- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03216551
Precisión de la estadificación mediastínica de una estrategia de linfadenectomía selectiva en el CPNM en estadio temprano
Evaluación de la precisión de la estadificación mediastínica de una estrategia de linfadenectomía selectiva basada en la ubicación del tumor, el componente de opacidad en vidrio deslustrado y el diagnóstico de secciones congeladas en el cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo cT1N0M0 periférico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La linfadenectomía completa del cáncer de pulmón en pacientes sin metástasis ganglionar puede no mejorar la supervivencia y aumentaría la duración de la operación y causaría daño a las estructuras mediastínicas. El estudio retrospectivo anterior del investigador de 2749 pacientes con NSCLC invasivo mostró que ninguno de los 151 tumores con índices de consolidación tumoral ≤ 0,5 tenía enfermedad N2 . Los tumores con histología de adenocarcinoma predominantemente lepídico (LPA) no tenían afectación de los ganglios mediastínicos. Los tumores en el segmento apical de los lóbulos superiores no tenían compromiso del ganglio mediastínico inferior (IMLN). Solo siete de 740 (0,9 %) tumores del lóbulo superior periférico tenían metástasis en el IMLN. Curiosamente, todos estos siete tumores mostraron invasión pleural visceral. Entre los pacientes con tumores del lóbulo inferior izquierdo, si los ganglios hiliares eran negativos, no se encontró metástasis en los ganglios linfáticos de la estación 4L en los tumores del segmento basal y superior, y la afectación de los ganglios linfáticos de la estación 5/6 siempre estuvo ausente en los tumores del segmento basal.
El actual estudio prospectivo, multicéntrico y observacional tiene como objetivo verificar la precisión de la estadificación de una estrategia de linfadenectomía mediastínica selectiva basada en la ubicación del tumor, el componente de opacidad en vidrio esmerilado y la subtipificación histológica intraoperatoria mediante sección congelada en pacientes con enfermedad pulmonar de células no pequeñas invasiva T1N0M0 clínica periférica. cáncer.
Objetivos:
Primario: determinar la precisión de la estadificación mediastínica de la estrategia de linfadenectomía mediastínica selectiva.
Secundario:
- Determinar la precisión diagnóstica del subtipo histológico de adenocarcinoma intraoperatorio, metástasis de ganglios N1 e invasión pleural visceral por sección congelada.
- Determinar la tasa de metástasis en ganglios linfáticos mediastínicos en cáncer de pulmón clínico periférico T1N0M0 con diferentes subtipos histológicos.
- Evaluar el patrón de afectación ganglionar mediastínica de tumores en diferentes segmentos pulmonares.
- Determinar el estado ganglionar mediastínico de tumores con diferentes características radiológicas (opacidad en vidrio deslustrado puro, opacidad en vidrio deslustrado mixto y nódulos sólidos).
Contornos:
- Todos los pacientes reclutados se someterán a una disección sistemática de los ganglios linfáticos mediastínicos (la resección pulmonar puede ser segmentectomía, lobectomía, bilobectomía o neumonectomía). Para tumores en los pulmones izquierdos, se requiere la extirpación de las estaciones ganglionares mediastínicas 4, 5, 6, 7 y 8. Para tumores en los pulmones derechos, se requiere la extirpación de las estaciones ganglionares mediastínicas 2, 4, 7 y 8. Para los tumores del lóbulo inferior, también se debe quitar la estación 9. Las estaciones 10/11/12 deben diseccionarse de forma rutinaria.
- Las estaciones 10/11 se subclasifican de la siguiente manera: Estación 10a (región anterior de las venas pulmonares), Estación 10s (entre la vena ácigos y el bronquio del lóbulo superior derecho), Estación 10p (en la región posterior del bronquio principal derecho para del lado izquierdo o entre la arteria pulmonar principal izquierda y el bronquio principal izquierdo para los tumores del lado izquierdo), la estación 11s (entre el bronquio del lóbulo superior derecho y el bronquio intermedio) y la estación 11i (entre el bronquio del lóbulo medio derecho y el bronquio del lóbulo inferior derecho).
- El análisis de la sección congelada intraoperatoria debe determinar si el tumor es un adenocarcinoma predominantemente lepídico, si hay afectación de los ganglios N1 (los ganglios linfáticos adyacentes al tumor deben enviarse a la sección congelada intraoperatoria) y si hay invasión pleural viceral. Sin embargo, los resultados de la sección congelada intraoperatoria no afectarán la anticipación quirúrgica. Cada paciente recibirá una disección sistemática de los ganglios linfáticos.
- Según la estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos asumida, se considerará que los pacientes con índices de consolidación tumoral ≤ 0,5 tumores tienen metástasis mediastínica negativa. Se considerará que los pacientes con diagnóstico de LPA intraoperatoria tienen metástasis mediastínica negativa. Se considerará que los pacientes con un tumor apical tienen metástasis IMLN negativa. Si tanto los ganglios N1 como la invasión de la pleura visceral son negativos, se considerará que los pacientes con tumores periféricos del lóbulo superior del segmento no apical tienen metástasis del IMLN negativa. Si los ganglios N1 son negativos, se considerará que los pacientes con tumores del segmento superior izquierdo tienen metástasis en los ganglios linfáticos 4L negativos, y se considerará que los pacientes con tumores en el segmento basal izquierdo tienen metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos superiores negativos. Los resultados de la estadificación mediastínica virtual de esta estrategia de disección selectiva de los ganglios linfáticos se compararán luego con los resultados de la estadificación final de la linfadenectomía completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe firmar el consentimiento informado.
- Estadio clínico periférico T1N0M0
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas invasivo según lo determinado antes o durante la operación, excluyendo AIS/MIA
- Se puede resecar completamente
- Si hay múltiples nódulos, excepto el nódulo predominante, los demás nódulos deben ser GGO puros
Criterio de exclusión:
- Cirugía pulmonar o neoplásica previa
- Terapia de inducción previa para la enfermedad.
- intolerable a la cirugia
- Disección incompleta de ganglios linfáticos mediastínicos o muestreo de ganglios linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El supuesto grupo de disección selectiva de ganglios linfáticos
Se considerará que los pacientes con índices de consolidación tumoral ≤ 0,5 tumores tienen metástasis mediastínica negativa.
Se considerará que los pacientes con diagnóstico intraoperatorio de adenocarcinoma de predominio lepídico tienen metástasis mediastínicas negativas.
Se considerará que los pacientes con un tumor apical tienen metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos inferiores negativos.
Si tanto los ganglios N1 como la invasión pleural visceral son negativos, se considerará que los pacientes con tumores periféricos del lóbulo superior del segmento no apical tienen metástasis negativas en los ganglios linfáticos medistinales inferiores.
Si los ganglios N1 son negativos, se considerará que los pacientes con tumores del segmento superior izquierdo tienen metástasis de ganglios linfáticos 4L negativos, y los pacientes con tumores del segmento basal izquierdo se considerarán que tienen metástasis de ganglios linfáticos mediastínicos superiores negativos.
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Los subtipos histológicos del tumor (ya sea adenocarcinoma predominantemente lepídico), metástasis en los ganglios N1 (los ganglios linfáticos adyacentes al tumor se enviarán a sección congelada) y la invasión pleural visceral se determinarán mediante la sección congelada intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la estadificación mediastínica de la supuesta estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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Comparar los resultados de la estadificación mediastínica mediante la supuesta estrategia de disección selectiva de ganglios linfáticos y los resultados finales de la estadificación mediante disección sistemática de ganglios linfáticos.
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2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la determinación de adenocarcinoma predominantemente lepídico, metástasis de ganglios N1 e invasión pleural viceral por sección congelada
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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La tasa de concordancia de los subtipos histológicos intraoperatorios, la metástasis del ganglio N1 y la invasión pleural visceral en comparación con la patología final.
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2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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El patrón de metástasis ganglionar de tumores en diferentes segmentos pulmonares.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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El patrón de metástasis en los ganglios mediastínicos de los tumores en diferentes segmentos pulmonares.
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2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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El estado ganglionar de los tumores con diversas apariencias en la TC
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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El estado ganglionar de los tumores con apariencia en la TC de opacidad en vidrio esmerilado puro, nódulos subsólidos y sólidos.
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2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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La tasa de metástasis en los ganglios linfáticos de diferentes subtipos histológicos.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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La tasa de metástasis en los ganglios linfáticos de diferentes subtipos de adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, etc.
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2-3 semanas después de la cirugía hasta que se informen los resultados finales de patología.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- SASLND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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