Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-7625A plus metronidazol versus meropenem bij pediatrische deelnemers met gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) (MK-7625A-035)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) plus metronidazol versus meropenem te bestuderen bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infectie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) plus metronidazol te evalueren, vergeleken met die van meropenem bij pediatrische deelnemers met cIAI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Kalkoen, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litouwen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Russische Federatie
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Russische Federatie, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Spanje
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek geeft.
  • Leeftijd vanaf de geboorte (gedefinieerd als >32 weken zwangerschapsduur en ≥7 dagen postnataal) tot <18 jaar.
  • IV-antibacteriële therapie vereisen voor de behandeling van vermoedelijke of gedocumenteerde cIAI.
  • Heeft een operatieve procedure voor de huidige diagnose en behandeling van cIAI gepland of voltooid binnen 24 uur na de eerste dosis van een antibacterieel geneesmiddel. Opmerking: deelnemers met de diagnose necrotiserende enterocolitis zijn vrijgesteld en hoeven geen operatie te hebben gepland of voltooid om in aanmerking te komen.
  • Heeft in overeenstemming met baseline intra-abdominale monsterafname.
  • Is niet van reproductief potentieel; maar als u van reproductief potentieel bent, ermee instemt om te voorkomen dat u zwanger wordt of een partner impregneert tijdens de screening, terwijl u de studiebehandeling krijgt en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Vrouw die zich kan voortplanten is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste dag van de toediening van de behandeling; en geeft geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling in deze huidige studie.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een studie met ceftolozaan of ceftolozaan/tazobactam of heeft eerder deelgenomen aan de huidige studie en is gestopt.
  • Heeft een voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), allergische reactie of andere contra-indicatie voor een van de volgende: β-lactam-antibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines en carbapenems), β-lactamaseremmers (bijv. tazobactam , sulbactam, clavulaanzuur, avibactam) of metronidazol.
  • Heeft in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie een IAI waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door een ziekteverwekker die resistent is tegen een van de IV-onderzoeksbehandelingen.
  • Heeft een gelijktijdige infectie op het moment van randomisatie die naast de IV-studiebehandeling of orale step-down-therapie een niet-studie-systemische antibacteriële therapie vereist.
  • Potentieel therapeutische antibacteriële therapie heeft gekregen gedurende meer dan 24 uur gedurende de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij wordt aangenomen dat de antibiotische therapie voor cIAI faalt.
  • Heeft een van de volgende kenmerken: a) hardnekkige cIAI waarvan de onderzoeker verwacht dat deze meer dan 14 dagen onderzoeksbehandeling nodig heeft; b) abces in de buikwand; c) dunne darmobstructie; d) ischemische darmziekte zonder perforatie; e) traumatische darmperforatie met operatie binnen 12 uur na perforatie; f) perforatie van gastroduodenale ulcera die een operatie vereisen binnen 24 uur na perforatie; g) vermoedelijke ongecompliceerde intra-abdominale infectie (bijv. cholecystitis zonder ruptuur of uitbreiding buiten de galblaaswand); h) acute etterige cholangitis; i) geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis; j) pancreasabces.
  • Heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
  • Heeft een epileptische aandoening of zal naar verwachting worden behandeld met natriumvalproaatnatrium of valproïnezuur tijdens de studiebehandeling.
  • Krijgt, of zal naar verwachting, verboden medicijnen krijgen.
  • Heeft een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte, waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen of septische shock.
  • Heeft een immuuncompromitterende aandoening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Is van plan om onderdrukkende/profylactische antibiotica met gramnegatieve activiteit te krijgen na voltooiing van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftolozaan/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozaan 20 mg/kg en tazobactam 10 mg/kg (maximaal 1 g en 0,5 g/dosis), plus metronidazol 10 mg/kg (maximaal 1,5 g/dag) intraveneus (IV) toegediend om de 8 tot 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen .
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam
Ceftolozaan 20 mg/kg (maximaal 1 g) en tazobactam 10 mg/kg (maximaal 0,5 g/dosis) intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Andere namen:
  • MK-7625A
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maximaal 1,5 g/dag) intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 5 tot 14 dagen. Deelnemers ≤ 28 dagen oud, starten met een oplaaddosis van 15 mg/kg; dan als ≤ 2 kg wordt gedoseerd 7,5 mg/kg/elke 12 uur; of als > 2 kg elke 8 uur 10 mg/kg wordt gedoseerd.
Actieve vergelijker: Meropenem + Placebo voor Metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) plus placebo voor Metronidazol intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Andere namen:
  • MERREM
Geneesmiddel: Placebo voor Metronidazol
Placebo voor metronidazol intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 5 tot 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediende studiebehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 75 dagen
Aantal deelnemers dat studietherapie heeft stopgezet vanwege AE('s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediende studiebehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE wordt weergegeven.
Tot ongeveer 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinische respons van "genezen" aan het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 dagen
Het percentage deelnemers dat een klinische uitkomst van "genezing" had op het moment van het EOT-bezoek wordt weergegeven. Het klinische resultaat "genezing" werd gedefinieerd als volledige verdwijning of duidelijke verbetering van tekenen en symptomen van de gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of terugkeer naar tekenen en symptomen van vóór de infectie zodat geen verdere antibiotische therapie (intraveneus of oraal) of chirurgische behandeling nodig was. of drainageprocedure is vereist voor de behandeling van de cIAI. Deelnemers bij wie klinische responsgegevens ontbraken, werden beschouwd als mislukte behandelingen.
Tot ongeveer 27 dagen
Percentage deelnemers met een klinische respons van "genezing" bij het bezoek aan de test of cure (TOC).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 dagen
Het percentage deelnemers met een klinische uitkomst van "genezing" op het moment van het TOC-bezoek wordt weergegeven. Het klinische resultaat "genezing" werd gedefinieerd als volledige verdwijning of duidelijke verbetering van tekenen en symptomen van de gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of terugkeer naar tekenen en symptomen van vóór de infectie zodat geen verdere antibiotische therapie (intraveneus of oraal) of chirurgische behandeling nodig was. of drainageprocedure is vereist voor de behandeling van de cIAI. Deelnemers bij wie klinische responsgegevens ontbraken, werden beschouwd als mislukte behandelingen.
Tot ongeveer 39 dagen
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 dagen
Het percentage deelnemers dat op het moment van het EOT-bezoek ofwel uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing van elke basislijn-infecterende ziekteverwekker bereikte, wordt weergegeven. Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid van de basisziekteverwekker(s) in een monster na de basislijn dat op de juiste wijze is verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie. Veronderstelde uitroeiing werd gedefinieerd als afwezigheid van materiaal voor kweek bij een deelnemer die werd beoordeeld als gedeeltelijke verbetering of klinische genezing. In het geval van meerdere basislijnpathogenen werd de minst gunstige microbiologische respons van alle mogelijke basislijnpathogenen gebruikt.
Tot ongeveer 27 dagen
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing bij het TOC-bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 dagen
Het percentage deelnemers dat op het moment van het TOC-bezoek ofwel uitroeiing ofwel veronderstelde uitroeiing van elke basislijn-infecterende ziekteverwekker bereikte, wordt weergegeven. Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid van de basisziekteverwekker(s) in een monster na de basislijn dat op de juiste wijze is verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie. Veronderstelde uitroeiing werd gedefinieerd als afwezigheid van materiaal voor kweek bij een deelnemer die werd beoordeeld als gedeeltelijke verbetering of klinische genezing. In het geval van meerdere basislijnpathogenen werd de minst gunstige microbiologische respons van alle mogelijke basislijnpathogenen gebruikt.
Tot ongeveer 39 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT-nummer)
  • MK-7625A-035 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecompliceerde intra-abdominale infectie

Klinische onderzoeken op Ceftolozaan/Tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren