Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-7625A Plus Metronidazol Versus Meropenem hos pediatriska deltagare med komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) (MK-7625A-035)

3 maj 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, multicenter, dubbelblind klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) Plus Metronidazol kontra Meropenem hos pediatriska patienter med komplicerad intraabdominal infektion

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) plus metronidazol, jämfört med meropenem hos pediatriska deltagare med cIAI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Kalkon, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Ryska Federationen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Ryska Federationen, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Ungern, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en juridiskt godtagbar representant som ger dokumenterat informerat samtycke/samtycke till rättegången.
  • Ålder från födseln (definierad som >32 veckors graviditetsålder och ≥7 dagar postnatal) till <18 år.
  • Kräv IV antibakteriell terapi för behandling av förmodad eller dokumenterad cIAI.
  • Har en operativ procedur för aktuell diagnos och hantering av cIAI planerad eller avslutad inom 24 timmar efter den första dosen av ett antibakteriellt läkemedel. Obs: Deltagare med diagnosen nekrotiserande enterokolit är undantagna och behöver inte ha operation planerad eller genomförd för att vara berättigade.
  • Har i överensstämmelse med baseline intra-abdominal provtagning.
  • Har inte reproduktionspotential; men om av reproduktionspotential samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner under screening, medan den får studiebehandling och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kvinna med reproduktionspotential är inte gravid och planerar inte att bli gravid inom 30 dagar efter den sista behandlingsdagen; och är icke-lakterande.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen i denna aktuella prövning.
  • Har tidigare deltagit i någon prövning av ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam eller har tidigare anmälts till den aktuella prövningen och har avbrutits.
  • Har en historia av måttlig eller svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi), allergisk reaktion eller annan kontraindikation mot något av följande: β-laktamantibiotika (t.ex. penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer), β-laktamasinhibitorer (t.ex. tazobaktam) sulbaktam, klavulansyra, avibaktam) eller metronidazol.
  • Har en IAI under det senaste 1 året före randomiseringen som är känd för att vara orsakad av en patogen som är resistent mot någon av IV-studiebehandlingarna.
  • Har en samtidig infektion vid tidpunkten för randomisering som kräver icke-studiebaserad systemisk antibakteriell terapi utöver IV-studiebehandling eller oral nedtrappningsterapi.
  • Har fått potentiellt terapeutisk antibakteriell behandling under mer än 24 timmar under de 48 timmarna före den första dosen av studiebehandlingen, såvida det inte anses vara sviktande antibiotikabehandling för cIAI.
  • Har något av följande: a) svårbehandlad cIAI som utredaren förväntar sig skulle kräva mer än 14 dagars studiebehandling; b) abscess i bukväggen; c) tunntarmsobstruktion; d) ischemisk tarmsjukdom utan perforering; e) traumatisk tarmperforering med kirurgi inom 12 timmar efter perforering; f) perforering av gastroduodenala sår som kräver kirurgi inom 24 timmar efter perforering; g) misstänkt okomplicerad intraabdominal infektion (t.ex. kolecystit utan bristning eller förlängning bortom gallblåsans vägg); h) akut suppurativ kolangit; i) infekterad nekrotiserande pankreatit; j) pankreasabscess.
  • Har måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion.
  • Har en anfallssjukdom eller förväntas bli behandlad med divalproexnatrium eller valproinsyra under studiebehandlingen.
  • Får, eller förväntas få, några förbjudna mediciner.
  • Har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom, inklusive akut leversvikt, andningssvikt eller septisk chock.
  • Har ett immunkomprometterande tillstånd.
  • Har en historia av malignitet ≤5 år innan det undertecknade informerat samtycke.
  • Planerar att få suppressiv/profylaktisk antibiotika med gramnegativ aktivitet efter avslutad studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftolozan/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg och tazobaktam 10 mg/kg (max 1 g och 0,5 g/dos), plus metronidazol 10 mg/kg (max 1,5 g/dag) administrerat intravenöst (IV) var 8:e till 12:e timme i 5 till 14 dagar .
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg (max 1 g) och tazobaktam 10 mg/kg (max 0,5 g/dos) administrerat IV var 8:e timme i mellan 5 till 14 dagar.
