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MK-7625A Plus Metronidazol versus Meropenem em participantes pediátricos com infecção intra-abdominal complicada (cIAI) (MK-7625A-035)

3 de maio de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase 2, randomizado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, duplo-cego para estudar a segurança e a eficácia de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) mais metronidazol versus meropenem em pacientes pediátricos com infecção intra-abdominal complicada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e tolerabilidade de MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) mais metronidazol, em comparação com a de meropenem em participantes pediátricos com cIAI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Espanha
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Federação Russa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Federação Russa, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Lituânia, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, México, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Peru, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um representante legalmente aceitável que fornece consentimento/consentimento informado documentado para o estudo.
  • Idade desde o nascimento (definida como > 32 semanas de idade gestacional e ≥ 7 dias pós-natal) até <18 anos de idade.
  • Necessita de terapia antibacteriana IV para o tratamento de cIAI presumida ou documentada.
  • Tem um procedimento cirúrgico para o diagnóstico atual e tratamento de cIAI planejado ou concluído dentro de 24 horas após a primeira dose de um medicamento antibacteriano. Nota: Os participantes com diagnóstico de enterocolite necrosante estão isentos e não precisam ter uma cirurgia planejada ou concluída para serem elegíveis.
  • Tem em conformidade a coleta de amostras intra-abdominais de linha de base.
  • Não tem potencial reprodutivo; mas se tiver potencial reprodutivo concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira durante a triagem, enquanto estiver recebendo o tratamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Fêmea com potencial reprodutivo não está grávida e não planeja engravidar dentro de 30 dias a partir do último dia da administração do tratamento; e não lactante.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo neste ensaio atual.
  • Participou anteriormente em qualquer estudo de ceftolozane ou ceftolozane/tazobactam ou se inscreveu anteriormente no estudo atual e foi descontinuado.
  • Tem histórico de hipersensibilidade moderada ou grave (por exemplo, anafilaxia), reação alérgica ou outra contraindicação a qualquer um dos seguintes: antibióticos β-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas e carbapenemes), inibidores de β-lactamase (por exemplo, tazobactam , sulbactam, ácido clavulânico, avibactam) ou metronidazol.
  • Tem um IAI no último 1 ano antes da randomização conhecido por ser causado por um patógeno resistente a qualquer um dos tratamentos IV do estudo.
  • Tem uma infecção concomitante no momento da randomização que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além do tratamento de estudo IV ou terapia oral de redução.
  • Recebeu terapia antibacteriana potencialmente terapêutica por mais de 24 horas durante as 48 horas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, a menos que seja considerado falha na antibioticoterapia para cIAI.
  • Tem qualquer um dos seguintes: a) cIAI intratável que o investigador prevê que exigiria mais de 14 dias de tratamento do estudo; b) abscesso da parede abdominal; c) obstrução do intestino delgado; d) doença isquêmica do intestino sem perfuração; e) perfuração intestinal traumática com cirurgia até 12 horas após a perfuração; f) perfuração de úlcera gastroduodenal que requeira cirurgia em até 24 horas após a perfuração; g) suspeita de infecção intra-abdominal não complicada (por exemplo, colecistite sem ruptura ou extensão além da parede da vesícula biliar); h) colangite supurativa aguda; i) pancreatite necrotizante infectada; j) abscesso pancreático.
  • Tem comprometimento moderado ou grave da função renal.
  • Tem um distúrbio convulsivo ou está previsto para ser tratado com divalproato de sódio ou ácido valpróico durante o curso do tratamento do estudo.
  • Está recebendo, ou espera-se que receba, quaisquer medicamentos proibidos.
  • Tem qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco de vida imediato, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória ou choque séptico.
  • Tem uma condição imunocomprometida.
  • Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
  • Está planejando receber antibióticos supressivos/profiláticos com atividade gram-negativa após a conclusão do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftolozane/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozane 20 mg/kg e tazobactam 10 mg/kg (máximo 1 g e 0,5 g/dose), mais metronidazol 10 mg/kg (máximo 1,5 g/dia) administrado por via intravenosa (IV) a cada 8 a 12 horas por 5 a 14 dias .
