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MK-7625A + メトロニダゾール対メロペネムの複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の小児参加者 (MK-7625A-035)

2023年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

複雑な腹腔内感染症の小児被験者におけるセフトロザン/タゾバクタム（MK-7625A）とメトロニダゾール対メロペネムの安全性と有効性を研究するための第2相、無作為化、アクティブコンパレータ制御、多施設、二重盲検臨床試験

この研究の目的は、MK-7625A (セフトロザン/タゾバクタム) とメトロニダゾールの安全性と忍容性を、cIAI の小児参加者におけるメロペネムと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • ウクライナ
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • スペイン
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras、Johor、マレーシア、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata、Morelos、メキシコ、62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda、リトアニア、92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • ロシア連邦
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda、Vologodskaya Oblast、ロシア連邦、160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul、七面鳥、34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -文書化されたインフォームドコンセント/治験への同意を提供する法的に許容される代表者がいます。
  • -出生時（妊娠32週以上および生後7日以上と定義）から18歳未満。
  • 推定または文書化された cIAI の治療には、IV 抗菌療法が必要です。
  • cIAI の現在の診断と管理のための手術手順が予定されているか、抗菌薬の初回投与から 24 時間以内に完了しました。 注：壊死性腸炎と診断された参加者は免除され、資格を得るために手術を計画または完了する必要はありません。
  • ベースラインの腹腔内検体採取を遵守しています。
  • 生殖能力がない;ただし、生殖能力がある場合は、スクリーニング中、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意します。
  • 生殖能力のある女性は妊娠しておらず、治療投与の最終日から30日以内に妊娠する予定はありません。そして非授乳性です。

除外基準:

  • -治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に現在参加しているか、参加したことがあります この現在の試験での試験治療の最初の投与前の30日以内。
  • -以前にセフトロザンまたはセフトロザン/タゾバクタムの試験に参加したことがある、または現在の試験に以前に登録して中止された。
  • -中等度または重度の過敏症（アナフィラキシーなど）、アレルギー反応、または次のいずれかに対するその他の禁忌の病歴がある：β-ラクタム系抗生物質（ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムなど）、β-ラクタマーゼ阻害剤（タゾバクタムなど） 、スルバクタム、クラブラン酸、アビバクタム）、またはメトロニダゾール。
  • -ランダム化前の過去1年以内に、いずれかのIV研究治療に耐性のある病原体によって引き起こされることが知られているIAIがあります。
  • -IV研究治療または経口ステップダウン療法に加えて、研究以外の全身抗菌療法を必要とする無作為化時に付随する感染症があります。
  • -cIAIの抗生物質療法に失敗していると見なされない限り、研究治療の最初の投与前の48時間の間に24時間以上、潜在的に治療的な抗菌療法を受けています。
  • 次のいずれかがあります：a）治験責任医師が14日以上の研究治療を必要とすると予想する難治性のcIAI; b) 腹壁膿瘍; c) 小腸閉塞; d) 穿孔のない虚​​血性腸疾患; e) 穿孔から 12 時間以内の手術による外傷性腸穿孔; f) 穿孔から 24 時間以内に手術を必要とする胃十二指腸潰瘍の穿孔; g) 合併症のない腹腔内感染の疑い (例えば、破裂や胆嚢壁を越えた進展を伴わない胆嚢炎); h) 急性化膿性胆管炎; i) 感染した壊死性膵炎; j) 膵臓膿瘍。
  • -腎機能の中等度または重度の障害があります。
  • -発作性障害を持っているか、研究の過程でジバルプロエクスナトリウムまたはバルプロ酸で治療されることが予想されます 治療。
  • 禁止されている薬を受け取っている、または受け取ることが期待されている。
  • 急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックなど、急速に進行している疾患または直ちに生命を脅かす疾患がある。
  • 免疫不全状態です。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴があります。
  • -研究治療の完了後、グラム陰性活性を持つ抑制/予防的抗生物質を受け取る予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトロザン/タゾバクタム + メトロニダゾール
セフトロザン 20 mg/kg およびタゾバクタム 10 mg/kg (最大 1 g および 0.5 g/回)、さらにメトロニダゾール 10 mg/kg (最大 1.5 g/日) を 8 ～ 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間静脈内 (IV) 投与.
薬：セフトロザン/タゾバクタム
セフトロザン 20 mg/kg (最大 1 g) およびタゾバクタム 10 mg/kg (最大 0.5 g/用量) を 5 ～ 14 日間、8 時間ごとに IV 投与。
他の名前：
  • MK-7625A
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 10 mg/kg (最大 1.5 g/日) を 8 時間ごとに 5 ～ 14 日間 IV 投与。 参加者 ≤ 28 日齢、15 mg/kg の負荷量から開始します。 2 kg 以下の場合は、12 時間ごとに 7.5 mg/kg を投与する。または > 2 kg の場合は、10 mg/kg を 8 時間ごとに投与します。
アクティブコンパレータ：メトロニダゾールのメロペネム + プラセボ
メロペネム 20 mg/kg (最大 1 g/用量) とメトロニダゾールのプラセボを 5 ～ 14 日間、8 時間ごとに IV 投与。
薬：メロペネム
メロペネム 20 mg/kg (最大 1 g/用量) を 5 ～ 14 日間、8 時間ごとに IV 投与。
他の名前：
  • メレム
薬：メトロニダゾールのプラセボ
メトロニダゾールのプラセボを 5 ～ 14 日間、8 時間ごとに IV 投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約75日
AE は、研究治療を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。 AEを経験した参加者の数が表示されます。
最長約75日
AEのために研究療法を中止した参加者の数
時間枠：最長約18日
AE は、研究治療を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が示されています。
最長約18日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（EOT）に「治癒」の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約27日
EOT 訪問時に「治癒」の臨床結果が得られた参加者の割合が表示されます。 「治癒」臨床転帰は、複雑な腹腔内感染症（cIAI）の徴候および症状の完全な解消または顕著な改善、または感染前の徴候および症状への復帰として定義され、それ以上の抗生物質療法（静脈内または経口）または外科的治療は必要ありません。または cIAI の治療にはドレナージ手順が必要です。 臨床反応データが欠落している参加者は、治療の失敗と見なされました。
最長約27日
Test of Cure (TOC) 来院時に「治癒」の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約39日
TOC 訪問時に「治癒」の臨床結果が得られた参加者の割合が表示されます。 「治癒」臨床転帰は、複雑な腹腔内感染症（cIAI）の徴候および症状の完全な解消または顕著な改善、または感染前の徴候および症状への復帰として定義され、それ以上の抗生物質療法（静脈内または経口）または外科的治療は必要ありません。または cIAI の治療にはドレナージ手順が必要です。 臨床反応データが欠落している参加者は、治療の失敗と見なされました。
最長約39日
EOT訪問で微生物を根絶した参加者の割合
時間枠：最長約27日
EOT訪問時までに各ベースライン感染病原体の根絶または推定根絶を達成した参加者の割合が示されています。 根絶は、元の感染部位から適切に採取されたベースライン後の検体にベースラインの病原体が存在しないこととして定義されました。 推定根絶は、部分的な改善または臨床的治癒があると評価された参加者の培養材料の欠如として定義されました。 複数のベースライン病原体の場合、すべての考えられるベースライン病原体からの最も好ましくない微生物学的反応が使用されました。
最長約27日
TOC訪問で微生物を根絶した参加者の割合
時間枠：最長約39日
TOC訪問時までに各ベースライン感染病原体の根絶または推定根絶を達成した参加者の割合が示されています。 根絶は、元の感染部位から適切に採取されたベースライン後の検体にベースラインの病原体が存在しないこととして定義されました。 推定根絶は、部分的な改善または臨床的治癒があると評価された参加者の培養材料の欠如として定義されました。 複数のベースライン病原体の場合、すべての考えられるベースライン病原体からの最も好ましくない微生物学的反応が使用されました。
最長約39日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT番号)
  • MK-7625A-035 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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