Andra namn:
  • MK-7625A
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (max 1,5 g/dag) administrerat IV var 8:e timme i mellan 5 till 14 dagar. Deltagare ≤ 28 dagar gamla, börja med en laddningsdos på 15 mg/kg; sedan om ≤ 2 kg doseras 7,5 mg/kg/ var 12:e timme; eller om > 2 kg doseras 10 mg/kg var 8:e timme.
Aktiv komparator: Meropenem + Placebo för metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (max 1 g/dos) plus placebo för metronidazol administrerat IV var 8:e timme i 5 till 14 dagar.
Läkemedel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (max 1 g/dos) administrerat IV var 8:e timme i mellan 5 till 14 dagar.
Andra namn:
  • MERREM
Läkemedel: Placebo för metronidazol
Placebo för metronidazol administrerat IV var 8:e timme i mellan 5 till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 75 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som gavs studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare som upplevt en AE presenteras.
Upp till cirka 75 dagar
Antal deltagare som avbröt studieterapi på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 18 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som gavs studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett kliniskt svar av "kur" vid slutet av behandling (EOT) besök
Tidsram: Upp till cirka 27 dagar
Andelen deltagare som hade ett kliniskt resultat av "bot" vid tidpunkten för EOT-besöket presenteras. Det "botande" kliniska resultatet definierades som fullständig upplösning eller markant förbättring av tecken och symtom på den komplicerade intraabdominala infektionen (cIAI) eller återgång till tecken och symtom före infektion så att ingen ytterligare antibiotikabehandling (intravenös eller oral) eller kirurgisk eller dräneringsprocedur krävs för behandling av cIAI. Deltagare som saknade kliniska svarsdata ansågs misslyckade med behandlingen.
Upp till cirka 27 dagar
Andel deltagare med ett kliniskt svar av "Cure" vid besöket i Test of Cure (TOC)
Tidsram: Upp till cirka 39 dagar
Andelen deltagare som hade ett kliniskt resultat av "bot" vid tidpunkten för TOC-besöket presenteras. Det "botande" kliniska resultatet definierades som fullständig upplösning eller markant förbättring av tecken och symtom på den komplicerade intraabdominala infektionen (cIAI) eller återgång till tecken och symtom före infektion så att ingen ytterligare antibiotikabehandling (intravenös eller oral) eller kirurgisk eller dräneringsprocedur krävs för behandling av cIAI. Deltagare som saknade kliniska svarsdata ansågs misslyckade med behandlingen.
Upp till cirka 39 dagar
Andel deltagare med mikrobiologisk utrotning vid EOT-besöket
Tidsram: Upp till cirka 27 dagar
Andelen deltagare som uppnådde antingen utrotning eller förmodad utrotning av varje infekterande patogen vid tidpunkten för EOT-besöket presenteras. Utrotning definierades som frånvaro av baslinjepatogen(er) i ett postbaseline-prov som erhållits på lämpligt sätt från det ursprungliga infektionsstället. Förmodad utrotning definierades som frånvaro av material att odla hos en deltagare som bedöms ha partiell förbättring, eller kliniskt botemedel. I händelse av multipla baslinjepatogener användes det minst gynnsamma mikrobiologiska svaret från alla möjliga baslinjepatogener.
Upp till cirka 27 dagar
Andel deltagare med mikrobiologisk utrotning vid TOC-besöket
Tidsram: Upp till cirka 39 dagar
Andelen deltagare som uppnådde antingen utrotning eller förmodad utrotning av varje infekterande patogen vid tidpunkten för TOC-besöket presenteras. Utrotning definierades som frånvaro av baslinjepatogen(er) i ett postbaseline-prov som erhållits på lämpligt sätt från det ursprungliga infektionsstället. Förmodad utrotning definierades som frånvaro av material att odla hos en deltagare som bedöms ha partiell förbättring, eller kliniskt botemedel. I händelse av multipla baslinjepatogener användes det minst gynnsamma mikrobiologiska svaret från alla möjliga baslinjepatogener.
Upp till cirka 39 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT-nummer)
  • MK-7625A-035 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ceftolozane/Tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera