- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03216551
Accuratezza della stadiazione mediastinica di una strategia di linfoadenectomia selettiva nel NSCLC in stadio iniziale
Valutazione dell'accuratezza della stadiazione mediastinica di una strategia di linfoadenectomia selettiva basata sulla localizzazione del tumore, sulla componente di opacità del vetro smerigliato e sulla diagnosi della sezione congelata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule invasivo cT1N0M0 periferico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La linfoadenectomia completa del cancro del polmone in pazienti senza metastasi linfonodali potrebbe non migliorare la sopravvivenza e aumenterebbe la durata dell'intervento e causerebbe danni alle strutture mediastiniche. Il precedente studio retrospettivo del ricercatore su 2749 pazienti con NSCLC invasivo ha mostrato che nessuno dei 151 tumori con rapporti di consolidamento del tumore ≤ 0,5 aveva la malattia N2 . I tumori con istologia di adenocarcinoma predominante lepidico (LPA) avevano un coinvolgimento linfonodale mediastinico pari a zero. I tumori nel segmento apicale dei lobi superiori avevano un coinvolgimento del linfonodo mediastinico inferiore pari a zero (IMLN). Solo sette tumori del lobo superiore periferico su 740 (0,9%) presentavano metastasi IMLN. È interessante notare che tutti questi sette tumori hanno mostrato un'invasione pleurica viscerale. Tra i pazienti con tumori del lobo inferiore sinistro, se i linfonodi ilari erano negativi, la metastasi linfonodale della stazione 4L non è stata trovata nei tumori del segmento superiore e basale e il coinvolgimento dei linfonodi della stazione 5/6 era sempre assente nei tumori del segmento basale.
L'attuale studio prospettico, multicentrico e osservazionale mira a verificare l'accuratezza della stadiazione di una strategia di linfoadenectomia mediastinica selettiva basata sulla localizzazione del tumore, sulla componente di opacità del vetro smerigliato e sulla sottotipizzazione istologica intraoperatoria mediante sezione congelata in pazienti con polmone non a piccole cellule invasivo T1N0M0 clinico periferico cancro.
Obiettivi:
Primario: determinare l'accuratezza della stadiazione mediastinica della strategia di linfoadenectomia mediastinica selettiva.
Secondario:
- Per determinare l'accuratezza diagnostica del sottotipo istologico dell'adenocarcinoma intraoperatorio, delle metastasi dei linfonodi N1 e dell'invasione pleurica viscerale mediante sezione congelata.
- Per determinare il tasso di metastasi dei linfonodi mediastinici nel carcinoma polmonare clinico periferico T1N0M0 con diversi sottotipi istologici.
- Per valutare il modello di coinvolgimento linfonodale mediastinico dei tumori in diversi segmenti polmonari.
- Per determinare lo stato linfonodale mediastinico di tumori con diverse caratteristiche radiologiche (opacità a vetro smerigliato puro, opacità a vetro smerigliato misto e noduli solidi).
Lineamenti:
- Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a dissezione linfonodale mediastinica sistematica (la resezione polmonare può essere segmentectomia, lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia). Per i tumori del polmone sinistro è necessaria la rimozione delle stazioni linfonodali mediastiniche 4, 5, 6, 7 e 8. Per i tumori del polmone destro è necessaria la rimozione delle stazioni linfonodali mediastiniche 2,4,7 e 8. Per i tumori del lobo inferiore, anche la stazione 9 dovrebbe essere rimossa. Le stazioni 10/11/12 dovrebbero essere regolarmente sezionate.
- Le stazioni 10/11 sono sottoclassificate come segue: Stazione 10a (la regione anteriore delle vene polmonari), Stazione 10s (tra la vena azygos e il bronco lobare superiore destro), Stazione 10p (nella regione posteriore del bronco principale destro per tumori laterali o tra l'arteria polmonare principale sinistra e il bronco principale sinistro per i tumori del lato sinistro), la stazione 11s (tra il bronco del lobo superiore destro e il bronco intermedio) e la stazione 11i (tra il bronco del lobo medio destro e il bronco del lobo inferiore destro).
- L'analisi della sezione congelata intraoperatoria dovrebbe determinare se il tumore è un adenocarcinoma lepidico predominante, se vi è coinvolgimento dei linfonodi N1 (i linfonodi adiacenti al tumore devono essere inviati alla sezione congelata intraoperatoria) e se vi è invasione pleurica vicerale. Tuttavia, i risultati della sezione congelata intraoperatoria non influiranno sulla preparazione chirurgica. Ogni paziente riceverà una dissezione linfonodale sistematica.
- Con la presunta strategia di dissezione linfonodale selettiva, i pazienti con rapporti tumorali di consolidamento ≤ 0,5 tumori saranno considerati con metastasi mediastiniche negative. I pazienti con diagnosi intraoperatoria di LPA saranno considerati con metastasi mediastiniche negative. I pazienti con un tumore apicale saranno considerati con metastasi IMLN negative. Se entrambi i linfonodi N1 e l'invasione pleurica viscerale sono negativi, i pazienti con tumori del lobo superiore del segmento non apicale periferico saranno considerati con metastasi IMLN negative. Se i linfonodi N1 sono negativi, i pazienti con tumori del segmento superiore sinistro saranno considerati con metastasi linfonodali 4L negative e i pazienti con tumori del segmento basale sinistro saranno considerati con metastasi linfonodali mediastiniche superiori negative. I risultati della stadiazione mediastinica virtuale di questa strategia di dissezione linfonodale selettiva saranno quindi confrontati con i risultati della stadiazione finale mediante linfoadenectomia completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato deve essere firmato
- Stadio clinico periferico T1N0M0
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule invasivo determinato preoperatoriamente o intraoperatoriamente, escluso AIS/MIA
- Può essere completamente resecato
- Se sono presenti più noduli, ad eccezione del nodulo predominante, gli altri noduli dovrebbero essere GGO puro
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni o interventi chirurgici ai polmoni
- Precedente terapia di induzione per la malattia
- Intollerabile alla chirurgia
- Dissezione linfonodale mediastinica incompleta o campionamento linfonodale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il presunto gruppo di dissezione linfonodale selettiva
I pazienti con rapporti tumorali di consolidamento ≤ 0,5 tumori saranno considerati con metastasi mediastiniche negative.
I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma lepidico predominante intraoperatorio saranno considerati con metastasi mediastiniche negative.
I pazienti con un tumore apicale saranno considerati con metastasi linfonodali mediastiniche inferiori negative.
Se entrambi i linfonodi N1 e l'invasione pleurica viscerale sono negativi, i pazienti con tumori del lobo superiore del segmento non apicale periferico saranno considerati con metastasi linfonodali medistiniche inferiori negative.
Se i linfonodi N1 sono negativi, i pazienti con tumori del segmento superiore sinistro saranno considerati con metastasi linfonodali 4L negativi e i pazienti con tumori del segmento basale sinistro saranno considerati con metastasi linfonodali mediastiniche superiori negative.
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I sottotipi istologici del tumore (se si tratta di adenocarcinoma a predominanza lepidica), la metastasi dei linfonodi N1 (i linfonodi adiacenti al tumore verranno inviati alla sezione congelata) e l'invasione pleurica viscerale saranno determinati dalla sezione congelata intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della stadiazione mediastinica della presunta strategia di dissezione linfonodale selettiva
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Confrontare i risultati della stadiazione mediastinica con la presunta strategia di dissezione linfonodale selettiva e i risultati della stadiazione finale con la dissezione linfonodale sistematica.
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2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza nel determinare l'adenocarcinoma lepidico predominante, le metastasi dei linfonodi N1 e l'invasione pleurica vicerale mediante sezione congelata
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Il tasso di concordanza dei sottotipi istologici intraoperatori, delle metastasi del nodo N1 e dell'invasione pleurica viscerale rispetto alla patologia finale.
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2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Il modello di metastasi nodale dei tumori in diversi segmenti polmonari.
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Il modello di metastasi linfonodale mediastinica dei tumori in diversi segmenti polmonari.
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2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Lo stato linfonodale dei tumori con vari aspetti TC
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Lo stato linfonodale dei tumori con aspetto TC di pura opacità a vetro smerigliato, noduli subsolidi e solidi.
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2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Il tasso di metastasi linfonodali di diversi sottotipi istologici.
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Il tasso di metastasi linfonodali di diversi sottotipi di adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, ecc.
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2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a quando non vengono riportati i risultati finali della patologia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SASLND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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