤ 0,5 tumorer blive anset for at have negativ mediastinal metastase. Patienter med intraoperativ LPA-diagnose vil blive anset for at have negativ mediastinal metastase. Patienter med en apikal tumor vil blive anset for at have negativ IMLN-metastase. Hvis både N1-knuder og visceral pleurainvasion er negative, vil patienter med perifere, ikke-apikale segmenter af øvre laptumorer blive anset for at have negativ IMLN-metastase. Hvis N1 noder er negative, vil patienter med venstre superior segment tumorer blive anset for at have negativ 4L lymfeknude metastase, og patienter med venstre basal segment tumorer vil blive anset for at have negativ superior mediastinal lymfeknude metastase. De virtuelle mediastinale iscenesættelsesresultater af denne selektive lymfeknudedissektionsstrategi vil derefter blive sammenlignet med de endelige iscenesættelsesresultater ved den komplette lymfadenektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke skal underskrives
- Perifert klinisk stadium T1N0M0
- Invasiv ikke-småcellet lungecancer bestemt præoperativt eller intraoperativt, ekskl. AIS/MIA
- Kan fjernes fuldstændigt
- Hvis der er flere knuder, undtagen den dominerende knude, skal andre knuder være ren GGO
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet eller lungeoperation
- Tidligere induktionsterapi for sygdommen
- Uacceptabelt for operationen
- Ufuldstændig mediastinal lymfeknudedissektion eller lymfeknudeprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Den antagede selektive lymfeknudedissektionsgruppe
Patienter med konsoliderede tumorforhold ≤ 0,5 tumorer vil blive anset for at have negativ mediastinal metastase.
Patienter med intraoperativ lepidisk dominerende adenokarcinomdiagnose vil blive anset for at have negativ mediastinal metastase.
Patienter med en apikal tumor vil blive anset for at have negativ inferior mediastinal lymfeknudemetastase.
Hvis både N1-knuder og visceral pleural invasion er negative, vil patienter med perifere ikke-apikale segment øvre laptumorer blive anset for at have negativ inferior medistinal lymfeknudemetastase.
Hvis N1 noder er negative, vil patienter med venstre superior segment tumorer blive anset for at have negativ 4L lymfeknude metase, og patienter med venstre basal segment tumorer vil blive anset for at have negativ superior mediastinal lymfeknude metastase.
|
Tumorhistologiske undertyper (uanset om det er lepidisk dominerende adenokarcinom), N1-knudemetastase (lymfeknuder, der støder op til tumoren, vil blive sendt til frosset snit) og visceral pleurainvasion vil blive bestemt af det intraoperative frosne afsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mediastinal iscenesættelses nøjagtighed af den antagne selektive lymfeknudedissektionsstrategi
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
At sammenligne de mediastinale iscenesættelsesresultater ved den antagne selektive lymfeknudedissektionsstrategi og de endelige iscenesættelsesresultater ved systematisk lymfeknudedissektion.
|
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtigheden af at bestemme lepidisk dominerende adenokarcinom, N1-knudemetastase og viceral pleurainvasion ved frosset snit
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Overensstemmelsesraten for intraoperative histologiske undertyper, N1-knudemetastase og visceral pleurainvasion sammenlignet med den endelige patologi.
|
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Det nodale metastasemønster af tumorer i forskellige lungesegmenter.
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Det mediastinale nodale metastasemønster af tumorer i forskellige lungesegmenter.
|
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Knudestatus af tumorer med forskellige CT-udseende
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Knudestatus for tumorer med CT-udseende af ren formalet glasopacitet, subsolide og solide knuder.
|
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Lymfeknudemetastasehastigheden for forskellige histologiske subytpes.
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Lymfeknudemetastasehastigheden for forskellige adenocarcinomsubytyper, pladecellekarcinom osv.
|
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SASLND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativt frosset afsnit
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAktiv, ikke rekrutterende