Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-7625A Plus Metronidatsoli vs. meropeneemi lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) (MK-7625A-035)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus keftolotsane/tazobactam (MK-7625A) Plus Metronidatsolin vs. meropeneemin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MK-7625A:n (keftolotsaani/tatsobaktaami) ja metronidatsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna meropeneemiin lapsipotilailla, joilla on cIAI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Liettua, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malesia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Meksiko, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Turkki, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka antaa dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen.
  • Ikä syntymästä (määritelty yli 32 viikkoa raskausviikoksi ja ≥7 päivää synnytyksen jälkeen) <18 vuoden ikään.
  • Edellyttää suonensisäistä antibakteerista hoitoa oletetun tai dokumentoidun cIAI:n hoitoon.
  • Hänellä on leikkaustoimenpiteet cIAI:n nykyistä diagnoosia ja hoitoa varten suunniteltu tai suoritettu 24 tunnin sisällä ensimmäisestä antibakteerisen lääkkeen annoksesta. Huomautus: Osallistujat, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti, ovat vapautettuja, eikä heidän tarvitse suunnitella tai suorittaa leikkausta ollakseen kelpoisia.
  • On vaatimustenmukainen perustason vatsansisäinen näytteenotto.
  • Ei ole lisääntymiskykyinen; mutta lisääntymiskykyinen suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskaaksi tulemista seulonnan aikana tutkimushoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Lisääntymiskykyinen nainen ei ole raskaana eikä suunnittele raskautta 30 päivän sisällä hoidon viimeisestä antopäivästä; ja ei imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tässä nykyisessä tutkimuksessa.
  • Hän on aiemmin osallistunut mihin tahansa keftolotsaania tai keftolotsaania/tatsobaktaamia koskeviin tutkimuksiin tai osallistunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen ja on lopetettu.
  • Hänellä on ollut keskivaikea tai vaikea yliherkkyys (esim. anafylaksia), allerginen reaktio tai muu vasta-aihe jollekin seuraavista: β-laktaamiantibiootit (esim. penisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit), β-laktamaasin estäjät (esim. tatsobaktaami) sulbaktaami, klavulaanihappo, avibaktaami) tai metronidatsoli.
  • Onko hänellä IAI viimeisten 1 vuoden aikana ennen satunnaistamista, jonka tiedetään aiheuttaneen taudinaiheuttajaa, joka on resistentti jommallekummalle IV-tutkimushoidolle.
  • Hänellä on satunnaistamisen aikana samanaikainen infektio, joka vaatii ei-tutkimuksen mukaista systeemistä antibakteerista hoitoa suonensisäisen tutkimushoidon tai suun kautta otettavan hoidon lisäksi.
  • Hän on saanut potentiaalisesti terapeuttista antibakteerista hoitoa yli 24 tunnin ajan tutkimushoidon ensimmäistä annosta edeltäneiden 48 tunnin aikana, ellei sen katsota epäonnistuneen cIAI:n antibioottihoidossa.
  • Onko hänellä jokin seuraavista: a) vaikeasti hoidettavissa oleva cIAI, jonka tutkija odottaa vaativan yli 14 päivää tutkimushoitoa; b) vatsan seinämän paise; c) ohutsuolen tukos; d) iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota; e) traumaattinen suolen perforaatio leikkauksella 12 tunnin sisällä perforaatiosta; f) leikkausta vaativien maha- ja pohjukaissuolihaavojen perforaatio 24 tunnin sisällä perforaatiosta; g) epäilty komplisoitumaton vatsansisäinen infektio (esim. kolekystiitti ilman repeämää tai laajentumista sappirakon seinämän ulkopuolelle); h) akuutti märkivä kolangiitti; i) infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus; j) haiman paise.
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Hänellä on kohtaushäiriö tai häntä odotetaan hoidettavan divalproex-natriumilla tai valproiinihapolla tutkimushoidon aikana.
  • Saa tai sen odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä.
  • Onko sinulla jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus tai septinen sokki.
  • Hänellä on immuunivastetta heikentävä tila.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Suunnittelee saavansa estäviä/profylaktisia antibiootteja, joilla on gramnegatiivista vaikutusta tutkimushoidon päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftolotsaani/tatsobaktaami + metronidatsoli
Keftolotsaani 20 mg/kg ja tatsobaktaami 10 mg/kg (enintään 1 g ja 0,5 g/annos) sekä metronidatsoli 10 mg/kg (enintään 1,5 g/vrk) laskimoon (IV) 8-12 tunnin välein 5-14 päivän ajan .
Keftolotsaania 20 mg/kg (enintään 1 g) ja tatsobaktaamia 10 mg/kg (enintään 0,5 g/annos) IV 8 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MK-7625A
Metronidatsoli 10 mg/kg (enintään 1,5 g/vrk) annettuna IV 8 tunnin välein 5-14 päivän ajan. ≤ 28 päivän ikäiset osallistujat, aloitusannoksella 15 mg/kg; sitten, jos < 2 kg, annostellaan 7,5 mg/kg/ 12 tunnin välein; tai jos yli 2 kg, annos 10 mg/kg 8 tunnin välein.
Active Comparator: Meropeneemi + lumelääke metronidatsolille
Meropeneemi 20 mg/kg (enintään 1 g/annos) plus lumelääke metronidatsolia varten annettuna IV 8 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
Meropeneemi 20 mg/kg (enintään 1 g/annos) laskimoon 8 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MERREM
Plasebo metronidatsolia varten, joka annetaan IV 8 tunnin välein 5–14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 haittatapahtumaa (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 75 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa noin 75 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 18 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste "parantui" hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tulos "parantui" EOT-käynnin aikana. "Parantuva" kliininen lopputulos määriteltiin komplisoituneen vatsaontelonsisäisen infektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai huomattavaksi paranemiseksi tai infektiota edeltäneiden merkkien ja oireiden palaamiseksi siten, että antibioottihoitoa (laskimonsisäistä tai oraalista) tai leikkausta ei tarvita. tai tyhjennysmenettely tarvitaan cIAI:n hoitoon. Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot kliinisestä vasteesta, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Jopa noin 27 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste "parantui" parantumistestin (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 39 päivää
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tulos "parantui" TOC-käynnin aikana. "Parantuva" kliininen lopputulos määriteltiin komplisoituneen vatsaontelonsisäisen infektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai huomattavaksi paranemiseksi tai infektiota edeltäneiden merkkien ja oireiden palaamiseksi siten, että antibioottihoitoa (laskimonsisäistä tai oraalista) tai leikkausta ei tarvita. tai tyhjennysmenettely tarvitaan cIAI:n hoitoon. Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot kliinisestä vasteesta, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Jopa noin 39 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen EOT-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kunkin lähtötilanteen tartunnan aiheuttavan patogeenin hävittämisen tai oletetun hävittämisen EOT-käyntiin mennessä. Hävittäminen määriteltiin lähtötilanteen patogeenin (patogeenien) puuttumiseksi lähtötilanteen jälkeisestä näytteestä, joka oli asianmukaisesti saatu alkuperäisestä infektiopaikasta. Oletettu hävittäminen määriteltiin viljelymateriaalin puuttumiseksi osallistujalta, jonka arvioitiin olevan osittainen parantunut tai kliininen parantuminen. Jos lähtötilanteessa oli useita patogeenejä, käytettiin kaikista mahdollisista lähtötason patogeeneista epäedullisinta mikrobiologista vastetta.
Jopa noin 27 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen TOC-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 39 päivää
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kunkin lähtötilanteen infektoivan patogeenin hävittämisen tai oletetun hävittämisen TOC-käyntiin mennessä. Hävittäminen määriteltiin lähtötilanteen patogeenin (patogeenien) puuttumiseksi lähtötilanteen jälkeisestä näytteestä, joka oli asianmukaisesti saatu alkuperäisestä infektiopaikasta. Oletettu hävittäminen määriteltiin viljelymateriaalin puuttumiseksi osallistujalta, jonka arvioitiin olevan osittainen parantunut tai kliininen parantuminen. Jos lähtötilanteessa oli useita patogeenejä, käytettiin kaikista mahdollisista lähtötason patogeeneista epäedullisinta mikrobiologista vastetta.
Jopa noin 39 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftolotsaani/tatsobaktaami

Tilaa