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane 20 mg/kg (máximo 1 g) e tazobactam 10 mg/kg (máximo 0,5 g/dose) administrados IV a cada 8 horas por 5 a 14 dias.
Outros nomes:
  • MK-7625A
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (máximo de 1,5 g/dia) administrado IV a cada 8 horas por 5 a 14 dias. Participantes com idade ≤ 28 dias iniciam com uma dose de ataque de 15 mg/kg; então se ≤ 2 kg são administrados 7,5 mg/kg/a cada 12 horas; ou se > 2 kg são administrados 10 mg/kg a cada 8 horas.
Comparador Ativo: Meropenem + Placebo para Metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (máximo de 1 g/dose) mais placebo para Metronidazol administrado IV a cada 8 horas por 5 a 14 dias.
Medicamento: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (máximo de 1 g/dose) administrado IV a cada 8 horas por 5 a 14 dias.
Outros nomes:
  • MERREM
Medicamento: Placebo para Metronidazol
Placebo para metronidazol administrado IV a cada 8 horas por 5 a 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ≥1 eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 75 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante e que não necessariamente tinha uma relação causal com esse tratamento. É apresentado o número de participantes que sofreram um EA.
Até aproximadamente 75 dias
Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA(s)
Prazo: Até aproximadamente 18 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante e que não necessariamente tinha uma relação causal com esse tratamento. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica de "cura" na visita de final de tratamento (EOT)
Prazo: Até aproximadamente 27 dias
A porcentagem de participantes que tiveram um resultado clínico de "cura" no momento da visita EOT é apresentada. O resultado clínico de "cura" foi definido como resolução completa ou melhora acentuada dos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal complicada (cIAI) ou retorno aos sinais e sintomas pré-infecção, de modo que nenhuma outra terapia antibiótica (intravenosa ou oral) ou cirúrgica ou procedimento de drenagem é necessário para o tratamento do cIAI. Os participantes que não tinham dados de resposta clínica foram considerados insucessos no tratamento.
Até aproximadamente 27 dias
Porcentagem de participantes com resposta clínica de "cura" na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: Até aproximadamente 39 dias
É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram um desfecho clínico de "cura" no momento da visita do TOC. O resultado clínico de "cura" foi definido como resolução completa ou melhora acentuada dos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal complicada (cIAI) ou retorno aos sinais e sintomas pré-infecção, de modo que nenhuma outra terapia antibiótica (intravenosa ou oral) ou cirúrgica ou procedimento de drenagem é necessário para o tratamento do cIAI. Os participantes que não tinham dados de resposta clínica foram considerados insucessos no tratamento.
Até aproximadamente 39 dias
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica na visita EOT
Prazo: Até aproximadamente 27 dias
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram a erradicação ou erradicação presumida de cada patógeno infectante de linha de base no momento da visita EOT. A erradicação foi definida como a ausência do(s) patógeno(s) de linha de base em uma amostra pós-linha de base obtida apropriadamente do local original da infecção. A erradicação presumida foi definida como ausência de material para cultura em um participante que é avaliado como tendo melhora parcial ou cura clínica. No caso de múltiplos patógenos de linha de base, foi usada a resposta microbiológica menos favorável de todos os possíveis patógenos de linha de base.
Até aproximadamente 27 dias
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica na visita de TOC
Prazo: Até aproximadamente 39 dias
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram a erradicação ou erradicação presumida de cada patógeno infectante de linha de base no momento da visita do TOC. A erradicação foi definida como a ausência do(s) patógeno(s) de linha de base em uma amostra pós-linha de base obtida apropriadamente do local original da infecção. A erradicação presumida foi definida como ausência de material para cultura em um participante que é avaliado como tendo melhora parcial ou cura clínica. No caso de múltiplos patógenos de linha de base, foi usada a resposta microbiológica menos favorável de todos os possíveis patógenos de linha de base.
Até aproximadamente 39 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Número EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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