Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-7625A Plus Metronidazol versus Meropenem hos pediatriske deltakere med komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) (MK-7625A-035)

3. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) pluss metronidazol versus meropenem hos pediatriske personer med komplisert intraabdominal infeksjon

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) pluss metronidazol, sammenlignet med meropenem hos pediatriske deltakere med cIAI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Den russiske føderasjonen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Spania
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Tyrkia, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en juridisk akseptabel representant som gir dokumentert informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  • Alder fra fødsel (definert som >32 ukers svangerskapsalder og ≥7 dager postnatal) til <18 år.
  • Krever IV antibakteriell terapi for behandling av antatt eller dokumentert cIAI.
  • Har en operativ prosedyre for gjeldende diagnose og behandling av cIAI planlagt eller fullført innen 24 timer etter den første dosen av et antibakterielt medikament. Merk: Deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt er unntatt og ikke pålagt å ha planlagt eller fullført operasjon for å være kvalifisert.
  • Har i samsvar med baseline intraabdominal prøvetaking.
  • Har ikke reproduksjonspotensial; men hvis av reproduksjonspotensial godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner under screening, mens du mottar studiebehandling og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Kvinne med reproduksjonspotensial er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid innen 30 dager etter siste behandlingsdag; og er ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen i denne nåværende studien.
  • Har tidligere deltatt i noen utprøving av ceftolozan eller ceftolozane/tazobactam eller har tidligere registrert seg i den nåværende studien og blitt avbrutt.
  • Har en historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot noen av følgende: β-laktamantibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer), β-laktamasehemmere (f.eks. tazobaktam) sulbaktam, klavulansyre, avibactam), eller metronidazol.
  • Har en IAI i løpet av det siste 1 året før randomisering kjent for å være forårsaket av et patogen som er resistent mot enten IV-studiebehandling.
  • Har en samtidig infeksjon ved randomiseringstidspunktet som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til IV-studiebehandling eller oral nedtrappingsbehandling.
  • Har mottatt potensielt terapeutisk antibakteriell behandling i mer enn 24 timer i løpet av de 48 timene før første dose av studiebehandlingen, med mindre det anses å være sviktende antibiotikabehandling for cIAI.
  • Har noe av det følgende: a) vanskelig cIAI som etterforskeren forventer vil kreve mer enn 14 dager med studiebehandling; b) abscess i bukveggen; c) tynntarmobstruksjon; d) iskemisk tarmsykdom uten perforering; e) traumatisk tarmperforering med kirurgi innen 12 timer etter perforering; f) perforering av gastroduodenale sår som krever kirurgi innen 24 timer etter perforering; g) mistenkt ukomplisert intraabdominal infeksjon (f.eks. kolecystitt uten ruptur eller utvidelse utover galleblærens vegg); h) akutt suppurativ kolangitt; i) infisert nekrotiserende pankreatitt; j) bukspyttkjertelabscess.
  • Har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Har en anfallsforstyrrelse eller forventes å bli behandlet med divalproex natrium eller valproinsyre i løpet av studiebehandlingen.
  • Mottar, eller forventes å motta, forbudte medisiner.
  • Har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt eller septisk sjokk.
  • Har en immunkompromitterende tilstand.
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke.
  • Planlegger å motta suppressive/profylaktiske antibiotika med gram-negativ aktivitet etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftolozane/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg og tazobaktam 10 mg/kg (maksimalt 1 g og 0,5 g/dose), pluss metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1,5 g/dag) administrert intravenøst ​​(IV) hver 8. til 12. time i 5 til 14 dager .
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg (maksimalt 1 g) og tazobaktam 10 mg/kg (maksimalt 0,5 g/dose) administrert IV hver 8. time i mellom 5 til 14 dager.
Andre navn:
  • MK-7625A
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1,5 g/dag) administrert IV hver 8. time i mellom 5 til 14 dager. Deltakere ≤ 28 dager gamle, start med en startdose på 15 mg/kg; deretter hvis ≤ 2 kg doseres 7,5 mg/kg/ hver 12. time; eller hvis > 2 kg doseres 10 mg/kg hver 8. time.
Aktiv komparator: Meropenem + placebo for metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) pluss placebo for metronidazol administrert IV hver 8. time i 5 til 14 dager.
Legemiddel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) administrert IV hver 8. time i mellom 5 til 14 dager.
Andre navn:
  • MERREM
Legemiddel: Placebo for metronidazol
Placebo for metronidazol administrert IV hver 8. time i mellom 5 og 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 75 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som fikk studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere som opplevde en AE presenteres.
Opptil ca. 75 dager
Antall deltakere som avbrøt studieterapi på grunn av bivirkning(er)
Tidsramme: Opptil ca. 18 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som fikk studiebehandling og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
Opptil ca. 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons på "kur" ved slutten av behandling (EOT) besøk
Tidsramme: Opptil ca. 27 dager
Prosentandelen av deltakerne som hadde et klinisk resultat av "kur" på tidspunktet for EOT-besøket, presenteres. Det kliniske "kureringsresultatet" ble definert som fullstendig oppløsning eller markert forbedring i tegn og symptomer på den kompliserte intraabdominale infeksjonen (cIAI) eller tilbakevending til pre-infeksjonstegn og symptomer slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) eller kirurgisk eller dreneringsprosedyre er nødvendig for behandling av cIAI. Deltakere som manglet kliniske responsdata ble ansett som behandlingssvikt.
Opptil ca. 27 dager
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons på "Cure" ved Test of Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Opptil ca. 39 dager
Prosentandelen av deltakere som hadde et klinisk resultat av "kur" på tidspunktet for TOC-besøket, presenteres. Det kliniske "kureringsresultatet" ble definert som fullstendig oppløsning eller markert forbedring i tegn og symptomer på den kompliserte intraabdominale infeksjonen (cIAI) eller tilbakevending til pre-infeksjonstegn og symptomer slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) eller kirurgisk eller dreneringsprosedyre er nødvendig for behandling av cIAI. Deltakere som manglet kliniske responsdata ble ansett som behandlingssvikt.
Opptil ca. 39 dager
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse ved EOT-besøket
Tidsramme: Opptil ca. 27 dager
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten utryddelse eller antatt utryddelse av hvert basislinjeinfeksjonspatogen ved tidspunktet for EOT-besøket, presenteres. Utryddelse ble definert som fravær av baseline-patogenet(ene) i en postbaseline-prøve som var passende hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet. Antatt utryddelse ble definert som fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som vurderes å ha delvis bedring, eller klinisk kur. Ved flere grunnlinjepatogener ble den minst gunstige mikrobiologiske responsen fra alle mulige grunnlinjepatogener brukt.
Opptil ca. 27 dager
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse ved TOC-besøket
Tidsramme: Opptil ca. 39 dager
Prosentandelen av deltakere som oppnådde enten utryddelse eller antatt utryddelse av hvert basislinjeinfeksjonspatogen ved tidspunktet for TOC-besøket, presenteres. Utryddelse ble definert som fravær av baseline-patogenet(ene) i en postbaseline-prøve som var passende hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet. Antatt utryddelse ble definert som fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som vurderes å ha delvis bedring, eller klinisk kur. Ved flere grunnlinjepatogener ble den minst gunstige mikrobiologiske responsen fra alle mulige grunnlinjepatogener brukt.
Opptil ca. 39 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT-nummer)
  • MK-7625A-035 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftolozane/Tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere