Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediastinal stadiepræcision af en selektiv lymfadenektomistrategi i tidligt stadium af NSCLC

18. juli 2023 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Evaluering af den mediastinale iscenesættelses nøjagtighed af en selektiv lymfadenektomi-strategi baseret på tumorplacering, jordglasopacitetskomponent og frosne snitdiagnose i perifer cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekræft

Systemisk mediastinal lymfadenektomi anses for at være uundværlig i lungekræftkirurgi for nøjagtig iscenesættelse og fuldstændig resektion. Imidlertid vil omfattende lymfadenektomi hos patienter uden nodal metastase muligvis ikke forbedre overlevelsen og ville øge operationsvarigheden og forårsage skade på mediastinale strukturer. Derfor er den præcise udvælgelse af patienter uden mediastinal nodal metastase nøglen til at undgå unødvendig lymfadenektomi. Investigatorens tidligere retrospektive undersøgelse viser tumor placering, slebet glasopacitetskomponent og histologiske undertyper er vigtige forudsigere for negativ nodalstatus i specifikke mediastinale regioner. Den nuværende prospektive observationsundersøgelse skal yderligere verificere den mediastinale iscenesættelses nøjagtighed af denne selektive lymfadenektomistrategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fuldstændig lungecancer lymfadenektomi hos patienter uden nodal metastase forbedrer muligvis ikke overlevelsen og vil øge operationsvarigheden og forårsage skade på mediastinumstrukturer. Efterforskerens tidligere retrospektive undersøgelse af 2749 invasive NSCLC-patienter viste, at ingen af ​​de 151 tumorer med konsoliderede tumorforhold ≤ 2 05 havde NSCLC. . Tumorer med lepidisk dominerende adenokarcinom (LPA) histologi havde ingen mediastinal nodal involvering. Tumorer i det apikale segment af øvre lapper havde ingen inferior mediastinal nodal (IMLN) involvering. Kun syv ud af 740 (0,9 %) perifere øvre laptumorer havde IMLN-metastase. Interessant nok viste alle disse syv tumorer visceral pleurainvasion. Blandt patienter med venstre nedre lap tumorer, hvis hilar noder var negative, blev station 4L lymfeknudemetastase ikke fundet i superior og basal segment tumorer, og station 5/6 lymfeknude involvering var altid fraværende i basal segment tumorer.

Den nuværende prospektive, multi-center, observationelle undersøgelse skal verificere iscenesættelsesnøjagtigheden af ​​en selektiv mediastinal lymfadenektomi-strategi baseret på tumorplacering, slebet glasopacitetskomponent og intraoperativ histologisk subtypebestemmelse ved frosset snit hos patienter med perifer klinisk T1N0M0 invasiv ikke-småcellet lunge Kræft.

Mål:

Primær: For at bestemme den mediastinale iscenesættelses nøjagtighed af den selektive mediastinale lymfadenektomistrategi.

Sekundær:

  1. For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af intraoperativ adenokarcinom histologisk subtypebestemmelse, N1-knudemetastase og visceral pleurainvasion ved frosset snit.
  2. At bestemme den mediastinale lymfeknudemetastasehastighed i perifer klinisk T1N0M0 lungecancer med forskellige histologiske undertyper.
  3. At evaluere mønsteret af mediastinal nodal involvering af tumorer i forskellige lungesegmenter.
  4. For at bestemme den mediastinale nodalstatus for tumorer med forskellige radiologiske træk (opacitet af rent slebet glas, blandet slebet glasopacitet og faste knuder).

Skitser:

  1. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå systematisk mediastinal lymfeknudedissektion (lungeresektion kan være segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi). Ved tumorer i venstre lunge kræves fjernelse af mediastinale nodalstation 4, 5,6,7 og 8. Ved tumorer i højre lunger kræves fjernelse af mediastinale nodalstationer 2,4,7 og 8. Ved underlaptumorer bør station 9 også fjernes. Stationer 10/11/12 bør rutinemæssigt dissekeres.
  2. Stationer 10/11 er underklassificeret som følger: Station 10a (den forreste region af lungevenerne), Station 10s (mellem azygos vene og den højre øvre lap bronchus), Station 10p (i den bagerste region af den højre hovedbronchus for højre- sidetumorer eller mellem venstre hovedlungearterie og venstre hovedbronchus for venstresidetumorer), Station 11s (mellem højre øvre lap-bronchus og den mellemliggende bronchus) og Station 11i (mellem højre midterlapsbronchus og højre underlapsbronchus).
  3. Intraoperativ frosne snit analyse bør afgøre, om tumoren er lepidisk dominerende adenokarcinom, om der er N1 noder involvering (lymfeknuder støder op til tumoren skal sendes til intraoperativ frossen sektion), og om der er viceral pleurainvasion. Resultaterne af det intraoperative frosne snit vil dog ikke påvirke den kirurgiske prædur. Hver patient vil modtage systematisk lymfeknudedissektion.
  4. Ved den antagne selektive lymfeknudedissektionsstrategi vil patienter med konsolideringstumorforhold ≤ 0,5 tumorer blive anset for at have negativ mediastinal metastase. Patienter med intraoperativ LPA-diagnose vil blive anset for at have negativ mediastinal metastase. Patienter med en apikal tumor vil blive anset for at have negativ IMLN-metastase. Hvis både N1-knuder og visceral pleurainvasion er negative, vil patienter med perifere, ikke-apikale segmenter af øvre laptumorer blive anset for at have negativ IMLN-metastase. Hvis N1 noder er negative, vil patienter med venstre superior segment tumorer blive anset for at have negativ 4L lymfeknude metastase, og patienter med venstre basal segment tumorer vil blive anset for at have negativ superior mediastinal lymfeknude metastase. De virtuelle mediastinale iscenesættelsesresultater af denne selektive lymfeknudedissektionsstrategi vil derefter blive sammenlignet med de endelige iscenesættelsesresultater ved den komplette lymfadenektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1076

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifert klinisk stadium T1N0M0, som havde til hensigt at blive behandlet med radikal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal underskrives
  • Perifert klinisk stadium T1N0M0
  • Invasiv ikke-småcellet lungecancer bestemt præoperativt eller intraoperativt, ekskl. AIS/MIA
  • Kan fjernes fuldstændigt
  • Hvis der er flere knuder, undtagen den dominerende knude, skal andre knuder være ren GGO

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet eller lungeoperation
  • Tidligere induktionsterapi for sygdommen
  • Uacceptabelt for operationen
  • Ufuldstændig mediastinal lymfeknudedissektion eller lymfeknudeprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den antagede selektive lymfeknudedissektionsgruppe
Patienter med konsoliderede tumorforhold ≤ 0,5 tumorer vil blive anset for at have negativ mediastinal metastase. Patienter med intraoperativ lepidisk dominerende adenokarcinomdiagnose vil blive anset for at have negativ mediastinal metastase. Patienter med en apikal tumor vil blive anset for at have negativ inferior mediastinal lymfeknudemetastase. Hvis både N1-knuder og visceral pleural invasion er negative, vil patienter med perifere ikke-apikale segment øvre laptumorer blive anset for at have negativ inferior medistinal lymfeknudemetastase. Hvis N1 noder er negative, vil patienter med venstre superior segment tumorer blive anset for at have negativ 4L lymfeknude metase, og patienter med venstre basal segment tumorer vil blive anset for at have negativ superior mediastinal lymfeknude metastase.
Tumorhistologiske undertyper (uanset om det er lepidisk dominerende adenokarcinom), N1-knudemetastase (lymfeknuder, der støder op til tumoren, vil blive sendt til frosset snit) og visceral pleurainvasion vil blive bestemt af det intraoperative frosne afsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediastinal iscenesættelses nøjagtighed af den antagne selektive lymfeknudedissektionsstrategi
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
At sammenligne de mediastinale iscenesættelsesresultater ved den antagne selektive lymfeknudedissektionsstrategi og de endelige iscenesættelsesresultater ved systematisk lymfeknudedissektion.
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​at bestemme lepidisk dominerende adenokarcinom, N1-knudemetastase og viceral pleurainvasion ved frosset snit
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Overensstemmelsesraten for intraoperative histologiske undertyper, N1-knudemetastase og visceral pleurainvasion sammenlignet med den endelige patologi.
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Det nodale metastasemønster af tumorer i forskellige lungesegmenter.
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Det mediastinale nodale metastasemønster af tumorer i forskellige lungesegmenter.
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Knudestatus af tumorer med forskellige CT-udseende
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Knudestatus for tumorer med CT-udseende af ren formalet glasopacitet, subsolide og solide knuder.
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Lymfeknudemetastasehastigheden for forskellige histologiske subytpes.
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.
Lymfeknudemetastasehastigheden for forskellige adenocarcinomsubytyper, pladecellekarcinom osv.
2-3 uger efter operationen, indtil de endelige patologiske resultater er rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativt frosset afsnit

3
Abonner